Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcje oddechowe w stwardnieniu rozsianym o początku u dzieci

5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Yonca Zenginler Yazgan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Funkcje oddechowe i zmęczenie u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym o początku w wieku dziecięcym: przekrojowe badanie porównawcze

Stwardnienie rozsiane o początku u dzieci (POMS) jest przewlekłą, autoimmunologiczną i zapalną chorobą ośrodkowego układu nerwowego, która rozpoczyna się przed ukończeniem 18. roku życia. Zgłaszano, że pacjenci z POMS są dotknięci wydolnością fizyczną, stanem poznawczym i zmęczeniem w porównaniu z ich zdrowymi rówieśnikami. Donoszono, że chociaż osoby ze stwardnieniem rozsianym o niskim stopniu niepełnosprawności nie mają dolegliwości oddechowych, parametry oddechowe mogą być zaburzone. W związku z tym konieczna jest ocena wydolności oddechowej, siły mięśni oddechowych oraz stopnia zmęczenia pacjentów z POMS. Oceny pomogą zapobiegać przyszłym powikłaniom poprzez wczesne wykrywanie istniejących problemów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby ze stwardnieniem rozsianym u dzieci (POMS) mogą doświadczać dysfunkcji czuciowych, motorycznych, móżdżkowych i poznawczych z powodu zniszczenia ośrodkowego układu nerwowego. Zaburzenia te mogą powodować zmniejszenie wydolności fizycznej, nasilenie objawów poznawczych oraz nasilenie zmęczenia u pacjentów z POMS. W piśmiennictwie nie ma badań oceniających zależność między wydolnością oddechową a siłą mięśni oddechowych a zmęczeniem u pacjentów z POMS. Celem tego badania jest porównanie pacjentów z POMS i zdrowych osób z grupy kontrolnej pod względem wydolności oddechowej, siły mięśni oddechowych i zmęczenia. Czynność oddechowa wszystkich uczestników zostanie oceniona za pomocą „Minispir Light Spirometer”, siła mięśni oddechowych za pomocą „MD Diagnostics RP Check”, a zmęczenie za pomocą wielowymiarowej skali zmęczenia Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Oceny nie będą powtarzane po określonym czasie. W wyniku porównania obu grup zostanie ustalone, czy pacjenci z POMS mają trudności, czy nie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

46

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Bakırköy
      • Istanbul, Bakırköy, Indyk, 34100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 22 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych trzydziestu pacjentów z POMS, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane o początku w wieku dziecięcym i spełniających kryteria włączenia. Wielkość próby, Gravesande i in. Według formularza dziecka w Wielowymiarowym Kwestionariuszu Zmęczenia PedsQL, którego użyli w swoim badaniu, według łącznej punktacji zmęczenia (różnica Δ 10,21), u pacjentów z POMS (61,57±20,78) i osoby zdrowe w tej samej grupie wiekowej (71,78±15,58), z marginesem błędu 0,05 i mocą 80%. obliczony. Z tych obliczeń wynikało, że do badania należy włączyć 25 pacjentów z POMS oraz 13 osób zdrowych, dobranych pod względem wieku i płci (rozkład 2:1).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętni do udziału
  • Zdiagnozowano stwardnienie rozsiane u dzieci
  • Będąc w wieku 15-22 lat
  • EDSS <6

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie innej diagnozy oprócz diagnozy stwardnienia rozsianego o początku u dzieci
  • Problem z niewyraźnym widzeniem
  • Osoby, które miały atak lub były leczone kortykosteroidami 3 miesiące przed wzięciem udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa POMS
Osoby w grupie POMS będą oceniane pod kątem wydolności oddechowej, siły mięśni oddechowych oraz zmęczenia.
Inny: Ocena wydolności oddechowej, siły mięśni oddechowych i zmęczenia
Dane demograficzne uczestników zostaną pobrane z formularza przygotowanego dla osób z tej grupy. Następnie zostanie oceniona czynność oddechowa za pomocą „Minispir Light Spirometer”, siła mięśni oddechowych za pomocą „MD Diagnostics RP Check” oraz zmęczenie za pomocą wielowymiarowej skali zmęczenia Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Wszystkie oceny zostaną zakończone tego samego dnia i nie będą powtarzane po pewnym czasie.
Grupa kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej będą oceniane pod kątem wydolności oddechowej, siły mięśni oddechowych oraz zmęczenia.
Inny: Ocena wydolności oddechowej, siły mięśni oddechowych i zmęczenia
Dane demograficzne uczestników zostaną pobrane z formularza przygotowanego dla osób z tej grupy. Następnie zostanie oceniona czynność oddechowa za pomocą „Minispir Light Spirometer”, siła mięśni oddechowych za pomocą „MD Diagnostics RP Check” oraz zmęczenie za pomocą wielowymiarowej skali zmęczenia Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Wszystkie oceny zostaną zakończone tego samego dnia i nie będą powtarzane po pewnym czasie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stosunku FEV1/FVC
Ramy czasowe: Linia bazowa
Spirometr Minispir Light zostanie wykorzystany do oceny funkcji oddechowych uczestników. Przed rozpoczęciem badania spirometrycznego zostanie wyjaśnione, jak wykonać badanie. Przed przystąpieniem do badania uczestnik zostanie poproszony o to, aby usiadł z wyprostowanymi plecami i założył dostarczony klips na nos. Następnie uczestnik weźmie jednorazowy ustnik z filtrem bakteryjnym między usta i mocno go przytrzyma. Osoba zostanie poproszona o wzięcie kilku normalnych oddechów, a następnie jak najgłębszy oddech i zostanie poinstruowana, aby wydychać energicznie i szybko bez czekania. Test zostanie zakończony poleceniem uczestnikowi wzięcia głębokiego oddechu po wydechu trwającym co najmniej sześć sekund. Jeśli uczestnik kaszle lub nie może wystarczająco głęboko oddychać podczas testu, test zostanie zakończony, a test zostanie powtórzony po 20 minutach odpoczynku. Zapisany zostanie współczynnik FEV1/FVC o najwyższej wartości z trzech kolejnych prawidłowo wykonanych testów.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do oceny FVC zostanie użyty spirometr Minispir Light. Przed rozpoczęciem testu zostanie wyjaśnione, jak wykonać test. Uczestnik zostanie poproszony, aby usiadł z wyprostowanymi plecami i założył dostarczony klips na nos. Następnie uczestnik bierze jednorazowy ustnik z filtrem bakteryjnym między usta i mocno go trzyma. Osoba zostanie poproszona o wzięcie kilku normalnych oddechów, następnie wzięcie jak najgłębszego oddechu, a następnie mocny i szybki wydech bez czekania. Test zostanie zakończony poleceniem uczestnikowi wzięcia głębokiego oddechu po wydechu trwającym co najmniej sześć sekund. Jeśli uczestnik kaszle lub nie może wystarczająco głęboko oddychać podczas testu, test zostaje przerwany i powtórzony po 20 minutach odpoczynku. Zarejestrowana zostanie najwyższa wartość FVC z trzech prawidłowo wykonanych kolejnych testów.
Linia bazowa
Ocena natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do oceny FEV1 zostanie użyty spirometr Minispir Light. Przed rozpoczęciem testu zostanie wyjaśnione, jak wykonać test. Uczestnik zostanie poproszony, aby usiadł z wyprostowanymi plecami i założył dostarczony klips na nos. Następnie uczestnik bierze jednorazowy ustnik z filtrem bakteryjnym między usta i mocno go trzyma. Osoba zostanie poproszona o wzięcie kilku normalnych oddechów, następnie wzięcie jak najgłębszego oddechu, a następnie mocny i szybki wydech bez czekania. Test zostanie zakończony poleceniem uczestnikowi wzięcia głębokiego oddechu po wydechu trwającym co najmniej sześć sekund. Jeśli uczestnik kaszle lub nie może wystarczająco głęboko oddychać podczas testu, test zostaje przerwany i powtórzony po 20 minutach odpoczynku. Zarejestrowana zostanie najwyższa wartość FEV1 z trzech poprawnie wykonanych kolejnych testów.
Linia bazowa
Ocena szczytowego przepływu wydechowego (PEF)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do oceny PEF zostanie użyty spirometr Minispir Light. Do oceny PEF zostanie użyty spirometr Minispir Light. Przed rozpoczęciem testu zostanie wyjaśnione, jak wykonać test. Uczestnik zostanie poproszony, aby usiadł z wyprostowanymi plecami i założył dostarczony klips na nos. Następnie uczestnik bierze jednorazowy ustnik z filtrem bakteryjnym między usta i mocno go trzyma. Osoba zostanie poproszona o wzięcie kilku normalnych oddechów, następnie wzięcie jak najgłębszego oddechu, a następnie mocny i szybki wydech bez czekania. Test zostanie zakończony poleceniem uczestnikowi wzięcia głębokiego oddechu po wydechu trwającym co najmniej sześć sekund. Jeśli uczestnik kaszle lub nie może wystarczająco głęboko oddychać podczas testu, test zostaje przerwany i powtórzony po 20 minutach odpoczynku. Zarejestrowana zostanie najwyższa wartość PEF z trzech poprawnie wykonanych kolejnych testów.
Linia bazowa
Ocena siły mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena siły mięśni oddechowych zostanie wykonana aparatem „MD Diagnostics RP Check” zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATD) i European Respiratory Society (ASD). Zmierzone zostanie maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) i maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) każdego uczestnika. Przed rozpoczęciem testu zostanie wyjaśnione, jak wykonać test. Podczas oceny uczestnik zostanie poproszony o to, aby usiadł z wyprostowanymi plecami i założył dostarczony klips na nos. Następnie w celu oceny MEP pacjent zostanie poproszony o wzięcie głębokiego oddechu i wdmuchnięcie całego wdechu do urządzenia z jednorazowym ustnikiem z filtrem bakteryjnym. W celu oceny MIP pacjent zostanie poproszony o głębokie oddychanie przez urządzenie z jednorazowym ustnikiem z filtrem bakteryjnym po wydechu całego oddechu. Pomiędzy ocenami będą przewidziane odpowiednie przerwy. Trzy prawidłowo wykonane próby pomiarów MEP i MIP zostaną zarejestrowane.
Linia bazowa
Pediatryczny Inwentarz Jakości Życia (PedsQL) – Wielowymiarowa Skala Zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wielowymiarowa Skala Zmęczenia Pediatrycznego Jakości Życia (PedsQL) jest ważną i wiarygodną skalą do oceny zmęczenia w populacji pediatrycznej. Ta 18-punktowa skala skoncentrowana na objawach ocenia 3 obszary zmęczenia (ogólne, sen/odpoczynek i funkcje poznawcze). Każde pytanie jest punktowane w 5-punktowym systemie Likerta (0=Nigdy, 1=Prawie nigdy, 2=Czasami, 3=Często, 4=Zawsze), a wysokie wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia. W naszym badaniu wykorzystana zostanie zarówno forma dziecięca, jak i forma rodzinna skali.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Buket Akıncı, Assoc. Prof., Biruni University
  • Krzesło do nauki: Pelin Vural, MSc., Istanbul University-Cerrahpasa, Graduate Education Institute
  • Krzesło do nauki: Serhat Güler, MD, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Pediatric Neurology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUC-2021-68

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj