Badanie skuteczności e-CBTi w porównaniu z interwencjami farmaceutycznymi w leczeniu bezsenności

60 uczestników, u których zdiagnozowano bezsenność, zostanie zwerbowanych do badania na podstawie skierowań od pracowników służby zdrowia w Kingston Health Sciences Center (KHSC), lekarzy rodzinnych i innych pracowników służby zdrowia lub przez osoby samodzielnie skierowane. Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu, jeden z psychiatrów biorących udział w badaniu przeprowadzi wstępną ocenę psychiatryczną w celu potwierdzenia diagnozy i zakwalifikowania do udziału w badaniu. Kryteria włączenia: ukończone 18 lat; bezsenność nieorganiczna (F51.0) (Światowa Organizacja Zdrowia 1995); trudności w inicjowaniu [opóźnienie zasypiania (SOL)] i/lub utrzymywaniu snu [budzenie się po zaśnięciu (WASO)] przez ?=?30 min i/lub stosowanie leków ułatwiających zasypianie (SPM) co najmniej trzy noce w tygodniu przez co najmniej co najmniej 3 miesiące (Buysse i in. 2006); mówić i czytać w języku angielskim oraz stały i niezawodny dostęp do Internetu. Kryteria wykluczenia obejmują obecność innego nieleczonego zaburzenia snu, takiego jak bezdech senny, zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych, trwająca psychoterapia poznawczo-behawioralna, nieocenione lub nieleczone klinicznie istotne somatyczne lub psychiczne objawy lub choroby lub inne zaburzenia snu, które mogą wyjaśniać obecne objawy bezsenności lub zakłócać CBT-i lub je pogarszać. Używanie alkoholu i substancji zostanie ocenione podczas wstępnej oceny przez psychiatrę z zespołu badawczego. Jeśli uczestnik spełnia kryteria zaburzenia związanego z używaniem substancji, zostanie wykluczony z badania i skierowany do odpowiednich zasobów (tj. grup wsparcia). Kobiety w ciąży są wykluczone z udziału ze względu na obawy dotyczące potencjalnego niekorzystnego wpływu leczenia na płód, ponieważ nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań nad trazodonem u kobiet w ciąży, aby można go było uznać za całkowicie bezpieczny do stosowania w czasie ciąży. Podczas wstępnej oceny przed włączeniem uczestniczki zostaną dokładnie i przejrzyście wyjaśnione potencjalne ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem trazodonu w czasie ciąży oraz zostaną zapytane, czy są w ciąży lub czy przypuszczają, że mogą być w ciąży. Uczestniczki w ciąży lub uczestniczki, które podejrzewają, że mogą być w ciąży, zostaną wykluczone z udziału w badaniu. Ten plan testów ciążowych może zminimalizować potencjalne ryzyko dla płodu i chronić kobiety przed potencjalnym uszkodzeniem, jednocześnie minimalizując obciążenie uczestników i maksymalizując korzyści z udziału w badaniu klinicznym dla kobiet o potencjale rozrodczym. Dodatkowo, jeśli uczestniczka podejrzewa, że ​​może być w ciąży lub zajdzie w ciążę w trakcie trwania badania, zostanie poinstruowana, aby spotkać się z psychiatrą i zostanie usunięta z kwalifikacji, co zakończy udział w badaniu. Uczestnicy zostaną poproszeni o rozmowę z lekarzem, a lekarz pomoże uczestnikowi w podjęciu decyzji o opcji leczenia polegającej na odstawieniu trazodonu, która jest najlepsza dla niej i jej dziecka. Aby wycofać trazodon, dawkę trazodonu należy stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami lekarza.

Po zakończeniu wstępnej oceny, która określa kwalifikowalność, wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup przy użyciu randomizacji online ( https://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm ). Uczestnikom przydzielonym do grupy A zostanie przepisany trazodon oprócz zwykłego leczenia (TAU), a uczestnicy przydzieleni do grupy B otrzymają e-CBTi wraz z TAU. Pacjenci z grupy eksperymentalnej e-CBTi otrzymają 7-tygodniowy program online jako dodatek do zwykłego leczenia. Treść tego programu będzie obejmowała interaktywne i angażujące moduły terapii, w przypadku których uczestnicy co tydzień będą otrzymywać zindywidualizowaną informację zwrotną od terapeuty. Wszystkie sesje i interakcje online będą odbywać się za pośrednictwem bezpiecznej platformy internetowej (OPTT). Za pośrednictwem platformy pacjentom przydzielane są wstępnie zaprojektowane moduły terapii, które są dla nich dostępne o każdej porze tygodnia. Każdy moduł składa się z około 30 slajdów, których ukończenie zajmuje średnio 45 minut. Co tydzień uczestnicy będą przesyłać pracę domową, która jest następnie bezpośrednio przekazywana terapeucie, który udzieli każdemu pacjentowi spersonalizowanej informacji zwrotnej. Drugiej grupie zostanie przepisany trazodon oprócz TAU przez 7 tygodni, co zostało naukowo udowodnione, że skutecznie leczy bezsenność. Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia będą mieli również możliwość wzięcia udziału w e-CBTi po 7-tygodniowym okresie nauki. Uczestnicy grupy farmakoterapii zostaną poproszeni o wypełnienie tego samego kwestionariusza, co grupa e-CBTi. Wszystkie informacje z dziennika snu i ISI są gromadzone za pośrednictwem OPTT, niezależnie od grupy badawczej.

