Undersøker effektiviteten av e-CBTi sammenlignet med farmasøytiske intervensjoner i behandling av søvnløshet

60 deltakere diagnostisert med søvnløshet vil bli rekruttert til studien gjennom henvisninger fra helsepersonell ved Kingston Health Sciences Center (KHSC), familieleger og andre helsepersonell eller egenhenvisninger. Etter å ha samtykket til å delta i studien, vil en innledende psykiatrisk vurdering bli fullført av en av psykiaterne på studien for å bekrefte diagnosen og kvalifikasjonen til å delta i studien. Inkluderingskriterier: 18 år eller eldre; ikke-organisk søvnløshet (F51.0) (Verdens helseorganisasjon 1995); vanskeligheter med å sette i gang [søvnstart latency (SOL)] og/eller opprettholde søvn [våkne etter innsettende søvn (WASO)] i?=?30 min og/eller bruk av søvnfremmende medisiner (SPM) minst tre netter per uke i kl. minst 3 måneder (Buysse et al. 2006); snakke og lese engelsk, og konsekvent og pålitelig tilgang til internett. Eksklusjonskriterier inkluderer tilstedeværelse av en annen ubehandlet søvnforstyrrelse som søvnapné, alkohol- eller rusforstyrrelser, pågående kognitiv atferdspsykoterapi, ikke-vurdert eller ubehandlet klinisk signifikant somatisk eller mental symptomer eller sykdommer eller andre søvnforstyrrelser som kan forklare aktuelle søvnløshetssymptomer eller forstyrre eller forverres av CBT-i. Alkohol- og rusbruk vil bli evaluert under den første vurderingen av en psykiater i forskerteamet. Hvis deltakeren oppfyller kriteriene for en rusforstyrrelse, vil de bli ekskludert fra studien og rettet til de riktige ressursene (dvs. støttegrupper). Gravide kvinner er utelukket fra deltakelse på grunn av bekymringer om potensielle uønskede fostereffekter av behandling, da det ikke finnes tilstrekkelige og godt kontrollerte studier på trazodon hos gravide kvinner for at det skal anses som helt trygt for bruk under graviditet. Under den innledende vurderingen før påmelding vil deltakerne bli forklart grundig og transparent de potensielle risikoene og fordelene med trazodon under graviditet og vil bli spurt om de er eller tror de kan være gravide. Gravide deltakere eller deltakere som tror at de kan være gravide vil bli ekskludert fra å delta i forsøket. Denne graviditetstestplanen kan minimere potensiell fosterrisiko og beskytte kvinner mot potensiell skade, samtidig som deltakernes byrder minimeres og fordelene ved å delta i den kliniske studien for kvinner med reproduktivt potensiale maksimeres. I tillegg, hvis en deltaker tror at de kan være gravide eller blir gravide i løpet av studiens varighet, vil de bli bedt om å møte psykiateren og bli fjernet fra kvalifisering, og avslutte studiedeltakelsen. Deltakerne vil bli bedt om å snakke med legen, og legen vil hjelpe deltakeren med å bestemme behandlingsalternativet for å trekke ut trazodon som er best for henne og babyen hennes. For å seponere trazodon, bør dosen av trazodon trappes ned gradvis etter legens råd.

Etter fullføring av den første vurderingen som avgjør kvalifisering, vil alle kvalifiserte deltakere deretter bli tilfeldig tildelt to grupper ved hjelp av online randomisering ( https://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm ). Deltakere som er tilordnet gruppe A vil få foreskrevet trazodon i tillegg til behandlingen som vanlig (TAU), og deltakere som er tilordnet gruppe B vil motta e-CBTi sammen med TAU. Pasienter i e-CBTi-eksperimentgruppen vil få et 7-ukers nettprogram i tillegg til behandling som vanlig. Innholdet i dette programmet vil involvere interaktive og engasjerende terapimoduler, hvor deltakerne vil motta individuell tilbakemelding fra en terapeut hver uke. Alle online økter og interaksjoner vil skje gjennom en sikker online plattform (OPTT). Gjennom plattformen blir de forhåndsdesignede terapimodulene tildelt pasientene, og er tilgjengelige for dem når som helst gjennom uken. Hver modul består av omtrent 30 lysbilder, som i gjennomsnitt tar 45 minutter å fullføre. Hver uke vil deltakerne levere lekser, som deretter sendes direkte til terapeuten som vil gi personlig tilbakemelding til hver pasient. Den andre gruppen vil få foreskrevet trazodon i tillegg til TAU i 7 uker, som er vitenskapelig bevist for å effektivt behandle søvnløshet. Deltakere som er tildelt denne grenen vil også ha mulighet til å ta del i e-CBTi etter den 7 uker lange studieperioden. Deltakere i farmakoterapigruppen vil bli bedt om å fylle ut samme spørreskjema som e-CBTi-gruppen. All søvndagbok og ISI-informasjon samles inn via OPTT uavhengig av studiearmer.

Farmasøytisk intervensjon Trazodon er den foretrukne behandlingen for søvnløshet, og deltakere som er allokert til den farmasøytiske intervensjonsgruppen vil bli foreskrevet trazodon som vanlig behandling i løpet av studien. Deltakere på trazodon vil også besøke psykiateren hver måned for å sikre at deltakernes velvære er beskyttet, kvaliteten på dataene opprettholdes, og gjennomføringen av forsøket er i samsvar med den godkjente protokollen og andre regulatoriske krav. Trazodon er rutinepraksisen for søvnløshet og trazodon er dekket for de fleste pasienter (f. Ontario fungerer, ODSP, under 25 år osv.). Hvis pasienten ikke er dekket for trazodon, vil forskningslaboratoriet gi gavekort tilgjengelig i laboratoriet for å imøtekomme $50/måned for kostnaden for trazodon.

e-CBTi-intervensjon: Online modulinnhold e-CBTi-modulene vil innebære å veilede deltakerne til å utvikle konstruktive og balanserte strategier som vil hjelpe deltakerne til å håndtere søvnproblemer som påvirker livet deres. Online CBTi er basert på en enkel, men kraftig idé om at søvnløshet er forårsaket av tanker og atferd som kan endres, og modulen har derfor som mål å justere den negative tenkningen slik at de kan tenke på og tilpasse seg de tingene som skjer med dem; som lar deltakerne justere måten de oppfører seg og tenker på problemene sine på en måte som ikke er like negativ og i stedet på en måte som potensielt er mer realistisk og produktiv. Modulinnholdet er utviklet for å hjelpe pasienter med søvnløshet til å håndtere unøyaktige tanker om søvn og negativ søvnatferd effektivt, endre deltakernes livsstilspraksis som negativt påvirker søvnen deres, og forbedre avslapningsferdighetene for å forbedre sunne søvnmønstre. Mer spesifikt fokuserer vi på å adressere og utforske konseptet søvn, søvnvaner, søvnhygiene, sengetidsbekymringer, negative tanker og tankeundersøkelse i løpet av vår modul for å hjelpe deltakerne med å jobbe med tankeprosesser, utfordre irrasjonelle tanker og erstatte dem med balanserte tanker. alternativ tenkning knyttet til søvn.

Alle terapeuter er forskningsassistenter ansatt av hovedetterforskeren. De gjennomgår alle opplæring i psykoterapi og tilleggsopplæring fra en psykiater i forskerteamet før eventuell interaksjon med deltakerne. I løpet av denne opplæringen gir terapeuter tilbakemelding på maler for praksislekse som gjennomgås av en psykiater i forskerteamet for å sikre tilstrekkelig kvalitet på arbeidet. Alle terapeuter er overvåket av den ledende psykiateren som er ekspert på området elektronisk leverte psykoterapimodaliteter. Før en tilbakemelding sendes til en deltaker, blir den gjennomgått av ledende psykiater. Data gjennom hele studien vil bli samlet inn for å overvåke endringer i pasientens symptomer gjennom ISI, standard spørreskjemaer og andre atferdsvariabler for å vurdere effekten av behandlingen. Ettersom data samles inn gjennom studien, vil anonymiserte data (diagnose, innledende, annenhver uke og 7-ukers vurderinger) bli delt åpent for andre forskere å bruke også.