Indagare l'efficacia dell'e-CBTi rispetto agli interventi farmaceutici nel trattamento dell'insonnia

60 partecipanti con diagnosi di insonnia saranno reclutati per lo studio tramite segnalazioni da parte di operatori sanitari presso il Kingston Health Sciences Center (KHSC), medici di famiglia e altri fornitori di assistenza sanitaria o segnalazioni autonome. Dopo aver acconsentito a partecipare allo studio, una valutazione psichiatrica iniziale sarà completata da uno degli psichiatri dello studio per confermare la diagnosi e l'idoneità a partecipare allo studio. Criteri di inclusione: 18 anni o più; insonnia non organica (F51.0) (Organizzazione Mondiale della Sanità 1995); difficoltà ad iniziare [la latenza dell'insorgenza del sonno (SOL)] e/o a mantenere il sonno [risveglio dopo l'insorgenza del sonno (WASO)] per ?=?30 min e/o uso di farmaci che favoriscono il sonno (SPM) almeno tre notti a settimana per almeno 3 mesi (Buysse et al. 2006); parlare e leggere l'inglese e un accesso costante e affidabile a Internet. I criteri di esclusione includono la presenza di un altro disturbo del sonno non trattato come apnea notturna, disturbo da uso di alcol o sostanze, psicoterapia cognitivo-comportamentale in corso, disturbi somatici o mentali clinicamente significativi non valutati o non trattati sintomi o malattie o altri disturbi del sonno che potrebbero spiegare gli attuali sintomi di insonnia o interferire con o essere peggiorati dalla CBT-i. L'uso di alcol e sostanze sarà valutato durante la valutazione iniziale da uno psichiatra del gruppo di ricerca. Se il partecipante soddisfa i criteri per un disturbo da uso di sostanze, verrà escluso dallo studio e indirizzato alle risorse appropriate (ad esempio, gruppi di supporto). Le donne in gravidanza sono escluse dalla partecipazione a causa di preoccupazioni sui potenziali effetti avversi fetali del trattamento in quanto non esistono studi adeguati e ben controllati sul trazodone nelle donne in gravidanza per poterlo considerare completamente sicuro per l'uso durante la gravidanza. Durante la valutazione iniziale prima dell'arruolamento, ai partecipanti verranno spiegati in modo completo e trasparente i potenziali rischi e benefici del trazodone in gravidanza e verrà chiesto se sono o pensano di poter essere incinta. Le partecipanti incinte o le partecipanti che pensano di poter essere incinte saranno escluse dalla partecipazione allo studio. Questo piano di test di gravidanza può ridurre al minimo i potenziali rischi fetali e proteggere le donne da potenziali danni, riducendo al minimo gli oneri dei partecipanti e massimizzando i benefici della partecipazione alla sperimentazione clinica per le donne con potenziale riproduttivo. Inoltre, se un partecipante pensa di poter essere incinta o rimane incinta durante la durata dello studio, gli verrà chiesto di incontrare lo psichiatra e verrà rimosso dall'idoneità, interrompendo la partecipazione allo studio. Ai partecipanti verrà consigliato di parlare con il medico e il medico aiuterà il partecipante a decidere l'opzione terapeutica per sospendere il trazodone che è meglio per lei e il suo bambino. Per sospendere il trazodone, il dosaggio del trazodone deve essere ridotto gradualmente sotto consiglio del medico.

Al termine della valutazione iniziale che determina l'idoneità, tutti i partecipanti idonei verranno quindi assegnati in modo casuale a due gruppi utilizzando la randomizzazione online ( https://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm ). Ai partecipanti assegnati al gruppo A verrà prescritto il trazodone in aggiunta al loro trattamento come al solito (TAU) e i partecipanti assegnati al gruppo B riceveranno e-CBTi insieme a TAU. I pazienti nel gruppo sperimentale e-CBTi riceveranno un programma online di 7 settimane oltre al trattamento come di consueto. Il contenuto di questo programma coinvolgerà moduli di terapia interattivi e coinvolgenti, per i quali i partecipanti riceveranno un feedback personalizzato da un terapista ogni settimana. Tutte le sessioni e le interazioni online avverranno attraverso una piattaforma online sicura (OPTT). Attraverso la piattaforma, i moduli terapeutici predefiniti vengono assegnati ai pazienti e sono loro accessibili in qualsiasi momento della settimana. Ogni modulo è composto da circa 30 diapositive, il cui completamento richiede in media 45 minuti. Ogni settimana i partecipanti presenteranno i compiti, che vengono poi sottoposti direttamente al terapista che fornirà un feedback personalizzato a ciascun paziente. All'altro gruppo verrà prescritto il trazodone in aggiunta al loro TAU per 7 settimane, che è stato scientificamente provato per trattare efficacemente l'insonnia. I partecipanti assegnati a questo braccio avranno anche l'opportunità di prendere parte all'e-CBTi dopo il periodo di studio di 7 settimane. Ai partecipanti al gruppo di farmacoterapia verrà chiesto di completare lo stesso questionario del gruppo e-CBTi. Tutte le informazioni sul diario del sonno e sull'ISI vengono raccolte tramite OPTT indipendentemente dai bracci dello studio.

