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Funzioni respiratorie nella sclerosi multipla ad esordio pediatrico

5 novembre 2021 aggiornato da: Yonca Zenginler Yazgan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Funzioni respiratorie e affaticamento nei pazienti con sclerosi multipla ad esordio pediatrico: uno studio comparativo trasversale

La sclerosi multipla ad esordio pediatrico (POMS) è una malattia cronica, autoimmune e infiammatoria del sistema nervoso centrale che inizia prima dei 18 anni. I pazienti POMS sono colpiti in termini di capacità fisica, stato cognitivo e affaticamento rispetto ai loro coetanei sani che è stato segnalato. È stato riferito che sebbene le persone con SM con bassi livelli di disabilità non abbiano disturbi respiratori, i parametri respiratori possono essere influenzati. Pertanto, è necessario valutare la capacità respiratoria, la forza dei muscoli respiratori e i livelli di affaticamento dei pazienti con POMS. Le valutazioni aiuteranno a prevenire complicazioni future rilevando eventuali problemi esistenti in anticipo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con sclerosi multipla ad esordio pediatrico (POMS) possono sperimentare disfunzioni sensoriali, motorie, cerebellari e cognitive dovute alla distruzione del sistema nervoso centrale. Questi disturbi possono causare diminuzione della capacità fisica, aumento dei sintomi cognitivi e livello di affaticamento nei pazienti con POMS. Non ci sono studi in letteratura che esaminino la relazione tra capacità respiratoria e forza dei muscoli respiratori con affaticamento nei pazienti con POMS. Lo scopo di questo studio è confrontare pazienti POMS e controlli sani in termini di capacità respiratoria, forza muscolare respiratoria e affaticamento. La funzione respiratoria di tutti i partecipanti sarà valutata con "Minispir Light Spirometer", forza muscolare respiratoria con "MD Diagnostics RP Check" e fatica con Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-Multidimensional Fatigue Scale. Le valutazioni non verranno ripetute dopo un certo intervallo. Come risultato del confronto di entrambi i gruppi, si determinerà se i pazienti POMS hanno difficoltà o meno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bakırköy
      • Istanbul, Bakırköy, Tacchino, 34100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio trenta pazienti con POMS a cui è stata diagnosticata la sclerosi multipla ad esordio pediatrico e che hanno soddisfatto i criteri di inclusione. Dimensione del campione, Gravesande et al. Secondo il modulo del bambino nel PedsQL Multidimensional Fatigue Questionnaire, che hanno usato nel loro studio, secondo i punteggi di fatica totale (differenza Δ 10.21), nei pazienti con POMS (61.57±20.78) e individui sani della stessa fascia di età (71,78 ± 15,58), con margine di errore di 0,05 e potenza dell'80%. calcolato. Secondo questo calcolo, è stato visto che 25 pazienti con POMS e 13 individui sani abbinati per età e sesso (distribuzione 2:1) dovrebbero essere inclusi nel nostro studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontariato per partecipare
  • La diagnosi di sclerosi multipla ad esordio pediatrico
  • Avere un'età compresa tra 15 e 22 anni
  • EDSS <6

Criteri di esclusione:

