불면증 치료에 있어 약물 중재와 비교한 e-CBTi의 효과 조사

불면증 진단을 받은 60명의 참가자는 KHSC(Kingston Health Sciences Center)의 의료 전문가, 가정의, 기타 의료 제공자 또는 자가 의뢰를 통해 연구에 모집됩니다. 연구 참여에 동의한 후, 연구에 참여한 정신과 의사 중 한 명이 초기 정신과 평가를 완료하여 진단 및 연구 참여 자격을 확인합니다. 포함 기준: 18세 이상; 비유기성 불면증(F51.0) (세계보건기구 1995); [수면 시작 잠복기(SOL)] 및/또는 수면 유지[수면 시작 후 깨우기(WASO)] = 30분 동안 어려움 및/또는 수면 촉진 약물(SPM)을 적어도 1주일에 3일 동안 사용 최소 3개월(Buysse et al. 2006); 영어 말하기 및 읽기, 인터넷에 대한 일관되고 신뢰할 수 있는 액세스. 제외 기준에는 수면 무호흡증, 알코올 또는 약물 사용 장애, 진행 중인 인지 행동 정신 요법, 평가되지 않거나 치료되지 않은 임상적으로 중요한 신체 또는 정신 장애와 같은 다른 치료되지 않은 수면 장애가 포함됩니다. 현재 불면증 증상을 설명하거나 CBT-i를 방해하거나 악화시킬 수 있는 증상이나 질병 또는 기타 수면 장애. 알코올 및 물질 사용은 연구팀의 정신과 의사에 의한 초기 평가 중에 평가됩니다. 참가자가 물질 사용 장애 기준을 충족하면 연구에서 제외되고 적절한 리소스(즉, 지원 그룹)로 안내됩니다. 임신 중 사용하기에 완전히 안전한 것으로 간주되는 임산부의 트라조돈에 대한 적절하고 잘 통제된 연구가 없기 때문에 치료의 잠재적인 태아 부작용에 대한 우려로 인해 임산부는 참여에서 제외됩니다. 등록 전 초기 평가 동안 참가자는 임신 중 trazodone의 잠재적 위험과 이점에 대해 철저하고 투명하게 설명하고 임신했거나 임신했을 수 있다고 생각하는지 질문합니다. 임신한 참가자 또는 임신했을 수 있다고 생각하는 참가자는 시험 참여에서 제외됩니다. 이 임신 검사 계획은 잠재적인 태아 위험을 최소화하고 잠재적 위험으로부터 여성을 보호하는 동시에 참가자의 부담을 최소화하고 가임 여성을 위한 임상 시험 참여의 이점을 극대화할 수 있습니다. 또한 참가자가 연구 기간 동안 임신했거나 임신했다고 생각하는 경우 정신과 의사를 만나 자격에서 제외되고 연구 참여가 종료됩니다. 참가자는 의사와 상의하도록 조언을 받을 것이며 의사는 참가자가 자신과 아기에게 가장 적합한 트라조돈을 철회하는 치료 옵션을 결정하도록 도울 것입니다. 트라조돈을 중단하려면 의사의 조언에 따라 트라조돈의 용량을 점진적으로 줄여야 합니다.

적격성을 결정하는 초기 평가가 완료되면 자격이 있는 모든 참가자는 온라인 무작위화(https://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm)를 사용하여 두 그룹에 무작위로 배정됩니다. ). 그룹 A에 배정된 참가자는 평소 치료(TAU) 외에 트라조돈을 처방받게 되며, 그룹 B에 배정된 참가자는 TAU와 함께 e-CBTi를 받게 됩니다. e-CBTi 실험군의 환자들은 평소와 같은 치료 외에 7주간의 온라인 프로그램을 받게 된다. 이 프로그램의 내용에는 참가자가 매주 치료사로부터 개별화된 피드백을 받는 대화형 및 매력적인 치료 모듈이 포함됩니다. 모든 온라인 세션과 상호 작용은 안전한 온라인 플랫폼(OPTT)을 통해 이루어집니다. 플랫폼을 통해 사전 설계된 치료 모듈이 환자에게 할당되고 일주일 내내 언제든지 액세스할 수 있습니다. 각 모듈은 약 30개의 슬라이드로 구성되며 완료하는 데 평균 45분이 소요됩니다. 매주 참가자는 숙제를 제출하고 각 환자에게 개인화된 피드백을 제공할 치료사에게 직접 제출합니다. 다른 그룹은 7주 동안 TAU와 함께 trazodone을 처방받게 되며 이는 과학적으로 불면증을 효과적으로 치료할 수 있음이 입증되었습니다. 이 부문에 할당된 참가자는 7주간의 연구 기간 후에 e-CBTi에 참여할 기회도 갖게 됩니다. 약물 요법 그룹의 참가자는 e-CBTi 그룹과 동일한 설문지를 작성해야 합니다. 모든 수면 일지 및 ISI 정보는 연구 무기와 상관없이 OPTT를 통해 수집됩니다.

약제학적 개입 Trazodone은 불면증에 대한 선택 치료제이며 약제학적 개입 그룹에 할당된 참가자는 연구 기간 동안 정기적인 치료법으로 trazodone을 처방받게 됩니다. trazodone 참가자는 매달 정신과 의사를 방문하여 참가자의 웰빙이 보호되고 데이터 품질이 유지되며 시험 수행이 승인된 프로토콜 및 기타 규제 요구 사항을 준수하는지 확인합니다. Trazodone은 불면증에 대한 일상적인 진료이며 trazodone은 대부분의 환자(예: 온타리오 직장, ODSP, 25세 미만 등). 환자가 trazodone에 대해 보장되지 않는 경우 연구실은 trazodone 비용으로 월 $50를 수용할 수 있도록 연구실에서 사용할 수 있는 기프트 카드를 제공합니다.

e-CBTi 개입: 온라인 모듈 내용 e-CBTi 모듈은 참가자들이 자신의 삶에 영향을 미치는 수면 문제를 처리하는 데 도움이 되는 건설적이고 균형 잡힌 전략을 개발하도록 안내합니다. 온라인 CBTi는 불면증이 바뀔 수 있는 생각과 행동으로 인해 발생한다는 단순하지만 강력한 아이디어를 기반으로 합니다. 이를 통해 참가자는 부정적이지 않고 잠재적으로 더 현실적이고 생산적인 방식으로 문제에 대해 행동하고 생각하는 방식을 조정할 수 있습니다. 모듈 콘텐츠는 불면증 환자가 수면에 대한 부정확한 생각과 부정적인 수면 행동을 효과적으로 처리하고, 수면에 부정적인 영향을 미치는 참가자의 생활 방식을 변경하고, 이완 기술을 향상시켜 건강한 수면 패턴을 개선하도록 설계되었습니다. 보다 구체적으로, 우리는 참가자들이 사고 과정에 대해 작업하고, 비합리적인 생각에 도전하고, 균형 잡힌 사고로 대체하도록 돕기 위해 모듈 동안 수면, 수면 습관, 수면 위생, 취침 시간 걱정, 부정적인 생각 및 사고 검사의 개념을 다루고 탐구하는 데 중점을 둡니다. 수면과 관련된 대안적 사고.

모든 치료사는 수석 연구원이 고용한 연구 조교입니다. 그들은 모두 참가자와 상호 작용하기 전에 심리 치료 교육과 연구팀의 정신과 의사로부터 추가 교육을 받습니다. 이 교육 중에 치료사는 적절한 작업 품질을 보장하기 위해 연구 팀의 정신과 의사가 검토하는 연습 숙제 템플릿에 대한 피드백을 완료합니다. 모든 치료사는 전자적으로 전달되는 심리 치료 양식 분야의 전문가인 선임 정신과 의사의 감독을 받습니다. 참가자에게 피드백을 제출하기 전에 수석 정신과 의사가 검토합니다. 연구 전반에 걸쳐 데이터를 수집하여 ISI, 표준 설문지 및 기타 행동 변수를 통해 환자의 증상 변화를 모니터링하여 치료의 효능을 평가합니다. 연구를 통해 데이터가 수집됨에 따라 익명화된 데이터(진단, 초기, 격주 및 7주 평가)는 다른 연구자들도 사용할 수 있도록 공개적으로 공유됩니다.