Untersuchung der Wirksamkeit von e-CBTi im Vergleich zu pharmazeutischen Interventionen bei der Behandlung von Schlaflosigkeit

60 Teilnehmer, bei denen Schlaflosigkeit diagnostiziert wurde, werden durch Überweisungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe des Kingston Health Sciences Center (KHSC), Hausärzten und anderen Gesundheitsdienstleistern oder durch Selbstüberweisungen für die Studie rekrutiert. Nach Zustimmung zur Teilnahme an der Studie wird von einem der Psychiater der Studie eine psychiatrische Erstbeurteilung durchgeführt, um die Diagnose und Eignung zur Teilnahme an der Studie zu bestätigen. Einschlusskriterien: 18 Jahre oder älter; Nicht-organische Schlaflosigkeit (F51.0) (Weltgesundheitsorganisation 1995); Schwierigkeiten beim Einsetzen [Einschlaflatenz (SOL)] und/oder Durchschlafen [Aufwachen nach Einschlafen (WASO)] für?=?30 min und/oder Verwendung von schlaffördernden Medikamenten (SPM) mindestens drei Nächte pro Woche für at mindestens 3 Monate (Buysse et al. 2006); Englisch sprechen und lesen und ständigen und zuverlässigen Zugang zum Internet haben. Zu den Ausschlusskriterien gehören das Vorhandensein einer anderen unbehandelten Schlafstörung wie Schlafapnoe, Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung, laufende kognitiv-behaviorale Psychotherapie, nicht bewertete oder unbehandelte klinisch signifikante somatische oder psychische Symptome oder Krankheiten oder andere Schlafstörungen, die aktuelle Schlaflosigkeitssymptome erklären oder CBT-i stören oder durch CBT-i verschlimmern könnten. Der Alkohol- und Substanzkonsum wird während der Erstbeurteilung durch einen Psychiater des Forschungsteams bewertet. Wenn der Teilnehmer die Kriterien für eine Substanzgebrauchsstörung erfüllt, wird er von der Studie ausgeschlossen und an die richtigen Ressourcen (z. B. Selbsthilfegruppen) verwiesen. Schwangere Frauen sind aufgrund von Bedenken hinsichtlich möglicher unerwünschter fetaler Wirkungen der Behandlung von der Teilnahme ausgeschlossen, da es keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zu Trazodon bei Schwangeren gibt, die es als völlig sicher für die Anwendung während der Schwangerschaft ansehen könnten. Während der Erstbewertung vor der Einschreibung werden den Teilnehmern die potenziellen Risiken und Vorteile von Trazodon in der Schwangerschaft ausführlich und transparent erklärt und sie werden gefragt, ob sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Schwangere Teilnehmer oder Teilnehmer, die glauben, dass sie schwanger sein könnten, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen. Dieser Schwangerschaftstestplan kann potenzielle fötale Risiken minimieren und Frauen vor potenziellen Schäden schützen, während die Belastung der Teilnehmer minimiert und die Vorteile der Teilnahme an der klinischen Studie für Frauen im gebärfähigen Alter maximiert werden. Wenn eine Teilnehmerin außerdem glaubt, dass sie schwanger sein könnte oder während der Dauer der Studie schwanger wird, wird sie angewiesen, sich mit dem Psychiater zu treffen und von der Teilnahme ausgeschlossen zu werden, wodurch die Teilnahme an der Studie beendet wird. Den Teilnehmern wird geraten, mit dem Arzt zu sprechen, und der Arzt wird der Teilnehmerin helfen, die Behandlungsoption zum Absetzen von Trazodon zu wählen, die für sie und ihr Baby am besten geeignet ist. Um Trazodon abzusetzen, sollte die Dosierung von Trazodon nach ärztlicher Anweisung schrittweise ausgeschlichen werden.

Nach Abschluss der anfänglichen Bewertung, die die Eignung bestimmt, werden alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip mithilfe der Online-Randomisierung (https://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm ). Teilnehmern der Gruppe A wird Trazodon zusätzlich zu ihrer üblichen Behandlung (TAU) verschrieben, und Teilnehmern der Gruppe B wird e-CBTi zusammen mit TAU ​​verabreicht. Patienten in der e-CBTi-Versuchsgruppe erhalten zusätzlich zur üblichen Behandlung ein 7-wöchiges Online-Programm. Der Inhalt dieses Programms umfasst interaktive und ansprechende Therapiemodule, für die die Teilnehmer jede Woche individuelles Feedback von einem Therapeuten erhalten. Alle Online-Sitzungen und Interaktionen finden über eine sichere Online-Plattform (OPTT) statt. Über die Plattform werden den Patienten die vorgefertigten Therapiemodule zugewiesen und sind für sie jederzeit während der Woche zugänglich. Jedes Modul besteht aus etwa 30 Folien, deren Bearbeitung durchschnittlich 45 Minuten dauert. Jede Woche reichen die Teilnehmer Hausaufgaben ein, die dann direkt dem Therapeuten vorgelegt werden, der jedem Patienten ein personalisiertes Feedback gibt. Der anderen Gruppe wird Trazodon zusätzlich zu ihrer TAU für 7 Wochen verschrieben, was wissenschaftlich erwiesen ist, dass es Schlaflosigkeit wirksam behandelt. Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, haben auch die Möglichkeit, nach der 7-wöchigen Studiendauer am e-CBTi teilzunehmen. Die Teilnehmer der Pharmakotherapie-Gruppe werden gebeten, denselben Fragebogen auszufüllen wie die e-CBTi-Gruppe. Alle Schlaftagebuch- und ISI-Informationen werden unabhängig von den Studienarmen über OPTT erfasst.

Pharmazeutische Intervention Trazodon ist die Behandlung der Wahl bei Schlaflosigkeit, und den Teilnehmern der pharmazeutischen Interventionsgruppe wird Trazodon als regelmäßige Behandlung für die Dauer der Studie verschrieben. Die Teilnehmer, die Trazodon einnehmen, werden außerdem jeden Monat den Psychiater aufsuchen, um sicherzustellen, dass das Wohlergehen der Teilnehmer geschützt ist, die Qualität der Daten aufrechterhalten wird und die Durchführung der Studie dem genehmigten Protokoll und anderen behördlichen Anforderungen entspricht. Trazodon ist die Routinepraxis bei Schlaflosigkeit und Trazodon wird für die meisten Patienten übernommen (z. Ontario arbeitet, ODSP, unter 25 Jahren usw.). Wenn der Patient nicht für Trazodon gedeckt ist, stellt das Forschungslabor Geschenkkarten zur Verfügung, die im Labor erhältlich sind, um die Kosten von 50 USD/Monat für Trazodon zu decken.

e-CBTi-Intervention: Inhalt des Online-Moduls Die e-CBTi-Module umfassen die Anleitung der Teilnehmer zur Entwicklung konstruktiver und ausgewogener Strategien, die den Teilnehmern helfen würden, Schlafprobleme zu bewältigen, die ihr Leben beeinträchtigen. Das Online-CBTi basiert auf einer einfachen, aber wirkungsvollen Idee, dass Schlaflosigkeit durch Gedanken und Verhaltensweisen verursacht wird, die geändert werden können. Daher zielt das Modul darauf ab, das negative Denken so anzupassen, dass sie über die Dinge nachdenken und sich an die Dinge anpassen können, die ihnen passieren. Dies ermöglicht den Teilnehmern, ihr Verhalten anzupassen und über ihre Probleme auf eine Weise nachzudenken, die nicht so negativ ist, sondern auf eine Weise, die möglicherweise realistischer und produktiver ist. Der Inhalt des Moduls soll Patienten mit Schlaflosigkeit helfen, mit ungenauen Gedanken über Schlaf und negativem Schlafverhalten effektiv umzugehen, die Lebensstilpraktiken der Teilnehmer zu ändern, die sich negativ auf ihren Schlaf auswirken, und Entspannungsfähigkeiten zu verbessern, um gesunde Schlafmuster zu verbessern. Genauer gesagt konzentrieren wir uns während unseres Moduls darauf, das Konzept des Schlafes, der Schlafgewohnheiten, der Schlafhygiene, der Sorgen vor dem Schlafengehen, der negativen Gedanken und der Gedankenprüfung anzusprechen und zu erforschen, um die Teilnehmer dabei zu unterstützen, an Denkprozessen zu arbeiten, irrationale Gedanken in Frage zu stellen und sie durch ausgewogene zu ersetzen alternatives Denken in Bezug auf Schlaf.

Alle Therapeuten sind vom Studienleiter angestellte Forschungsassistenten. Sie alle unterziehen sich einer Ausbildung in Psychotherapie und einer zusätzlichen Ausbildung durch einen Psychiater des Forschungsteams, bevor sie mit den Teilnehmern interagieren. Während dieser Schulung vervollständigen die Therapeuten Feedback zu Übungsvorlagen für Hausaufgaben, die von einem Psychiater des Forschungsteams überprüft werden, um eine angemessene Arbeitsqualität sicherzustellen. Alle Therapeuten werden von dem leitenden Psychiater betreut, der Experte auf dem Gebiet der elektronisch gelieferten Psychotherapiemodalitäten ist. Bevor ein Feedback an einen Teilnehmer gesendet wird, wird es vom leitenden Psychiater überprüft. Während der gesamten Studie würden Daten gesammelt, um Veränderungen der Patientensymptome durch ISI, Standardfragebögen und andere Verhaltensvariablen zu überwachen, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten. Da Daten im Rahmen der Studie gesammelt werden, werden anonymisierte Daten (Diagnose, anfängliche, zweiwöchentliche und 7-wöchige Bewertungen) offen für andere Forscher zur Verwendung freigegeben.