  • Avere un'altra diagnosi oltre alla diagnosi di sclerosi multipla ad esordio pediatrico
  • Avere un problema di visione offuscata
  • Aver avuto un attacco o aver ricevuto un trattamento con corticosteroidi 3 mesi prima di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo POMS
Gli individui nel gruppo POMS saranno valutati in termini di capacità respiratoria, forza muscolare respiratoria e affaticamento.
Altro: Valutazione della capacità respiratoria, della forza dei muscoli respiratori e della fatica
Le informazioni demografiche dei partecipanti saranno prese con il modulo preparato per le persone in questo gruppo. Successivamente, verranno valutate la funzione respiratoria con "Minispir Light Spirometer", la forza dei muscoli respiratori con "MD Diagnostics RP Check" e la fatica con Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-Multidimensional Fatigue Scale. Tutte le valutazioni saranno completate lo stesso giorno e non saranno ripetute dopo un certo periodo di tempo.
Gruppo di controllo
Gli individui nel gruppo di controllo saranno valutati in termini di capacità respiratoria, forza muscolare respiratoria e affaticamento.
Altro: Valutazione della capacità respiratoria, della forza dei muscoli respiratori e della fatica
Le informazioni demografiche dei partecipanti saranno prese con il modulo preparato per le persone in questo gruppo. Successivamente, verranno valutate la funzione respiratoria con "Minispir Light Spirometer", la forza dei muscoli respiratori con "MD Diagnostics RP Check" e la fatica con Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-Multidimensional Fatigue Scale. Tutte le valutazioni saranno completate lo stesso giorno e non saranno ripetute dopo un certo periodo di tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: Linea di base
Lo spirometro leggero Minispir verrà utilizzato per valutare la funzione respiratoria dei partecipanti. Prima di iniziare il test spirometrico, verrà spiegato come eseguire il test. Prima di iniziare il test, al partecipante verrà chiesto di sedersi con la schiena dritta e indossare il fermaglio per il naso fornito. Quindi il partecipante prenderà il boccaglio del filtro batterico usa e getta tra le labbra e lo terrà stretto. Alla persona verrà chiesto di fare alcuni respiri normali seguiti da un respiro il più profondo possibile e istruito a espirare con forza e rapidamente senza aspettare. Il test terminerà istruendo il partecipante a fare un respiro profondo dopo aver espirato per almeno sei secondi. Se il partecipante tossisce o non riesce a respirare abbastanza profondamente durante il test, il test verrà terminato e il test verrà ripetuto dopo 20 minuti di riposo. Verrà registrato il rapporto FEV1/FVC con il valore più alto da tre test consecutivi eseguiti correttamente.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Linea di base
Lo spirometro leggero Minispir verrà utilizzato per la valutazione FVC. Prima di iniziare il test, verrà spiegato come eseguire il test. Al partecipante verrà chiesto di sedersi con la schiena dritta e indossare la clip per il naso fornita. Quindi il partecipante prenderà il boccaglio del filtro antibatterico usa e getta tra le labbra e lo terrà stretto. Alla persona verrà chiesto di fare alcuni respiri normali, quindi fare un respiro il più profondo possibile, quindi espirare con forza e rapidamente senza aspettare. Il test terminerà istruendo il partecipante a fare un respiro profondo dopo aver espirato per almeno sei secondi. Se il partecipante tossisce o non riesce a respirare abbastanza profondamente durante il test, il test viene interrotto e il test viene ripetuto dopo 20 minuti di riposo. Verrà registrato il valore FVC più alto ottenuto da tre test consecutivi eseguiti correttamente.
Linea di base
Valutazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Linea di base
Lo spirometro leggero Minispir verrà utilizzato per la valutazione del FEV1. Prima di iniziare il test, verrà spiegato come eseguire il test. Al partecipante verrà chiesto di sedersi con la schiena dritta e indossare la clip per il naso fornita. Quindi il partecipante prenderà il boccaglio del filtro antibatterico usa e getta tra le labbra e lo terrà stretto. Alla persona verrà chiesto di fare alcuni respiri normali, quindi fare un respiro il più profondo possibile, quindi espirare con forza e rapidamente senza aspettare. Il test terminerà istruendo il partecipante a fare un respiro profondo dopo aver espirato per almeno sei secondi. Se il partecipante tossisce o non riesce a respirare abbastanza profondamente durante il test, il test viene interrotto e il test viene ripetuto dopo 20 minuti di riposo. Verrà registrato il valore FEV1 più alto ottenuto da tre test consecutivi eseguiti correttamente.
Linea di base
Valutazione del picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: Linea di base
Lo spirometro leggero Minispir verrà utilizzato per la valutazione del PEF. Minispir Light Spirometer verrà utilizzato per la valutazione del PEF. Prima di iniziare il test, verrà spiegato come eseguire il test. Al partecipante verrà chiesto di sedersi con la schiena dritta e indossare la clip per il naso fornita. Quindi il partecipante prenderà il boccaglio del filtro antibatterico usa e getta tra le labbra e lo terrà stretto. Alla persona verrà chiesto di fare alcuni respiri normali, quindi fare un respiro il più profondo possibile, quindi espirare con forza e rapidamente senza aspettare. Il test terminerà istruendo il partecipante a fare un respiro profondo dopo aver espirato per almeno sei secondi. Se il partecipante tossisce o non riesce a respirare abbastanza profondamente durante il test, il test viene interrotto e il test viene ripetuto dopo 20 minuti di riposo. Verrà registrato il valore PEF più alto ottenuto da tre test consecutivi eseguiti correttamente.
Linea di base
Valutazione della forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione della forza dei muscoli respiratori sarà effettuata con il dispositivo "MD Diagnostics RP Check" secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATD) e dell'European Respiratory Society (ASD). Verrà misurata la pressione espiratoria massima (MEP) e la pressione inspiratoria massima (MIP) di ciascun partecipante. Prima di iniziare il test, verrà spiegato come eseguire il test. Durante la valutazione, al partecipante verrà chiesto di sedersi con la schiena dritta e indossare la clip per il naso fornita. Quindi, per la valutazione MEP, al paziente verrà chiesto di fare un respiro profondo e soffiare tutto il respiro con forza nel dispositivo con un boccaglio filtro antibatterico monouso. Per la valutazione MIP, al paziente verrà chiesto di respirare fortemente attraverso il dispositivo con un boccaglio filtro antibatterico monouso dopo aver espirato l'intero respiro. Tra una valutazione e l'altra saranno concesse pause adeguate. Verranno registrati tre tentativi eseguiti correttamente per le misurazioni MEP e MIP.
Linea di base
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-Scala multidimensionale della fatica
Lasso di tempo: Linea di base
La Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-Multidimensional Fatigue Scale è una scala valida e affidabile per valutare la fatica nella popolazione pediatrica. Questa scala di 18 elementi incentrata sui sintomi valuta 3 aree di affaticamento (generale, sonno/riposo e cognitivo). Ogni domanda viene valutata su un sistema Likert a 5 punti (0=Mai, 1=Quasi mai, 2=Qualche volta, 3=Frequentemente, 4=Sempre) e punteggi alti indicano livelli più elevati di affaticamento. Nel nostro studio verranno utilizzate sia la forma bambino che la forma famiglia della bilancia.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Buket Akıncı, Assoc. Prof., Biruni University
  • Cattedra di studio: Pelin Vural, MSc., Istanbul University-Cerrahpasa, Graduate Education Institute
  • Cattedra di studio: Serhat Güler, MD, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Pediatric Neurology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUC-2021-68

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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