Interwencja farmaceutyczna Trazodon jest lekiem z wyboru w leczeniu bezsenności, a uczestnikom przydzielonym do grupy interwencji farmaceutycznej zostanie przepisany trazodon jako regularne leczenie na czas trwania badania. Uczestnicy otrzymujący trazodon będą również co miesiąc odwiedzać psychiatrę, aby upewnić się, że dobro uczestników jest chronione, jakość danych jest utrzymana, a przebieg badania jest zgodny z zatwierdzonym protokołem i innymi wymogami regulacyjnymi. Trazodon jest rutynową praktyką w przypadku bezsenności, a trazodon jest objęty ubezpieczeniem u większości pacjentów (np. Ontario Works, ODSP, osoby poniżej 25 roku życia itp.). Jeśli pacjent nie jest objęty ubezpieczeniem na trazodon, laboratorium badawcze zapewni karty podarunkowe dostępne w laboratorium, aby pokryć koszt trazodonu w wysokości 50 USD miesięcznie.

Interwencja e-CBTi: Treść modułu online Moduły e-CBTi będą obejmować prowadzenie uczestników w celu opracowania konstruktywnych i zrównoważonych strategii, które pomogą uczestnikom radzić sobie z problemami ze snem, które mają wpływ na ich życie. Online CBTi opiera się na prostym, ale potężnym pomyśle, że bezsenność jest spowodowana myślami i zachowaniami, które można zmienić, dlatego moduł ma na celu dostosowanie negatywnego myślenia, aby mogli myśleć i dostosowywać się do rzeczy, które im się przydarzają; co pozwala uczestnikom dostosować sposób, w jaki się zachowują i myślą o swoich problemach w sposób, który nie jest tak negatywny, a zamiast tego w sposób, który jest potencjalnie bardziej realistyczny i produktywny. Treść modułu ma na celu pomóc pacjentom cierpiącym na bezsenność skutecznie radzić sobie z niewłaściwymi myślami na temat snu i negatywnymi zachowaniami związanymi ze snem, zmienić nawyki dotyczące stylu życia uczestników, które negatywnie wpływają na ich sen, oraz poprawić umiejętności relaksacyjne w celu poprawy zdrowych wzorców snu. Mówiąc dokładniej, koncentrujemy się na omawianiu i badaniu koncepcji snu, nawyków związanych ze snem, higieny snu, zmartwień przed snem, negatywnych myśli i badania myśli podczas naszego modułu, aby pomóc uczestnikom w pracy nad procesami myślowymi, kwestionowaniu irracjonalnych myśli i zastępowaniu ich zrównoważonymi myślenie alternatywne związane ze snem.

Wszyscy terapeuci są asystentami naukowymi zatrudnionymi przez głównego badacza. Wszyscy przechodzą szkolenie z psychoterapii i dodatkowe szkolenie od psychiatry z zespołu badawczego przed jakąkolwiek interakcją z uczestnikami. Podczas tego szkolenia terapeuci uzupełniają informacje zwrotne na temat szablonów prac domowych, które są weryfikowane przez psychiatrę z zespołu badawczego w celu zapewnienia odpowiedniej jakości pracy. Wszyscy terapeuci są nadzorowani przez psychiatrę prowadzącego, który jest ekspertem w zakresie metod psychoterapeutycznych dostarczanych drogą elektroniczną. Przed przesłaniem uczestnikowi jakiejkolwiek informacji zwrotnej jest ona weryfikowana przez głównego psychiatrę. Dane z całego badania byłyby gromadzone w celu monitorowania zmian w objawach pacjentów za pomocą ISI, standardowych kwestionariuszy i innych zmiennych behawioralnych w celu oceny skuteczności leczenia. Ponieważ dane są gromadzone w ramach badania, anonimowe dane (diagnoza, oceny wstępne, co dwa tygodnie i 7 tygodni) będą otwarcie udostępniane również innym badaczom.