Investigando a eficácia do e-CBTi em comparação com intervenções farmacêuticas no tratamento da insônia

60 participantes diagnosticados com insônia serão recrutados para o estudo por meio de encaminhamentos de profissionais de saúde do Kingston Health Sciences Center (KHSC), médicos de família e outros profissionais de saúde ou auto-referências. Depois de consentir em participar do estudo, uma avaliação psiquiátrica inicial será concluída por um dos psiquiatras do estudo para confirmar o diagnóstico e a elegibilidade para participar do estudo. Critérios de inclusão: 18 anos ou mais; insônia não orgânica (F51.0) (Organização Mundial da Saúde 1995); dificuldade em iniciar [latência do início do sono (SOL)] e/ou manter o sono [vigília após o início do sono (WASO)] por?=?30 min e/ou uso de medicação promotora do sono (SPM) pelo menos três noites por semana por pelo menos menos 3 meses (Buysse et al. 2006); falar e ler inglês e acesso consistente e confiável à Internet. Os critérios de exclusão incluem a presença de outro distúrbio do sono não tratado, como apneia do sono, distúrbio do uso de álcool ou substâncias, psicoterapia cognitivo-comportamental em andamento, somático ou mental clinicamente significativo não avaliado ou não tratado sintomas ou doenças ou outros distúrbios do sono que possam explicar os sintomas atuais de insônia ou interferir ou ser agravados pela TCC-i. O uso de álcool e substâncias será avaliado durante a avaliação inicial por um psiquiatra da equipe de pesquisa. Se o participante atender aos critérios para um transtorno por uso de substâncias, ele será excluído do estudo e direcionado para os recursos adequados (ou seja, grupos de apoio). As mulheres grávidas são excluídas da participação devido a preocupações sobre potenciais efeitos adversos fetais do tratamento, pois não há estudos adequados e bem controlados sobre trazodona em mulheres grávidas para que seja considerado completamente seguro para uso durante a gravidez. Durante a avaliação inicial antes da inscrição, os participantes serão explicados de forma completa e transparente sobre os potenciais riscos e benefícios da trazodona na gravidez e serão questionados se estão ou pensam que podem estar grávidas. Participantes grávidas ou participantes que pensam que podem estar grávidas serão excluídas da participação no estudo. Este plano de teste de gravidez pode minimizar riscos fetais potenciais e proteger as mulheres de danos potenciais, ao mesmo tempo em que minimiza os encargos dos participantes e maximiza os benefícios da participação no ensaio clínico para mulheres com potencial reprodutivo. Além disso, se uma participante pensar que pode estar grávida ou ficar grávida durante a duração do estudo, ela será instruída a se encontrar com o psiquiatra e será removida da elegibilidade, encerrando a participação no estudo. Os participantes serão aconselhados a falar com o médico e o médico ajudará o participante a decidir a opção de tratamento para retirar a trazodona que é melhor para ela e seu bebê. Para retirar a trazodona, a dosagem de trazodona deve ser reduzida gradualmente sob orientação médica.

Após a conclusão da avaliação inicial que determina a elegibilidade, todos os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para dois grupos usando a randomização online (https://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm ). Os participantes designados para o grupo A receberão prescrição de trazodona além de seu tratamento usual (TAU), e os participantes designados para o grupo B receberão e-CBTi juntamente com o TAU. Os pacientes do grupo experimental e-CBTi receberão um programa online de 7 semanas, além do tratamento usual. O conteúdo deste programa envolverá módulos de terapia interativos e envolventes, para os quais os participantes receberão feedback individualizado de um terapeuta a cada semana. Todas as sessões e interações online ocorrerão por meio de uma plataforma online segura (OPTT). Através da plataforma, os módulos de terapia pré-concebidos são atribuídos aos pacientes, estando-lhes acessíveis a qualquer momento durante a semana. Cada módulo é composto por aproximadamente 30 slides, que levam em média 45 minutos para serem concluídos. Todas as semanas os participantes entregam trabalhos de casa, que são enviados diretamente para o terapeuta que fornecerá feedback personalizado a cada paciente. O outro grupo receberá trazodona prescrita além de seu TAU por 7 semanas, o que foi cientificamente comprovado para tratar com eficácia a insônia. Os participantes alocados para este braço também terão a oportunidade de participar do e-CBTi após o período de estudo de 7 semanas. Os participantes do grupo de farmacoterapia serão solicitados a preencher o mesmo questionário do grupo e-CBTi. Todas as informações do diário do sono e do ISI são coletadas via OPTT, independentemente dos braços do estudo.

Intervenção Farmacêutica A trazodona é o tratamento de escolha para insônia e os participantes alocados ao grupo de intervenção farmacêutica receberão a prescrição de trazodona como tratamento regular durante o estudo. Os participantes em trazodona também visitarão o psiquiatra todos os meses para garantir que o bem-estar dos participantes seja protegido, a qualidade dos dados seja mantida e a condução do estudo esteja em conformidade com o protocolo aprovado e outros requisitos regulamentares. Trazodona é a prática de rotina para insônia e trazodona é coberta para a maioria dos pacientes (ex. Ontario Works, ODSP, menores de 25 anos, etc). Se o paciente não estiver coberto para trazodona, o laboratório de pesquisa fornecerá vales-presente disponíveis no laboratório para cobrir os US$ 50/mês do custo da trazodona.

Intervenção do e-CBTi: Conteúdo do Módulo Online Os módulos do e-CBTi envolverão orientar os participantes a desenvolver estratégias construtivas e equilibradas que ajudariam os participantes a lidar com problemas de sono que estão afetando sua vida. O CBTi Online é baseado em uma ideia simples, mas poderosa, de que a insônia é causada por pensamentos e comportamentos que podem ser alterados, portanto, o módulo visa ajustar o pensamento negativo para que eles possam pensar e se adaptar às coisas que estão acontecendo com eles; que permite aos participantes ajustar a maneira como se comportam e pensam sobre seus problemas de uma forma que não seja tão negativa e, ao contrário, de uma forma que seja potencialmente mais realista e produtiva. O conteúdo do módulo é projetado para ajudar os pacientes com insônia a lidar com pensamentos imprecisos sobre o sono e comportamentos negativos do sono de forma eficaz, mudar as práticas de estilo de vida dos participantes que afetam negativamente o sono e melhorar as habilidades de relaxamento para melhorar os padrões de sono saudáveis. Mais especificamente, nos concentramos em abordar e explorar o conceito de sono, hábitos de sono, higiene do sono, preocupações na hora de dormir, pensamentos negativos e exame de pensamentos durante nosso módulo para ajudar os participantes a trabalhar em processos de pensamento, desafiar pensamentos irracionais e substituí-los por pensamentos equilibrados pensamento alternativo relacionado ao sono.

Todos os terapeutas são assistentes de pesquisa contratados pelo investigador principal. Todos eles passam por treinamento em psicoterapia e treinamento adicional de um psiquiatra da equipe de pesquisa antes de qualquer interação com os participantes. Durante esse treinamento, os terapeutas completam o feedback sobre os modelos de exercícios de casa que são revisados ​​por um psiquiatra da equipe de pesquisa para garantir a qualidade adequada do trabalho. Todos os terapeutas são supervisionados pelo psiquiatra responsável, que é um especialista na área de modalidades de psicoterapia eletronicamente ministradas. Antes de qualquer envio de feedback a um participante, ele é revisado pelo psiquiatra principal. Os dados ao longo do estudo seriam coletados para monitorar as mudanças nos sintomas dos pacientes por meio de ISI, questionários padrão e outras variáveis ​​comportamentais para avaliar a eficácia do tratamento. À medida que os dados são coletados durante o estudo, os dados anônimos (diagnóstico, avaliação inicial, quinzenal e de 7 semanas) serão compartilhados abertamente para uso de outros pesquisadores também.