Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengityselinten toiminnot lasten multippeliskleroosissa

perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: Yonca Zenginler Yazgan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Hengityselinten toiminnot ja väsymys potilailla, joilla on lasten multippeliskleroosi: vertaileva poikkileikkaustutkimus

Lasten multippeliskleroosi (POMS) on krooninen, autoimmuuninen ja tulehduksellinen keskushermoston sairaus, joka alkaa ennen 18 vuoden ikää. POMS-potilaat vaikuttavat fyysiseen suorituskykyyn, kognitiiviseen tilaan ja väsymykseen verrattuna terveisiin ikätovereihinsa, mikä on raportoitu. On raportoitu, että vaikka MS-tautia sairastavilla henkilöillä, joilla on alhainen vammaisuus, ei ole hengitysvaivoja, hengitysparametrit voivat vaikuttaa. Siksi on tarpeen arvioida POMS-potilaiden hengityskapasiteettia, hengityslihasten voimaa ja väsymystä. Arvioinnit auttavat estämään tulevia komplikaatioita havaitsemalla olemassa olevat ongelmat ajoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmiset, joilla on lasten multippeliskleroosi (POMS), voivat kokea sensorisia, motorisia, pikkuaivojen ja kognitiivisia toimintahäiriöitä keskushermoston tuhoutumisesta johtuen. Nämä häiriöt voivat aiheuttaa fyysisen kapasiteetin laskua, kognitiivisten oireiden lisääntymistä ja väsymystä potilailla, joilla on POMS. Kirjallisuudessa ei ole tutkimusta, jossa tutkittaisiin hengityskapasiteetin ja hengityslihasvoiman suhdetta väsymykseen POMS-potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata POMS-potilaita ja terveitä kontrolleja hengityskapasiteetin, hengityslihasten voiman ja väsymyksen suhteen. Kaikkien osallistujien hengitystoimintaa arvioidaan "Minispir Light Spirometer" -laitteella, hengityslihasten voimaa "MD Diagnostics RP Check" -testillä ja väsymystä Pediatric Life Quality of Life Inventory (PedsQL) -moniulotteisella väsymysasteikolla. Arviointia ei toisteta tietyn ajan kuluttua. Molempien ryhmien vertailun tuloksena selvitetään, onko POMS-potilailla vaikeuksia vai ei.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Bakırköy
      • Istanbul, Bakırköy, Turkki, 34100
        • Rekrytointi
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 22 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kolmekymmentä POMS-potilasta, joilla on diagnosoitu lasten multippeliskleroosi ja jotka täyttivät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. Otoskoko, Gravesande et ai. PedsQL Multidimensional Fatigue Questionnaire -kyselylomakkeen lapsilomakkeen mukaan, jota he käyttivät tutkimuksessaan, kokonaisväsymyspisteiden mukaan (ero Δ 10,21) POMS-potilailla (61,57±20,78) ja saman ikäryhmän terveet yksilöt (71,78±15,58), 0,05 virhemarginaalilla ja 80 % teholla. laskettu. Tämän laskelman mukaan havaittiin, että tutkimukseemme tulisi ottaa mukaan 25 POMS-potilasta ja 13 tervettä henkilöä, jotka vastaavat ikää ja sukupuolta (2:1-jakauma).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen osallistumaan
  • Hänellä on diagnosoitu lasten multippeliskleroosi
  • Ikää 15-22v
  • EDSS <6

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsella alkavan multippeliskleroosin diagnoosin lisäksi toinen diagnoosi
  • Sinulla on näön hämärtyminen
  • On ollut kohtaus tai saanut kortikosteroidihoitoa 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
POMS-ryhmä
POMS-ryhmän henkilöt arvioidaan hengityskapasiteetin, hengityslihasten voiman ja väsymyksen perusteella.
Muut: Hengityskapasiteetin, hengityslihasten voiman ja väsymyksen arviointi
Osallistujien demografiset tiedot otetaan tämän ryhmän henkilöille laaditulla lomakkeella. Sen jälkeen arvioidaan hengitystoiminta "Minispir Light Spirometer" -laitteella, hengityslihasten voima "MD Diagnostics RP Check" -testillä ja väsymys Pediatric Life Quality of Life Inventory (PedsQL) -moniulotteisella väsymysasteikolla. Kaikki arvioinnit suoritetaan samana päivänä, eikä niitä toisteta tietyn ajan kuluttua.
Ohjausryhmä
Vertailuryhmän henkilöt arvioidaan hengityskapasiteetin, hengityslihasten voiman ja väsymyksen perusteella.
Muut: Hengityskapasiteetin, hengityslihasten voiman ja väsymyksen arviointi
Osallistujien demografiset tiedot otetaan tämän ryhmän henkilöille laaditulla lomakkeella. Sen jälkeen arvioidaan hengitystoiminta "Minispir Light Spirometer" -laitteella, hengityslihasten voima "MD Diagnostics RP Check" -testillä ja väsymys Pediatric Life Quality of Life Inventory (PedsQL) -moniulotteisella väsymysasteikolla. Kaikki arvioinnit suoritetaan samana päivänä, eikä niitä toisteta tietyn ajan kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1/FVC-suhteen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
Minispir Light Spiometria käytetään osallistujien hengitystoiminnan arvioimiseen. Ennen kuin aloitat spirometrisen testin, selvitetään testin tekeminen. Ennen testin aloittamista osallistujaa pyydetään istumaan selkä suorana ja pukemaan mukana toimitettu nenäklipsi. Sitten osallistuja ottaa kertakäyttöisen bakteerisuodattimen suukappaleen huultensa väliin ja pitää siitä tiukasti kiinni. Henkilöä pyydetään ottamaan muutama normaali hengitys ja sen jälkeen mahdollisimman syvä hengitys, ja häntä kehotetaan hengittämään voimakkaasti ja nopeasti odottamatta. Testi päätetään kehottamalla osallistujaa hengittämään syvään vähintään kuuden sekunnin ajan uloshengityksen jälkeen. Jos osallistuja yskii tai ei pysty hengittämään tarpeeksi syvään testin aikana, testi keskeytyy ja testi toistetaan 20 minuutin tauon jälkeen. FEV1/FVC-suhde, jolla on korkein arvo kolmesta peräkkäisestä oikein suoritetusta testistä, kirjataan.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
Minispir Light Spiometria käytetään FVC-arvioinnissa. Ennen testin aloittamista selitetään, miten testi tehdään. Osallistujaa pyydetään istumaan selkä suorana ja pukemaan mukana toimitettu nenäpidike. Sitten osallistuja ottaa kertakäyttöisen bakteerisuodattimen suukappaleen huultensa väliin ja pitää siitä tiukasti kiinni. Henkilöä pyydetään ottamaan muutama normaali hengitys, sitten hengittämään mahdollisimman syvään ja hengittämään sitten voimakkaasti ja nopeasti odottamatta. Testi päätetään kehottamalla osallistujaa hengittämään syvään vähintään kuuden sekunnin ajan uloshengityksen jälkeen. Jos osallistuja yskii tai ei pysty hengittämään tarpeeksi syvään testin aikana, testi keskeytetään ja testi toistetaan 20 minuutin tauon jälkeen. Kolmen oikein suoritetun peräkkäisen testin korkein FVC-arvo kirjataan.
Perustaso
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden arviointi 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Perustaso
FEV1-arvioinnissa käytetään Minispir Light Spiometriä. Ennen testin aloittamista selitetään, miten testi tehdään. Osallistujaa pyydetään istumaan selkä suorana ja pukemaan mukana toimitettu nenäpidike. Sitten osallistuja ottaa kertakäyttöisen bakteerisuodattimen suukappaleen huultensa väliin ja pitää siitä tiukasti kiinni. Henkilöä pyydetään ottamaan muutama normaali hengitys, sitten hengittämään mahdollisimman syvään ja hengittämään sitten voimakkaasti ja nopeasti odottamatta. Testi päätetään kehottamalla osallistujaa hengittämään syvään vähintään kuuden sekunnin ajan uloshengityksen jälkeen. Jos osallistuja yskii tai ei pysty hengittämään tarpeeksi syvään testin aikana, testi keskeytetään ja testi toistetaan 20 minuutin tauon jälkeen. Kolmen oikein suoritetun peräkkäisen testin korkein FEV1-arvo kirjataan.
Perustaso
Uloshengityshuippuvirtauksen (PEF) arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
Minispir Light Spiometria käytetään PEF-arviointiin. PEF-arviointiin käytetään Minispir Light Spirometria. Ennen testin aloittamista selitetään, miten testi tehdään. Osallistujaa pyydetään istumaan selkä suorana ja pukemaan mukana toimitettu nenäpidike. Sitten osallistuja ottaa kertakäyttöisen bakteerisuodattimen suukappaleen huultensa väliin ja pitää siitä tiukasti kiinni. Henkilöä pyydetään ottamaan muutama normaali hengitys, sitten hengittämään mahdollisimman syvään ja hengittämään sitten voimakkaasti ja nopeasti odottamatta. Testi päätetään kehottamalla osallistujaa hengittämään syvään vähintään kuuden sekunnin ajan uloshengityksen jälkeen. Jos osallistuja yskii tai ei pysty hengittämään tarpeeksi syvään testin aikana, testi keskeytetään ja testi toistetaan 20 minuutin tauon jälkeen. Kolmen oikein suoritetun peräkkäisen testin korkein PEF-arvo kirjataan.
Perustaso
Hengityselinten lihasvoiman arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
Hengityslihasten voiman arviointi tehdään "MD Diagnostics RP Check" -laitteella American Thoracic Societyn (ATD) ja European Respiratory Societyn (ASD) ohjeiden mukaisesti. Kunkin osallistujan suurin uloshengityspaine (MEP) ja suurin sisäänhengityspaine (MIP) mitataan. Ennen testin aloittamista selitetään, miten testi tehdään. Arvioinnin aikana osallistujaa pyydetään istumaan selkä suorana ja pukemaan mukana toimitettu nenäklipsi. Tämän jälkeen potilasta pyydetään MEP-arviointia varten hengittämään syvään ja puhaltamaan koko hengityksensä voimakkaasti laitteeseen kertakäyttöisellä bakteerisuodattimella. MIP-arviointia varten potilasta pyydetään hengittämään voimakkaasti laitteen läpi kertakäyttöisellä bakteerisuodattimella sen jälkeen, kun hän on hengittänyt koko hengityksensä ulos. Arvioiden välissä pidetään sopivat tauot. Kolme oikein suoritettua MEP- ja MIP-mittausyritystä tallennetaan.
Perustaso
Lasten elämänlaatukartoitus (PedsQL) – moniulotteinen väsymysasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Moniulotteinen väsymysasteikko on pätevä ja luotettava asteikko lasten väsymyksen arvioimiseen. Tämä 18 kohdan oireisiin keskittyvä asteikko arvioi 3 väsymyksen aluetta (yleinen, uni/lepo ja kognitiivinen). Jokainen kysymys pisteytetään viiden pisteen Likert-järjestelmällä (0 = ei koskaan, 1 = melkein koskaan, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = aina), ja korkeat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä. Tutkimuksessamme käytetään sekä asteikon lapsimuotoa että perhemuotoa.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Buket Akıncı, Assoc. Prof., Biruni University
  • Opintojen puheenjohtaja: Pelin Vural, MSc., Istanbul University-Cerrahpasa, Graduate Education Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Serhat Güler, MD, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Pediatric Neurology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IUC-2021-68

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa