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Atemfunktionen bei pädiatrischer Multipler Sklerose

5. November 2021 aktualisiert von: Yonca Zenginler Yazgan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Atemfunktionen und Müdigkeit bei Patienten mit Multipler Sklerose im Kindesalter: Eine vergleichende Querschnittsstudie

Multiple Sklerose mit pädiatrischem Beginn (POMS) ist eine chronische, autoimmune und entzündliche Erkrankung des Zentralnervensystems, die vor dem 18. Lebensjahr beginnt. Berichten zufolge sind POMS-Patienten im Vergleich zu ihren gesunden Altersgenossen in Bezug auf ihre körperliche Leistungsfähigkeit, ihren kognitiven Status und ihre Müdigkeit beeinträchtigt. Es wurde berichtet, dass Personen mit MS mit geringem Behinderungsgrad zwar keine Atemwegsbeschwerden haben, Atemwegsparameter jedoch beeinträchtigt sein können. Daher ist es notwendig, die Atemkapazität, die Atemmuskelkraft und den Ermüdungsgrad von POMS-Patienten zu bewerten. Untersuchungen helfen dabei, zukünftige Komplikationen zu verhindern, indem bestehende Probleme frühzeitig erkannt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Menschen mit pädiatrischer Multipler Sklerose (POMS) kann es aufgrund der Zerstörung des Zentralnervensystems zu sensorischen, motorischen, zerebellären und kognitiven Funktionsstörungen kommen. Diese Störungen können bei Patienten mit POMS zu einer Abnahme der körperlichen Leistungsfähigkeit, einer Zunahme kognitiver Symptome und einem Müdigkeitsniveau führen. In der Literatur gibt es keine Studie, die den Zusammenhang zwischen Atemkapazität und Atemmuskelkraft mit Müdigkeit bei POMS-Patienten untersucht. Ziel dieser Studie ist es, POMS-Patienten und gesunde Kontrollpersonen hinsichtlich Atemkapazität, Atemmuskelkraft und Müdigkeit zu vergleichen. Die Atemfunktion aller Teilnehmer wird mit dem „Minispir Light Spirometer“, die Atemmuskelkraft mit dem „MD Diagnostics RP Check“ und die Müdigkeit mit dem Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) – Multidimensional Fatigue Scale, bewertet. Die Auswertungen werden nach einem bestimmten Zeitraum nicht wiederholt. Durch den Vergleich beider Gruppen wird festgestellt, ob POMS-Patienten Schwierigkeiten haben oder nicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Bakırköy
      • Istanbul, Bakırköy, Truthahn, 34100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie werden 30 Patienten mit POMS aufgenommen, bei denen Multiple Sklerose mit Beginn im Kindesalter diagnostiziert wurde und die die Einschlusskriterien erfüllten. Probengröße, Gravesande et al. Gemäß der Kinderform im PedsQL Multidimensional Fatigue Questionnaire, den sie in ihrer Studie verwendeten, gemäß den Gesamtermüdungswerten (Differenz Δ 10,21) bei POMS-Patienten (61,57 ± 20,78) und gesunde Personen derselben Altersgruppe (71,78 ± 15,58), mit 0,05 Fehlertoleranz und 80 % Leistung. berechnet. Nach dieser Berechnung ergab sich, dass 25 Patienten mit POMS und 13 gesunde Personen, die hinsichtlich Alter und Geschlecht übereinstimmen (2:1-Verteilung), in unsere Studie einbezogen werden sollten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Melden Sie sich ehrenamtlich zur Teilnahme
  • Bei ihm wurde Multiple Sklerose mit Beginn im Kindesalter diagnostiziert
  • Im Alter zwischen 15 und 22 Jahren
  • EDSS <6

Ausschlusskriterien:

  • Eine weitere Diagnose zusätzlich zur Diagnose einer im Kindesalter auftretenden Multiplen Sklerose haben
  • Ich habe ein verschwommenes Sehproblem
  • 3 Monate vor der Teilnahme an der Studie einen Anfall erlitten oder eine Behandlung mit Kortikosteroiden erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
POMS-Gruppe
Personen in der POMS-Gruppe werden hinsichtlich Atemkapazität, Atemmuskelkraft und Müdigkeit bewertet.
Sonstiges: Beurteilung der Atemkapazität, der Atemmuskelkraft und der Müdigkeit
Die demografischen Informationen der Teilnehmer werden mit dem für die Personen dieser Gruppe vorbereiteten Formular erfasst. Anschließend werden die Atemfunktion mit dem „Minispir Light Spirometer“, die Atemmuskelkraft mit „MD Diagnostics RP Check“ und die Müdigkeit mit dem Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) – Multidimensional Fatigue Scale bewertet. Alle Beurteilungen werden am selben Tag abgeschlossen und nach einer bestimmten Zeitspanne nicht wiederholt.
Kontrollgruppe
Personen in der Kontrollgruppe werden hinsichtlich Atemkapazität, Atemmuskelkraft und Müdigkeit bewertet.
Sonstiges: Beurteilung der Atemkapazität, der Atemmuskelkraft und der Müdigkeit
Die demografischen Informationen der Teilnehmer werden mit dem für die Personen dieser Gruppe vorbereiteten Formular erfasst. Anschließend werden die Atemfunktion mit dem „Minispir Light Spirometer“, die Atemmuskelkraft mit „MD Diagnostics RP Check“ und die Müdigkeit mit dem Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) – Multidimensional Fatigue Scale bewertet. Alle Beurteilungen werden am selben Tag abgeschlossen und nach einer bestimmten Zeitspanne nicht wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des FEV1/FVC-Verhältnisses
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Beurteilung der Atemfunktion der Teilnehmer wird das Minispir Light Spirometer eingesetzt. Bevor mit dem spirometrischen Test begonnen wird, wird die Durchführung des Tests erklärt. Vor Beginn des Tests wird der Teilnehmer gebeten, mit geradem Rücken zu sitzen und die mitgelieferte Nasenklammer aufzusetzen. Anschließend nimmt der Teilnehmer das Einweg-Bakterienfilter-Mundstück zwischen seine Lippen und hält es fest. Die Person wird gebeten, ein paar normale Atemzüge zu machen und anschließend so tief wie möglich einzuatmen, und sie wird angewiesen, kräftig und schnell auszuatmen, ohne zu warten. Der Test wird beendet, indem der Teilnehmer angewiesen wird, nach dem Ausatmen mindestens sechs Sekunden lang tief einzuatmen. Wenn der Teilnehmer während des Tests hustet oder nicht tief genug atmen kann, wird der Test abgebrochen und der Test nach 20 Minuten Pause wiederholt. Das FEV1/FVC-Verhältnis mit dem höchsten Wert aus drei aufeinanderfolgenden korrekt durchgeführten Tests wird aufgezeichnet.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Grundlinie
Für die FVC-Bewertung wird das Minispir Light Spirometer verwendet. Vor Beginn des Tests wird Ihnen die Durchführung des Tests erklärt. Der Teilnehmer wird gebeten, mit geradem Rücken zu sitzen und die mitgelieferte Nasenklammer aufzusetzen. Anschließend nimmt der Teilnehmer das Einweg-Bakterienfilter-Mundstück zwischen seine Lippen und hält es fest. Die Person wird gebeten, ein paar normale Atemzüge zu machen, dann so tief wie möglich einzuatmen und dann kräftig und schnell auszuatmen, ohne zu warten. Der Test wird beendet, indem der Teilnehmer angewiesen wird, nach dem Ausatmen mindestens sechs Sekunden lang tief einzuatmen. Wenn der Teilnehmer während des Tests hustet oder nicht tief genug atmen kann, wird der Test abgebrochen und der Test nach 20 Minuten Ruhe wiederholt. Der höchste FVC-Wert aus drei korrekt durchgeführten aufeinanderfolgenden Tests wird aufgezeichnet.
Grundlinie
Bewertung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Grundlinie
Für die FEV1-Bewertung wird das Minispir Light Spirometer verwendet. Vor Beginn des Tests wird Ihnen die Durchführung des Tests erklärt. Der Teilnehmer wird gebeten, mit geradem Rücken zu sitzen und die mitgelieferte Nasenklammer aufzusetzen. Anschließend nimmt der Teilnehmer das Einweg-Bakterienfilter-Mundstück zwischen seine Lippen und hält es fest. Die Person wird gebeten, ein paar normale Atemzüge zu machen, dann so tief wie möglich einzuatmen und dann kräftig und schnell auszuatmen, ohne zu warten. Der Test wird beendet, indem der Teilnehmer angewiesen wird, nach dem Ausatmen mindestens sechs Sekunden lang tief einzuatmen. Wenn der Teilnehmer während des Tests hustet oder nicht tief genug atmen kann, wird der Test abgebrochen und der Test nach 20 Minuten Ruhe wiederholt. Der höchste FEV1-Wert aus drei korrekt durchgeführten aufeinanderfolgenden Tests wird erfasst.
Grundlinie
Bewertung des maximalen exspiratorischen Flusses (PEF)
Zeitfenster: Grundlinie
Für die PEF-Bewertung wird das Minispir Light Spirometer verwendet. Für die PEF-Bewertung wird das Minispir Light Spirometer verwendet. Vor Beginn des Tests wird Ihnen die Durchführung des Tests erklärt. Der Teilnehmer wird gebeten, mit geradem Rücken zu sitzen und die mitgelieferte Nasenklammer aufzusetzen. Anschließend nimmt der Teilnehmer das Einweg-Bakterienfilter-Mundstück zwischen seine Lippen und hält es fest. Die Person wird gebeten, ein paar normale Atemzüge zu machen, dann so tief wie möglich einzuatmen und dann kräftig und schnell auszuatmen, ohne zu warten. Der Test wird beendet, indem der Teilnehmer angewiesen wird, nach dem Ausatmen mindestens sechs Sekunden lang tief einzuatmen. Wenn der Teilnehmer während des Tests hustet oder nicht tief genug atmen kann, wird der Test abgebrochen und der Test nach 20 Minuten Ruhe wiederholt. Der höchste PEF-Wert aus drei korrekt durchgeführten aufeinanderfolgenden Tests wird erfasst.
Grundlinie
Bewertung der Atemmuskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie
Die Beurteilung der Atemmuskelkraft erfolgt mit dem Gerät „MD Diagnostics RP Check“ gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATD) und der European Respiratory Society (ASD). Der maximale Ausatmungsdruck (MEP) und der maximale Inspirationsdruck (MIP) jedes Teilnehmers werden gemessen. Vor Beginn des Tests wird Ihnen die Durchführung des Tests erklärt. Während der Beurteilung wird der Teilnehmer gebeten, mit geradem Rücken zu sitzen und die mitgelieferte Nasenklammer aufzusetzen. Anschließend wird der Patient für die MEP-Bewertung gebeten, tief einzuatmen und den gesamten Atem mit einem Einweg-Bakterienfilter-Mundstück kräftig in das Gerät zu blasen. Für die MIP-Bewertung wird der Patient gebeten, nach dem Ausatmen des gesamten Atems kräftig durch das Gerät mit einem Einweg-Bakterienfilter-Mundstück zu atmen. Zwischen den Prüfungen werden angemessene Pausen eingelegt. Drei korrekt durchgeführte Versuche für MEP- und MIP-Messungen werden aufgezeichnet.
Grundlinie
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) – Mehrdimensionale Müdigkeitsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Die Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-Multidimensional Fatigue Scale ist eine gültige und zuverlässige Skala zur Beurteilung der Fatigue in der pädiatrischen Bevölkerung. Diese symptomorientierte Skala mit 18 Punkten bewertet drei Bereiche der Müdigkeit (allgemein, Schlaf/Ruhe und kognitiv). Jede Frage wird anhand eines 5-Punkte-Likert-Systems bewertet (0=Nie, 1=Fast nie, 2=Manchmal, 3=Häufig, 4=Immer), und hohe Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an Ermüdung hin. In unserer Studie werden sowohl die Kinderform als auch die Familienform der Skala verwendet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ermittler

  • Studienstuhl: Buket Akıncı, Assoc. Prof., Biruni University
  • Studienstuhl: Pelin Vural, MSc., Istanbul University-Cerrahpasa, Graduate Education Institute
  • Studienstuhl: Serhat Güler, MD, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Pediatric Neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUC-2021-68

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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