Intervento farmaceutico Il trazodone è il trattamento di scelta per l'insonnia e ai partecipanti assegnati al gruppo di intervento farmaceutico verrà prescritto il trazodone come trattamento regolare per la durata dello studio. I partecipanti al trazodone visiteranno anche lo psichiatra ogni mese per garantire che il benessere dei partecipanti sia protetto, la qualità dei dati sia mantenuta e la conduzione della sperimentazione sia conforme al protocollo approvato e ad altri requisiti normativi. Il trazodone è la pratica di routine per l'insonnia e il trazodone è coperto per la maggior parte dei pazienti (ad es. Ontario funziona, ODSP, sotto i 25 anni, ecc.). Se il paziente non è coperto per il trazodone, il laboratorio di ricerca fornirà buoni regalo disponibili nel laboratorio per coprire i $ 50 al mese per il costo del trazodone.

Intervento e-CBTi: contenuto del modulo online I moduli e-CBTi coinvolgeranno la guida dei partecipanti a sviluppare strategie costruttive ed equilibrate che aiuterebbero i partecipanti a gestire i problemi del sonno che stanno influenzando la loro vita. Il CBTi online si basa su un'idea semplice ma potente che l'insonnia è causata da pensieri e comportamenti che possono essere modificati, quindi il modulo mira a regolare il pensiero negativo in modo che possano pensare e adattarsi alle cose che stanno accadendo loro; che consente ai partecipanti di adattare il modo in cui si comportano e pensano ai loro problemi in un modo che non sia così negativo e invece in un modo che sia potenzialmente più realistico e produttivo. Il contenuto del modulo è progettato per aiutare i pazienti con insonnia ad affrontare efficacemente pensieri imprecisi sul sonno e comportamenti negativi del sonno, cambiare le pratiche dello stile di vita dei partecipanti che influiscono negativamente sul loro sonno e migliorare le capacità di rilassamento per migliorare i modelli di sonno sano. Più specificamente, ci concentriamo sull'affrontare ed esplorare il concetto di sonno, le abitudini del sonno, l'igiene del sonno, le preoccupazioni prima di coricarsi, i pensieri negativi e l'esame dei pensieri durante il nostro modulo per aiutare i partecipanti a lavorare sui processi di pensiero, sfidando i pensieri irrazionali e sostituendoli con equilibrati pensiero alternativo legato al sonno.

Tutti i terapisti sono assistenti di ricerca assunti dal ricercatore principale. Tutti seguono una formazione in psicoterapia e una formazione aggiuntiva da parte di uno psichiatra del gruppo di ricerca prima di qualsiasi interazione con i partecipanti. Durante questa formazione, i terapisti completano il feedback sui modelli di compiti a casa che vengono rivisti da uno psichiatra del gruppo di ricerca per garantire un'adeguata qualità del lavoro. Tutti i terapisti sono supervisionati dallo psichiatra capo che è un esperto nell'area delle modalità di psicoterapia erogate elettronicamente. Prima di qualsiasi invio di feedback a un partecipante, viene esaminato dallo psichiatra capo. I dati durante lo studio verrebbero raccolti per monitorare i cambiamenti nei sintomi dei pazienti attraverso ISI, questionari standard e altre variabili comportamentali per valutare l'efficacia del trattamento. Man mano che i dati vengono raccolti attraverso lo studio, i dati resi anonimi (diagnosi, valutazioni iniziali, bisettimanali e di 7 settimane) saranno condivisi apertamente per essere utilizzati anche da altri ricercatori.