Légzőrendszeri funkciók gyermekkori sclerosis multiplexben
2021. november 5. frissítette: Yonca Zenginler Yazgan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Légzőrendszeri funkciók és fáradtság gyermekkori sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél: Összehasonlító keresztmetszeti vizsgálat
A gyermekkori sclerosis multiplex (POMS) a központi idegrendszer krónikus, autoimmun és gyulladásos betegsége, amely 18 éves kor előtt kezdődik.
A POMS-betegek fizikai kapacitása, kognitív állapota és fáradtsága érintett egészséges társaikhoz képest, amiről beszámoltak.
Beszámoltak arról, hogy bár az alacsony rokkantsági szinttel rendelkező SM-ben szenvedő egyéneknek nincsenek légúti panaszai, a légzési paraméterek befolyásolhatják.
Ezért szükséges értékelni a POMS betegek légzési kapacitását, légzőizom erejét és fáradtsági szintjét.
Az értékelések segítenek megelőzni a jövőbeni szövődményeket azáltal, hogy korán felismerik a meglévő problémákat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekkori sclerosis multiplexben (POMS) szenvedő betegek szenzoros, motoros, kisagyi és kognitív diszfunkciókat tapasztalhatnak a központi idegrendszer pusztulása miatt.
Ezek a rendellenességek a fizikai kapacitás csökkenését, a kognitív tünetek növekedését és a fáradtság szintjét okozhatják POMS-ben szenvedő betegeknél.
Az irodalomban nem található olyan tanulmány, amely a légzési kapacitás és a légzőizom-erő és a fáradtság összefüggését vizsgálná POMS-es betegekben.
Ennek a tanulmánynak a célja a POMS-betegek és az egészséges kontrollok összehasonlítása a légzési kapacitás, a légzőizom-erő és a fáradtság tekintetében.
Minden résztvevő légzési funkcióját a „Minispir Light Spirometer”, a légzőizom erejét az „MD Diagnostics RP Check” segítségével, a fáradtságát pedig a Pediatric Life Quality of Life Inventory (PedsQL)-multidimenziós fáradtsági skálával értékeljük.
Az értékelések bizonyos időközönként nem kerülnek megismétlésre. A két csoport összehasonlítása eredményeként kiderül, hogy a POMS-es betegeknek vannak-e nehézségei vagy sem.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
46
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yonca Zenginler Yazgan, PhD
- E-mail: yoncazenginler@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pelin Vural, MSc.
- Telefonszám: +905344245350
- E-mail: pelinvural7@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Bakırköy
-
Istanbul, Bakırköy, Pulyka, 34100
- Toborzás
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
Kapcsolatba lépni:
- Yonca Zenginler Yazgan, PhD
- E-mail: yoncazenginler@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Harminc olyan POMS-ben szenvedő beteget vonnak be a vizsgálatba, akiknél gyermekkori sclerosis multiplexet diagnosztizáltak, és megfeleltek a felvételi kritériumoknak.
Mintanagyság, Gravesande et al.
A PedsQL Többdimenziós Fáradtság Kérdőívben szereplő gyermekforma szerint, amelyet vizsgálatukban használtak, a teljes fáradtsági pontszámok szerint (különbség Δ 10,21), POMS betegeknél (61,57±20,78)
és azonos korcsoportba tartozó egészséges egyének (71,78±15,58),
0,05 hibahatárral és 80%-os teljesítménnyel.
számított.
E számítás szerint 25 POMS-ben szenvedő beteget és 13 egészséges egyént kell bevonni a vizsgálatba, akiket életkor és nem szerint (2:1 eloszlás) egyeztettünk.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes részvétel
- Gyermekkori sclerosis multiplexet diagnosztizáltak nála
- 15-22 éves kor között
- EDSS <6
Kizárási kritériumok:
- A gyermekkori sclerosis multiplex diagnózisa mellett egy másik diagnózis felállítása
- Homályos látás problémája van
- 3 hónappal a vizsgálatban való részvétel előtt rohamot kapott vagy kortikoszteroid kezelést kapott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
POMS csoport
A POMS csoportba tartozó egyéneket a légzési kapacitás, a légzőizom-erő és a fáradtság szempontjából értékelik.
|
A résztvevők demográfiai adatait az ebbe a csoportba tartozó személyek számára készített űrlappal veszik fel.
Ezután a légzésfunkciót a „Minispir Light Spirometer”, a légzőizmok erejét az „MD Diagnostics RP Check” segítségével és a fáradtságot a Pediatric Life Quality of Life Inventory (PedsQL)-multidimenziós fáradtsági skálával értékelik.
Az összes értékelést ugyanazon a napon fejezik be, és egy bizonyos idő elteltével nem ismétlik meg.
|
|
Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó egyéneket a légzési kapacitás, a légzőizom-erő és a fáradtság szempontjából értékelik.
|
A résztvevők demográfiai adatait az ebbe a csoportba tartozó személyek számára készített űrlappal veszik fel.
Ezután a légzésfunkciót a „Minispir Light Spirometer”, a légzőizmok erejét az „MD Diagnostics RP Check” segítségével és a fáradtságot a Pediatric Life Quality of Life Inventory (PedsQL)-multidimenziós fáradtsági skálával értékelik.
Az összes értékelést ugyanazon a napon fejezik be, és egy bizonyos idő elteltével nem ismétlik meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FEV1/FVC arány értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
A Minispir Light Spirometer segítségével felmérjük a résztvevők légzési funkcióját.
A spirometriás teszt megkezdése előtt elmagyarázzuk, hogyan kell elvégezni a tesztet.
A teszt megkezdése előtt a résztvevőt megkérik, hogy üljön egyenes háttal, és tegye fel a mellékelt orrcsipet.
Ezután a résztvevő az ajkai közé veszi az eldobható bakteriális szűrőfúvót, és szorosan fogja.
A személyt felkérik, hogy vegyen néhány normál lélegzetet, majd vegyen egy olyan mély lélegzetet, amennyire csak lehetséges, és arra utasítják, hogy várakozás nélkül lélegezzen ki erőteljesen és gyorsan.
A teszt azzal fejeződik be, hogy utasítja a résztvevőt, hogy vegyen mély levegőt legalább hat másodpercig tartó kilégzés után.
Ha a résztvevő köhögni fog vagy nem tud elég mélyen lélegezni a vizsgálat során, a teszt leáll, és a tesztet 20 perc pihenés után megismétlik.
A rendszer rögzíti azt a FEV1/FVC arányt, amely három egymást követő, megfelelően elvégzett tesztből a legmagasabb értékkel rendelkezik.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kényszerített életkapacitás (FVC) értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
A Minispir Light Spirometer az FVC értékelésére szolgál.
A teszt megkezdése előtt elmagyarázzuk, hogyan kell elvégezni a tesztet.
A résztvevőt arra kérik, hogy üljön egyenes háttal, és vegye fel a mellékelt orrcsipet.
Ezután a résztvevő az ajkai közé veszi az eldobható baktériumszűrő fúvókát, és szorosan megfogja.
A személyt arra kérik, hogy vegyen néhány normál lélegzetet, majd vegyen olyan mély lélegzetet, amennyire csak lehetséges, majd erőteljesen és gyorsan, várakozás nélkül lélegezzen ki.
A teszt azzal fejeződik be, hogy utasítja a résztvevőt, hogy vegyen mély levegőt legalább hat másodpercig tartó kilégzés után.
Ha a résztvevő köhög vagy nem tud elég mélyet lélegezni a vizsgálat során, a tesztet leállítjuk, és a tesztet 20 perc pihenés után megismétlik.
Három helyesen elvégzett egymást követő tesztből a legmagasabb FVC-érték kerül rögzítésre.
|
Alapvonal
|
|
A kényszerített kilégzési térfogat kiértékelése 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Alapvonal
|
A Minispir Light Spirometer a FEV1 értékelésére szolgál.
A teszt megkezdése előtt elmagyarázzuk, hogyan kell elvégezni a tesztet.
A résztvevőt arra kérik, hogy üljön egyenes háttal, és vegye fel a mellékelt orrcsipet.
Ezután a résztvevő az ajkai közé veszi az eldobható baktériumszűrő fúvókát, és szorosan megfogja.
A személyt arra kérik, hogy vegyen néhány normál lélegzetet, majd vegyen olyan mély lélegzetet, amennyire csak lehetséges, majd erőteljesen és gyorsan, várakozás nélkül lélegezzen ki.
A teszt azzal fejeződik be, hogy utasítja a résztvevőt, hogy vegyen mély levegőt legalább hat másodpercig tartó kilégzés után.
Ha a résztvevő köhög vagy nem tud elég mélyet lélegezni a vizsgálat során, a tesztet leállítjuk, és a tesztet 20 perc pihenés után megismétlik.
Három helyesen elvégzett egymást követő teszt legmagasabb FEV1 értéke kerül rögzítésre.
|
Alapvonal
|
|
A csúcskilégzési áramlás (PEF) értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
A Minispir Light Spirometer a PEF értékelésére szolgál.
A PEF értékeléséhez Minispir Light Spirometert használnak.
A teszt megkezdése előtt elmagyarázzuk, hogyan kell elvégezni a tesztet.
A résztvevőt arra kérik, hogy üljön egyenes háttal, és vegye fel a mellékelt orrcsipet.
Ezután a résztvevő az ajkai közé veszi az eldobható baktériumszűrő fúvókát, és szorosan megfogja.
A személyt arra kérik, hogy vegyen néhány normál lélegzetet, majd vegyen olyan mély lélegzetet, amennyire csak lehetséges, majd erőteljesen és gyorsan, várakozás nélkül lélegezzen ki.
A teszt azzal fejeződik be, hogy utasítja a résztvevőt, hogy vegyen mély levegőt legalább hat másodpercig tartó kilégzés után.
Ha a résztvevő köhög vagy nem tud elég mélyet lélegezni a vizsgálat során, a tesztet leállítjuk, és a tesztet 20 perc pihenés után megismétlik.
Három helyesen elvégzett egymást követő teszt legmagasabb PEF értéke kerül rögzítésre.
|
Alapvonal
|
|
A légzőizom erősségének értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
A légzőizom erejének értékelése az "MD Diagnostics RP Check" készülékkel történik az American Thoracic Society (ATD) és az Európai Légzőgyógyászati Társaság (ASD) irányelveinek megfelelően.
Minden résztvevőnél megmérik a maximális kilégzési nyomást (MEP) és a maximális belégzési nyomást (MIP).
A teszt megkezdése előtt elmagyarázzuk, hogyan kell elvégezni a tesztet.
Az értékelés során a résztvevőt arra kérik, hogy üljön egyenes háttal, és vegye fel a mellékelt orrcsípet.
Ezután a MEP értékeléshez a pácienst felkérik, hogy vegyen egy mély lélegzetet, és egy eldobható baktériumszűrő szájrésszel fújja be a teljes levegőt a készülékbe.
A MIP kiértékeléséhez a pácienst arra kérik, hogy a teljes lélegzet kilégzése után erőteljesen lélegezzen az eszközön keresztül egy eldobható baktériumszűrő szájrésszel.
Az értékelések között megfelelő szüneteket kell tartani.
Három helyesen végrehajtott MEP és MIP mérési kísérlet rögzítésre kerül.
|
Alapvonal
|
|
Gyermekgyógyászati életminőség-leltár (PedsQL) – Többdimenziós fáradtsági skála
Időkeret: Alapvonal
|
A Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL) - Többdimenziós Fáradtság Skála érvényes és megbízható skála a gyermekpopuláció fáradtságának felmérésére.
Ez a 18 tételből álló, tünetekre fókuszáló skála a fáradtság 3 területét értékeli (általános, alvás/pihenés és kognitív).
Minden kérdést egy 5 pontos Likert-rendszerben értékelnek (0=soha, 1=szinte soha, 2=néha, 3=gyakran, 4=mindig), és a magas pontszámok magasabb szintű fáradtságot jeleznek.
Tanulmányunkban a skála gyermekformáját és családformáját egyaránt használni fogjuk.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Buket Akıncı, Assoc. Prof., Biruni University
- Tanulmányi szék: Pelin Vural, MSc., Istanbul University-Cerrahpasa, Graduate Education Institute
- Tanulmányi szék: Serhat Güler, MD, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Pediatric Neurology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 29.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IUC-2021-68
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .