Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační funkce u roztroušené sklerózy se začátkem u dětí

5. listopadu 2021 aktualizováno: Yonca Zenginler Yazgan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Respirační funkce a únava u pacientů s roztroušenou sklerózou se začátkem u dětí: srovnávací průřezová studie

Roztroušená skleróza s nástupem u dětí (POMS) je chronické, autoimunitní a zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému, které začíná před dosažením věku 18 let. Pacienti s POMS jsou postiženi z hlediska fyzické kapacity, kognitivního stavu a únavy ve srovnání s jejich zdravými vrstevníky, jak bylo hlášeno. Bylo hlášeno, že ačkoli jedinci s RS s nízkou úrovní postižení nemají dýchací potíže, respirační parametry mohou být ovlivněny. Proto je nutné vyhodnotit dechovou kapacitu, sílu dýchacích svalů a úroveň únavy pacientů s POMS. Vyhodnocení pomůže předejít budoucím komplikacím včasným odhalením jakýchkoli existujících problémů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé s dětskou roztroušenou sklerózou (POMS) mohou trpět senzorickými, motorickými, cerebelárními a kognitivními dysfunkcemi v důsledku destrukce centrálního nervového systému. Tyto poruchy mohou způsobit snížení fyzické kapacity, zvýšení kognitivních symptomů a úroveň únavy u pacientů s POMS. V literatuře neexistuje žádná studie, která by zkoumala vztah mezi dechovou kapacitou a silou dýchacích svalů s únavou u pacientů s POMS. Cílem této studie je porovnat pacienty s POMS a zdravé kontroly z hlediska dechové kapacity, síly dýchacích svalů a únavy. Respirační funkce všech účastníků bude hodnocena pomocí „Minispir Light Spirometer“, síla dýchacích svalů pomocí „MD Diagnostics RP Check“ a únava pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) – Multidimenzionální stupnice únavy. Hodnocení se po určitém intervalu nebude opakovat. Porovnáním obou skupin bude zjištěno, zda mají pacienti s POMS obtíže či nikoliv.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Bakırköy
      • Istanbul, Bakırköy, Krocan, 34100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zahrnuto třicet pacientů s POMS, u kterých byla diagnostikována roztroušená skleróza s nástupem u dětí a kteří splnili kritéria pro zařazení. Velikost vzorku, Gravesande et al. Podle dětské formy v dotazníku PedsQL Multidimensional Fatigue Questionnaire, který použili ve své studii, podle celkového skóre únavy (rozdíl Δ 10,21), u pacientů s POMS (61,57±20,78) a zdraví jedinci stejné věkové skupiny (71,78±15,58), s chybou 0,05 a výkonem 80 %. vypočítané. Podle tohoto výpočtu bylo vidět, že do naší studie by mělo být zahrnuto 25 pacientů s POMS a 13 zdravých jedinců, kteří byli odpovídající věku a pohlaví (distribuce 2:1).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně se zúčastnit
  • Diagnóza roztroušené sklerózy u dětí
  • Být ve věku 15-22 let
  • EDSS <6

Kritéria vyloučení:

  • Kromě diagnózy roztroušené sklerózy se začátkem u dětí má ještě další diagnózu
  • Máte problém s rozmazaným viděním
  • Po záchvatu nebo léčbě kortikosteroidy 3 měsíce před účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina POMS
Jedinci ve skupině POMS budou hodnoceni z hlediska dechové kapacity, síly dýchacích svalů a únavy.
Jiný: Hodnocení dechové kapacity, síly dýchacích svalů a únavy
Demografické informace účastníků budou převzaty do formuláře připraveného pro lidi v této skupině. Poté budou hodnoceny funkce dýchání pomocí „Minispir Light Spirometer“, síla dýchacích svalů pomocí „MD Diagnostics RP Check“ a únava pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) – Multidimenzionální stupnice únavy. Všechna hodnocení budou dokončena ve stejný den a po určité době se nebudou opakovat.
Kontrolní skupina
Jedinci v kontrolní skupině budou hodnoceni z hlediska dechové kapacity, síly dýchacích svalů a únavy.
Jiný: Hodnocení dechové kapacity, síly dýchacích svalů a únavy
Demografické informace účastníků budou převzaty do formuláře připraveného pro lidi v této skupině. Poté budou hodnoceny funkce dýchání pomocí „Minispir Light Spirometer“, síla dýchacích svalů pomocí „MD Diagnostics RP Check“ a únava pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) – Multidimenzionální stupnice únavy. Všechna hodnocení budou dokončena ve stejný den a po určité době se nebudou opakovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení poměru FEV1/FVC
Časové okno: Základní linie
Minispir Light Spirometer bude použit k posouzení respiračních funkcí účastníků. Před zahájením spirometrického testu bude vysvětleno, jak test provést. Před zahájením testu bude účastník požádán, aby se posadil s rovnými zády a nasadil si nosní klip. Poté účastník vezme jednorázový náustek s bakteriálním filtrem mezi rty a pevně jej přidrží. Osoba bude požádána, aby se několikrát normálně nadechla, po níž bude následovat co nejhlubší nádech a bude instruována, aby vydechla silně a rychle bez čekání. Zkouška bude ukončena pokynem účastníka, aby se po výdechu po dobu alespoň šesti sekund zhluboka nadechl. Pokud bude účastník během testu kašlat nebo se nemůže dostatečně zhluboka nadechnout, test bude ukončen a po 20 minutách odpočinku se test zopakuje. Zaznamená se poměr FEV1/FVC s nejvyšší hodnotou ze tří po sobě jdoucích správně provedených testů.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Základní linie
Pro hodnocení FVC bude použit světelný spirometr Minispir. Před zahájením testu bude vysvětleno, jak test provést. Účastník bude požádán, aby se posadil s rovnými zády a nasadil si nosní klip. Poté účastník vezme jednorázový náustek s bakteriálním filtrem mezi rty a pevně jej přidrží. Osoba bude požádána, aby se párkrát normálně nadechla, pak se co nejhlubší nadechla a pak bez čekání silně a rychle vydechla. Zkouška bude ukončena pokynem účastníka, aby se po výdechu po dobu alespoň šesti sekund zhluboka nadechl. Pokud účastník během testu kašle nebo nemůže dostatečně zhluboka dýchat, je test ukončen a po 20 minutách odpočinku se test opakuje. Zaznamená se nejvyšší hodnota FVC ze tří správně provedených po sobě jdoucích testů.
Základní linie
Vyhodnocení objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Základní linie
Pro hodnocení FEV1 bude použit světelný spirometr Minispir. Před zahájením testu bude vysvětleno, jak test provést. Účastník bude požádán, aby se posadil s rovnými zády a nasadil si nosní klip. Poté účastník vezme jednorázový náustek s bakteriálním filtrem mezi rty a pevně jej přidrží. Osoba bude požádána, aby se párkrát normálně nadechla, pak se co nejhlubší nadechla a pak bez čekání silně a rychle vydechla. Zkouška bude ukončena pokynem účastníka, aby se po výdechu po dobu alespoň šesti sekund zhluboka nadechl. Pokud účastník během testu kašle nebo nemůže dostatečně zhluboka dýchat, je test ukončen a po 20 minutách odpočinku se test opakuje. Zaznamená se nejvyšší hodnota FEV1 ze tří správně provedených po sobě jdoucích testů.
Základní linie
Hodnocení špičkového exspiračního toku (PEF)
Časové okno: Základní linie
Pro hodnocení PEF bude použit světelný spirometr Minispir. Pro hodnocení PEF bude použit Minispir Light Spirometer. Před zahájením testu bude vysvětleno, jak test provést. Účastník bude požádán, aby se posadil s rovnými zády a nasadil si nosní klip. Poté účastník vezme jednorázový náustek s bakteriálním filtrem mezi rty a pevně jej přidrží. Osoba bude požádána, aby se párkrát normálně nadechla, pak se co nejhlubší nadechla a pak bez čekání silně a rychle vydechla. Zkouška bude ukončena pokynem účastníka, aby se po výdechu po dobu alespoň šesti sekund zhluboka nadechl. Pokud účastník během testu kašle nebo nemůže dostatečně zhluboka dýchat, je test ukončen a po 20 minutách odpočinku se test opakuje. Zaznamená se nejvyšší hodnota PEF ze tří správně provedených po sobě jdoucích testů.
Základní linie
Hodnocení síly dýchacích svalů
Časové okno: Základní linie
Hodnocení síly dýchacích svalů bude provedeno pomocí přístroje „MD Diagnostics RP Check“ v souladu se směrnicemi American Thoracic Society (ATD) a European Respiratory Society (ASD). U každého účastníka bude měřen maximální exspirační tlak (MEP) a maximální inspirační tlak (MIP). Před zahájením testu bude vysvětleno, jak test provést. Během hodnocení bude účastník požádán, aby se posadil s rovnými zády a nasadil si nosní klip. Poté bude pacient pro hodnocení MEP požádán, aby se zhluboka nadechl a celý dech silně vyfoukl do přístroje pomocí jednorázového náustku s bakteriálním filtrem. Pro hodnocení MIP bude pacient požádán, aby po vydechnutí celého dechu silně dýchal přes přístroj s jednorázovým náustkem s bakteriálním filtrem. Mezi hodnoceními budou poskytnuty vhodné přestávky. Zaznamenají se tři správně provedené pokusy o měření MEP a MIP.
Základní linie
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL) – vícerozměrná stupnice únavy
Časové okno: Základní linie
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-Multidimenzionální škála únavy je platná a spolehlivá škála pro hodnocení únavy u dětské populace. Tato 18položková škála zaměřená na symptomy hodnotí 3 oblasti únavy (obecnou, spánek/odpočinek a kognitivní). Každá otázka je hodnocena pětibodovým Likertovým systémem (0=nikdy, 1=téměř nikdy, 2=někdy, 3=často, 4=vždy) a vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy. V naší studii bude použita jak dětská forma, tak rodinná forma škály.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Buket Akıncı, Assoc. Prof., Biruni University
  • Studijní židle: Pelin Vural, MSc., Istanbul University-Cerrahpasa, Graduate Education Institute
  • Studijní židle: Serhat Güler, MD, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Pediatric Neurology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IUC-2021-68

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit