不眠症の治療における医薬品介入と比較した e-CBTi の有効性の調査

不眠症と診断された 60 人の参加者が、Kingston Health Sciences Center (KHSC) の医療専門家、家庭医、およびその他の医療提供者または自己紹介を通じて、研究に募集されます。 研究への参加に同意した後、最初の精神医学的評価は、研究に参加するための診断と適格性を確認するために、研究の精神科医の1人によって完了されます。 参加基準：18歳以上。非器質性不眠症 (F51.0) (世界保健機関 1995); [入眠潜時 (SOL)] の開始および/または睡眠の維持 [入眠後覚醒 (WASO)] が?=?30 分間、および/または睡眠促進薬 (SPM) を少なくとも週 3 晩使用することが困難少なくとも 3 か月 (Buysse et al. 2006)。除外基準には、睡眠時無呼吸、アルコールまたは物質使用障害、進行中の認知行動心理療法、未評価または未治療の臨床的に重要な身体的または精神的障害などの別の未治療の睡眠障害の存在が含まれます。現在の不眠症の症状を説明したり、CBT-i を妨害したり、CBT-i によって悪化させたりする可能性のある症状、病気、またはその他の睡眠障害。 アルコールと物質の使用は、研究チームの精神科医による初期評価中に評価されます。 参加者が物質使用障害の基準を満たしている場合、その参加者は研究から除外され、適切なリソース (サポート グループなど) に送られます。 妊娠中のトラゾドンの使用が妊娠中に完全に安全であると見なされるように、妊娠中の女性を対象としたトラゾドンに関する適切かつ十分に管理された研究がないため、治療の潜在的な胎児への悪影響に関する懸念により、妊娠中の女性は参加から除外されます。 登録前の初期評価中に、参加者は妊娠中のトラゾドンの潜在的なリスクと利点について徹底的かつ透明性を持って説明され、妊娠しているか、妊娠している可能性があるかどうか尋ねられます。 妊娠中の参加者または妊娠している可能性があると思われる参加者は、試験への参加から除外されます。 この妊娠検査計画は、潜在的な胎児のリスクを最小限に抑え、潜在的な害から女性を保護すると同時に、参加者の負担を最小限に抑え、生殖能力のある女性のための臨床試験への参加の利点を最大化することができます. さらに、参加者が研究期間中に妊娠している可能性がある、または妊娠する可能性があると考えている場合、精神科医と面会するように指示され、資格から除外され、研究への参加が終了します。 参加者は医師と話すようにアドバイスされ、医師は参加者が自分と赤ちゃんに最適なトラゾドンを中止するための治療オプションを決定するのを手伝います. トラゾドンを中止するには、医師のアドバイスに従って、トラゾドンの投与量を徐々に減らしていく必要があります。

適格性を決定する最初の評価が完了すると、資格のあるすべての参加者は、オンライン無作為化 ( https://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm ) を使用して 2 つのグループに無作為に割り当てられます。 ）。 グループ A に割り当てられた参加者には、通常の治療 (TAU) に加えてトラゾドンが処方され、グループ B に割り当てられた参加者には、TAU と共に e-CBTi が投与されます。 e-CBTi 実験群の患者は、通常の治療に加えて、7 週間のオンライン プログラムを受けます。 このプログラムの内容には、参加者が毎週セラピストから個別のフィードバックを受け取るインタラクティブで魅力的なセラピーモジュールが含まれます。 すべてのオンライン セッションとインタラクションは、安全なオンライン プラットフォーム (OPTT) を通じて行われます。 プラットフォームを通じて、事前に設計された治療モジュールが患者に割り当てられ、週を通していつでもアクセスできます。 各モジュールは約 30 枚のスライドで構成されており、完了するまでに平均 45 分かかります。 毎週、参加者は宿題を提出します。宿題はセラピストに直接提出され、各患者に個別のフィードバックが提供されます。 もう一方のグループには、不眠症を効果的に治療することが科学的に証明されている 7 週間の TAU に加えて、トラゾドンが処方されます。 このアームに割り当てられた参加者は、7 週間の学習期間後に e-CBTi に参加する機会も与えられます。 薬物療法グループの参加者は、e-CBTi グループと同じアンケートに回答するよう求められます。 すべての睡眠日誌と ISI 情報は、試験群に関係なく OPTT を介して収集されます。

医薬品介入 トラゾドンは不眠症の最適な治療法であり、医薬品介入グループに割り当てられた参加者は、研究期間中の定期的な治療としてトラゾドンを処方されます。 トラゾドンの参加者は、毎月精神科医を訪問して、参加者の健康が保護され、データの品質が維持され、試験の実施が承認されたプロトコルやその他の規制要件に準拠していることを確認します。 トラゾドンは不眠症の日常診療であり、トラゾドンはほとんどの患者に適用されます（例. オンタリオ州の作品、ODSP、25 歳未満など）。 患者がトラゾドンの保証を受けていない場合、研究所は、トラゾドンの費用として月額 50 ドルに対応するために、研究所で利用できるギフトカードを提供します。

e-CBTi 介入: オンライン モジュール コンテンツ e-CBTi モジュールには、参加者が生活に影響を与える睡眠の問題に対処するのに役立つ建設的でバランスの取れた戦略を開発するように参加者を導くことが含まれます。 オンライン CBTi は、不眠症は変更可能な思考や行動によって引き起こされるというシンプルだが強力な考えに基づいています。したがって、このモジュールは、ネガティブな思考を調整して、自分に起こっていることについて考え、適応できるようにすることを目的としています。これにより、参加者は自分の問題について、ネガティブではなく、潜在的により現実的で生産的な方法で行動し、考える方法を調整することができます。 このモジュールの内容は、不眠症の患者が睡眠に関する不正確な考えや否定的な睡眠行動に効果的に対処し、睡眠に悪影響を与える参加者の生活習慣を変え、リラクゼーション スキルを向上させて健康的な睡眠パターンを改善するのに役立つように設計されています。 より具体的には、参加者が思考プロセスに取り組み、不合理な考えに挑戦し、それらをバランスの取れたものに置き換えるのを支援するために、モジュール中に睡眠、睡眠習慣、睡眠衛生、就寝時の心配事、否定的な考え、思考検査の概念に取り組み、探求することに焦点を当てます。睡眠に関連するオルタナティブ シンキング。

すべてのセラピストは、主任研究者に雇われた研究助手です。 彼らは全員、参加者とのやり取りの前に、心理療法のトレーニングと、研究チームの精神科医による追加のトレーニングを受けます。 このトレーニング中、セラピストは、研究チームの精神科医によってレビューされた実践宿題テンプレートに関するフィードバックを完了し、適切な作業の質を確保します。 すべてのセラピストは、電子的に提供される心理療法モダリティの分野の専門家である主任精神科医によって監督されています。 参加者にフィードバックを送信する前に、主任精神科医によってレビューされます。 治療の有効性を評価するために、ISI、標準的なアンケート、およびその他の行動変数を通じて患者の症状の変化を監視するために、研究全体を通してデータが収集されます。 研究を通じてデータが収集されると、匿名化されたデータ (診断、初期、隔週、および 7 週間の評価) は、他の研究者も使用できるようにオープンに共有されます。