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Funções respiratórias na esclerose múltipla de início pediátrico

5 de novembro de 2021 atualizado por: Yonca Zenginler Yazgan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Funções respiratórias e fadiga em pacientes com esclerose múltipla de início pediátrico: um estudo transversal comparativo

A esclerose múltipla de início pediátrico (POMS) é uma doença crônica, autoimune e inflamatória do sistema nervoso central que começa antes dos 18 anos de idade. Pacientes com POMS são afetados em termos de capacidade física, estado cognitivo e fadiga em comparação com seus pares saudáveis ​​relatados. Tem sido relatado que, embora indivíduos com EM com baixos níveis de incapacidade não apresentem queixas respiratórias, os parâmetros respiratórios podem ser afetados. Portanto, é necessário avaliar a capacidade respiratória, a força muscular respiratória e os níveis de fadiga dos pacientes com SOP. As avaliações ajudarão a prevenir complicações futuras, detectando precocemente quaisquer problemas existentes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pessoas com esclerose múltipla de início pediátrico (POMS) podem apresentar disfunções sensoriais, motoras, cerebelares e cognitivas devido à destruição do sistema nervoso central. Esses distúrbios podem causar diminuição da capacidade física, aumento dos sintomas cognitivos e do nível de fadiga em pacientes com SOP. Não há nenhum estudo na literatura examinando a relação entre capacidade respiratória e força muscular respiratória com fadiga em pacientes com SOP. O objetivo deste estudo é comparar pacientes com POMS e controles saudáveis ​​em termos de capacidade respiratória, força muscular respiratória e fadiga. A função respiratória de todos os participantes será avaliada com o "Minispir Light Spirometer", a força muscular respiratória com o "MD Diagnostics RP Check" e a fadiga com o Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-Multidimensional Fatigue Scale. As avaliações não serão repetidas após um determinado intervalo. Como resultado da comparação dos dois grupos, será determinado se os pacientes com SOP apresentam dificuldades ou não.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

46

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
    • Bakırköy
      • Istanbul, Bakırköy, Peru, 34100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 22 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Trinta pacientes com POMS que foram diagnosticados com esclerose múltipla de início pediátrico e preencheram os critérios de inclusão serão incluídos no estudo. Tamanho da amostra, Gravesande et al. De acordo com o formulário da criança no PedsQL Multidimensional Fatigue Questionnaire, que eles usaram em seu estudo, de acordo com os escores totais de fadiga (diferença Δ 10,21), em pacientes com POMS (61,57±20,78) e saudáveis ​​da mesma faixa etária (71,78±15,58), com margem de erro de 0,05 e poder de 80%. calculado. De acordo com esse cálculo, observou-se que 25 pacientes com POMS e 13 indivíduos saudáveis ​​pareados por idade e sexo (distribuição 2:1) deveriam ser incluídos em nosso estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntário para participar
  • Ser diagnosticado com esclerose múltipla de início pediátrico
  • Ter entre 15 e 22 anos
  • EDSS <6

Critério de exclusão:

  • Ter outro diagnóstico além do diagnóstico de esclerose múltipla de início pediátrico
  • Tendo um problema de visão turva
  • Ter sofrido um ataque ou recebido tratamento com corticosteroide 3 meses antes de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo POMS
Os indivíduos do grupo POMS serão avaliados quanto à capacidade respiratória, força muscular respiratória e fadiga.
Outro: Avaliação da capacidade respiratória, força muscular respiratória e fadiga
As informações demográficas dos participantes serão coletadas com o formulário preparado para as pessoas deste grupo. Em seguida, serão avaliadas a função respiratória com o "Minispir Light Spirometer", a força muscular respiratória com o "MD Diagnostics RP Check" e a fadiga com o Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-Multidimensional Fatigue Scale. Todas as avaliações serão concluídas no mesmo dia e não serão repetidas após um determinado período de tempo.
Grupo de controle
Os indivíduos do grupo controle serão avaliados quanto à capacidade respiratória, força muscular respiratória e fadiga.
Outro: Avaliação da capacidade respiratória, força muscular respiratória e fadiga
As informações demográficas dos participantes serão coletadas com o formulário preparado para as pessoas deste grupo. Em seguida, serão avaliadas a função respiratória com o "Minispir Light Spirometer", a força muscular respiratória com o "MD Diagnostics RP Check" e a fadiga com o Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-Multidimensional Fatigue Scale. Todas as avaliações serão concluídas no mesmo dia e não serão repetidas após um determinado período de tempo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da relação VEF1/CVF
Prazo: Linha de base
O Minispir Light Spirometer será utilizado para avaliar a função respiratória dos participantes. Antes de iniciar o teste espirométrico, será explicado como fazer o teste. Antes de iniciar o teste, o participante será solicitado a sentar-se com as costas retas e colocar o clipe nasal fornecido. Em seguida, o participante colocará o bocal do filtro bacteriano descartável entre os lábios e o segurará firmemente. A pessoa será solicitada a fazer algumas respirações normais, seguidas de uma respiração o mais profunda possível e instruída a expirar com força e rapidez, sem esperar. O teste será encerrado instruindo o participante a respirar fundo após expirar por pelo menos seis segundos. Se o participante tossir ou não conseguir respirar profundamente durante o teste, o teste será encerrado e repetido após 20 minutos de descanso. A relação VEF1/FVC com o valor mais alto de três testes consecutivos executados corretamente será registrada.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: Linha de base
O Minispir Light Spirometer será usado para avaliação da CVF. Antes de iniciar o teste, será explicado como fazer o teste. O participante será solicitado a sentar-se com as costas retas e colocar o clipe nasal fornecido. Em seguida, o participante colocará o bocal descartável do filtro bacteriano entre os lábios e o segurará firmemente. A pessoa será solicitada a fazer algumas respirações normais, depois respirar o mais fundo possível e, em seguida, expirar com força e rapidez, sem esperar. O teste será encerrado instruindo o participante a respirar fundo após expirar por pelo menos seis segundos. Se o participante tossir ou não conseguir respirar profundamente durante o teste, o teste é encerrado e repetido após 20 minutos de descanso. O valor FVC mais alto de três testes consecutivos executados corretamente será registrado.
Linha de base
Avaliação do Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (VEF1)
Prazo: Linha de base
O Minispir Light Spirometer será usado para avaliação do VEF1. Antes de iniciar o teste, será explicado como fazer o teste. O participante será solicitado a sentar-se com as costas retas e colocar o clipe nasal fornecido. Em seguida, o participante colocará o bocal descartável do filtro bacteriano entre os lábios e o segurará firmemente. A pessoa será solicitada a fazer algumas respirações normais, depois respirar o mais fundo possível e, em seguida, expirar com força e rapidez, sem esperar. O teste será encerrado instruindo o participante a respirar fundo após expirar por pelo menos seis segundos. Se o participante tossir ou não conseguir respirar profundamente durante o teste, o teste é encerrado e repetido após 20 minutos de descanso. O maior valor de VEF1 de três testes consecutivos executados corretamente será registrado.
Linha de base
Avaliação do Pico de Fluxo Expiratório (PFE)
Prazo: Linha de base
O Minispir Light Spirometer será usado para avaliação do PFE. O espirômetro de luz Minispir será usado para avaliação do PFE. Antes de iniciar o teste, será explicado como fazer o teste. O participante será solicitado a sentar-se com as costas retas e colocar o clipe nasal fornecido. Em seguida, o participante colocará o bocal descartável do filtro bacteriano entre os lábios e o segurará firmemente. A pessoa será solicitada a fazer algumas respirações normais, depois respirar o mais fundo possível e, em seguida, expirar com força e rapidez, sem esperar. O teste será encerrado instruindo o participante a respirar fundo após expirar por pelo menos seis segundos. Se o participante tossir ou não conseguir respirar profundamente durante o teste, o teste é encerrado e repetido após 20 minutos de descanso. O maior valor PEF de três testes consecutivos executados corretamente será registrado.
Linha de base
Avaliação da Força Muscular Respiratória
Prazo: Linha de base
A avaliação da força muscular respiratória será feita com o aparelho "MD Diagnostics RP Check" de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (ATD) e da European Respiratory Society (ASD). Serão medidas a pressão expiratória máxima (PEM) e a pressão inspiratória máxima (PIM) de cada participante. Antes de iniciar o teste, será explicado como fazer o teste. Durante a avaliação, o participante será solicitado a sentar-se com as costas retas e colocar o clipe nasal fornecido. Em seguida, para a avaliação da PEmáx, será solicitado ao paciente que respire fundo e sopre toda a respiração com força no aparelho com um bocal descartável com filtro antibacteriano. Para a avaliação da PImáx, será solicitado ao paciente que respire fortemente pelo aparelho com um bocal de filtro bacteriano descartável após exalar toda a respiração. Intervalos apropriados serão dados entre as avaliações. Serão registradas três tentativas corretas de medição de PEmáx e PImáx.
Linha de base
Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) - Escala Multidimensional de Fadiga
Prazo: Linha de base
O Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-Multidimensional Fatigue Scale é uma escala válida e confiável para avaliar a fadiga na população pediátrica. Esta escala focada em sintomas de 18 itens avalia 3 áreas de fadiga (geral, sono/repouso e cognitiva). Cada pergunta é pontuada em um sistema Likert de 5 pontos (0=Nunca, 1=Quase nunca, 2=Às vezes, 3=Frequentemente, 4=Sempre), e pontuações altas indicam níveis mais altos de fadiga. Em nosso estudo, serão utilizadas tanto a forma infantil quanto a forma familiar da escala.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Buket Akıncı, Assoc. Prof., Biruni University
  • Cadeira de estudo: Pelin Vural, MSc., Istanbul University-Cerrahpasa, Graduate Education Institute
  • Cadeira de estudo: Serhat Güler, MD, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Pediatric Neurology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IUC-2021-68

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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