E-CBTi:n tehokkuuden tutkiminen verrattuna lääkkeisiin unettomuuden hoidossa

60 osallistujaa, joilla on diagnosoitu unettomuus, rekrytoidaan tutkimukseen Kingston Health Sciences Centerin (KHSC) terveydenhuollon ammattilaisten, perhelääkäreiden ja muiden terveydenhuollon tarjoajien tai itse lähetteiden kautta. Tutkimukseen osallistumisen jälkeen yksi tutkimukseen osallistuvista psykiatreista suorittaa alustavan psykiatrin arvioinnin vahvistaakseen diagnoosin ja kelpoisuuden osallistua tutkimukseen. Osallistumiskriteerit: 18 vuotta vanha tai vanhempi; epäorgaaninen unettomuus (F51.0) (Maailman terveysjärjestö 1995); vaikeudet käynnistää [nukahtamisviive (SOL)] ja/tai ylläpitää unta [herätys unen alkamisen jälkeen (WASO)]? = 30 minuuttia ja/tai unta edistävän lääkkeen (SPM) käyttö vähintään kolme yötä viikossa klo. vähintään 3 kuukautta (Buysse et al. 2006); puhu ja lue englantia sekä johdonmukainen ja luotettava pääsy Internetiin. Poissulkemiskriteerit sisältävät muun hoitamattoman unihäiriön, kuten uniapnean, alkoholin tai päihteiden käytön häiriön, meneillään olevan kognitiivis-käyttäytymispsykoterapian, arvioimattoman tai hoitamattoman kliinisesti merkittävän somaattisen tai henkisen oireet tai sairaudet tai muut unihäiriöt, jotka voivat selittää nykyisiä unettomuuden oireita tai häiritä tai pahentaa CBT-i:tä. Tutkimusryhmän psykiatri arvioi alkuarvioinnin yhteydessä alkoholin ja päihteiden käytön. Jos osallistuja täyttää päihdehäiriön kriteerit, hänet suljetaan pois tutkimuksesta ja ohjataan asianmukaisiin resursseihin (eli tukiryhmiin). Raskaana olevat naiset suljetaan pois osallistumisesta, koska pelätään hoidon mahdollisista haitallisista sikiövaikutuksista, koska ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia tratsodonista raskaana olevilla naisilla, jotta sitä voitaisiin pitää täysin turvallisena raskauden aikana. Alkuarvioinnissa ennen ilmoittautumista osallistujille selitetään perusteellisesti ja avoimesti trazodonin mahdolliset riskit ja hyödyt raskauden aikana ja heiltä kysytään, ovatko he tai luulevatko he olevansa raskaana. Raskaana olevat osallistujat tai osallistujat, jotka luulevat olevansa raskaana, suljetaan pois kokeesta. Tämä raskaustestisuunnitelma voi minimoida mahdolliset sikiöriskit ja suojella naisia ​​mahdollisilta haitoilta samalla, kun se minimoi osallistujien taakan ja maksimoi lisääntymiskykyisten naisten kliiniseen tutkimukseen osallistumisen hyödyt. Lisäksi, jos osallistuja epäilee, että hän saattaa olla raskaana tai tulee raskaaksi tutkimuksen keston aikana, häntä neuvotaan tapaamaan psykiatri ja hänet poistetaan kelpoisuudesta, jolloin tutkimukseen osallistuminen lopetetaan. Osallistujia neuvotaan keskustelemaan lääkärin kanssa, ja lääkäri auttaa osallistujaa päättämään hänelle ja hänen vauvalleen paras hoitovaihtoehto trazodonin poistamiseksi. Trazodonin lopettamiseksi trazodonin annosta tulee pienentää asteittain lääkärin ohjeiden mukaisesti.

Kun alustava arviointi, joka määrittää kelpoisuuden, on suoritettu, kaikki kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä online-satunnaistusta (https://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm ). Ryhmään A kuuluville osallistujille määrätään tratsodonia tavanomaisen hoidon (TAU) lisäksi, ja ryhmään B kuuluvat osallistujat saavat e-CBTi:n yhdessä TAU:n kanssa. e-CBTi-koeryhmän potilaat saavat hoidon lisäksi normaalisti 7 viikon verkko-ohjelman. Tämän ohjelman sisältö sisältää interaktiivisia ja mukaansatempaavia terapiamoduuleja, joista osallistujat saavat yksilöllistä palautetta terapeutilta viikoittain. Kaikki online-istunnot ja vuorovaikutukset tapahtuvat suojatun verkkoalustan (OPTT) kautta. Alustan kautta potilaille osoitetaan valmiiksi suunnitellut hoitomoduulit, jotka ovat heidän käytettävissään milloin tahansa viikon aikana. Jokainen moduuli koostuu noin 30 diasta, joiden suorittamiseen kuluu keskimäärin 45 minuuttia. Osallistujat jättävät joka viikko kotitehtävän, joka toimitetaan sitten suoraan terapeutille, joka antaa yksilöllistä palautetta jokaiselle potilaalle. Toiselle ryhmälle määrätään tratsodonia TAU:n lisäksi 7 viikon ajan, jonka on tieteellisesti todistettu hoitavan tehokkaasti unettomuutta. Tähän osioon allokoiduilla osallistujilla on myös mahdollisuus osallistua e-CBTi:hen 7 viikon opiskelujakson jälkeen. Lääketerapiaryhmän osallistujia pyydetään täyttämään sama kyselylomake kuin e-CBTi-ryhmässä. Kaikki unipäiväkirja- ja ISI-tiedot kerätään OPTT:n kautta tutkimusryhmistä riippumatta.

Farmaseuttinen interventio Trazodone on unettomuuden ensisijainen hoito, ja lääkeinterventioryhmään kuuluville osallistujille määrätään trazodonia säännöllisenä hoitona tutkimuksen ajan. Trazodoniin osallistuvat käyvät myös kuukausittain psykiatrin luona varmistaakseen, että osallistujien hyvinvointi on turvattu, tietojen laatu säilyy ja että kokeen suorittaminen on hyväksyttyä protokollaa ja muita viranomaisvaatimuksia. Trazodone on rutiinihoito unettomuuden hoitoon ja trazodoni on katettu useimmille potilaille (esim. Ontario toimii, ODSP, alle 25-vuotiaat jne). Jos potilas ei saa tratsodonin korvausta, tutkimuslaboratorio tarjoaa laboratoriossa saatavilla olevia lahjakortteja, jotka vastaavat trazodonin 50 dollaria kuukaudessa.

e-CBTI-interventio: Online-moduulin sisältö e-CBTI-moduuleissa ohjataan osallistujia kehittämään rakentavia ja tasapainoisia strategioita, jotka auttavat osallistujia käsittelemään heidän elämäänsä vaikuttavia uniongelmia. Online CBTi perustuu yksinkertaiseen, mutta voimakkaaseen ajatukseen, että unettomuus johtuu ajatuksista ja käytöksistä, joita voidaan muuttaa, joten moduulin tavoitteena on säätää negatiivista ajattelua niin, että he voivat ajatella ja sopeutua heille tapahtuviin asioihin; jonka avulla osallistujat voivat mukauttaa tapaansa käyttäytyä ja ajatella ongelmiaan tavalla, joka ei ole niin negatiivinen, vaan tavalla, joka on mahdollisesti realistisempi ja tuottavampi. Moduulin sisältö on suunniteltu auttamaan unettomuuspotilaita käsittelemään tehokkaasti epätarkkoja ajatuksia unesta ja negatiivisesta unen käyttäytymisestä, muuttamaan osallistujien uneen negatiivisesti vaikuttavia elämäntapakäytäntöjä ja parantamaan rentoutumistaitoja terveellisten unimallien parantamiseksi. Tarkemmin sanottuna keskitymme moduulimme aikana käsittelemään ja tutkimaan käsitettä uni, unitavat, unihygienia, nukkumaanmenohuolet, negatiiviset ajatukset ja ajatustutkimukset auttaaksemme osallistujia työstämään ajatusprosesseja, haastamaan irrationaalisia ajatuksia ja korvaamaan ne tasapainoisilla. vaihtoehtoinen uneen liittyvä ajattelu.

Kaikki terapeutit ovat päätutkijan palkkaamia tutkimusapulaisia. He kaikki käyvät läpi psykoterapiakoulutuksen ja tutkimusryhmän psykiatrin lisäkoulutuksen ennen vuorovaikutusta osallistujien kanssa. Tämän koulutuksen aikana terapeutit täydentävät palautetta harjoitustyömalleista, jotka tutkimusryhmän psykiatri tarkistaa työn riittävän laadun varmistamiseksi. Kaikkia terapeutteja valvoo johtava psykiatri, joka on sähköisesti toimitettavien psykoterapiamuotojen asiantuntija. Johtava psykiatri tarkistaa sen ennen palautteen lähettämistä osallistujalle. Tietoja kerätään koko tutkimuksen ajan potilaiden oireiden muutosten seuraamiseksi ISI:n, vakiokyselylomakkeiden ja muiden käyttäytymismuuttujien avulla hoidon tehokkuuden arvioimiseksi. Tutkimuksen kautta kerättyä tietoa anonymisoitua tietoa (diagnoosi, alku-, kahden viikon ja 7 viikon arviot) jaetaan avoimesti myös muiden tutkijoiden käyttöön.