Investigación de la eficacia de e-CBTi en comparación con las intervenciones farmacéuticas para tratar el insomnio

60 participantes diagnosticados con insomnio serán reclutados para el estudio a través de referencias de profesionales de la salud en el Centro de Ciencias de la Salud de Kingston (KHSC), médicos de familia y otros proveedores de atención médica o autorreferencias. Después de dar su consentimiento para participar en el estudio, uno de los psiquiatras del estudio completará una evaluación psiquiátrica inicial para confirmar el diagnóstico y la elegibilidad para participar en el estudio. Criterios de inclusión: 18 años o más; insomnio no orgánico (F51.0) (Organización Mundial de la Salud 1995); dificultad para iniciar [latencia de inicio del sueño (SOL)] y/o mantener el sueño [despertar después del inicio del sueño (WASO)] durante ≤ 30 min y/o uso de medicamentos que promueven el sueño (SPM) al menos tres noches por semana durante al menos menos 3 meses (Buysse et al. 2006); hable y lea inglés, y acceso constante y confiable a Internet. Los criterios de exclusión incluyen la presencia de otro trastorno del sueño no tratado, como apnea del sueño, trastorno por uso de alcohol o sustancias, psicoterapia cognitiva conductual en curso, trastornos somáticos o mentales clínicamente significativos no evaluados o no tratados. síntomas o enfermedades u otros trastornos del sueño que podrían explicar los síntomas actuales de insomnio o interferir o empeorar con la CBT-i. El uso de alcohol y sustancias será evaluado durante la evaluación inicial por un psiquiatra del equipo de investigación. Si el participante cumple con los criterios para un trastorno por uso de sustancias, será excluido del estudio y dirigido a los recursos adecuados (es decir, grupos de apoyo). Las mujeres embarazadas están excluidas de la participación debido a las preocupaciones sobre los posibles efectos adversos del tratamiento en el feto, ya que no existen estudios adecuados y bien controlados sobre trazodona en mujeres embarazadas para que se considere completamente seguro para su uso durante el embarazo. Durante la evaluación inicial antes de la inscripción, a las participantes se les explicará detallada y transparentemente los posibles riesgos y beneficios de la trazodona en el embarazo y se les preguntará si están o creen que pueden estar embarazadas. Las participantes embarazadas o las participantes que piensen que pueden estar embarazadas serán excluidas de la participación en el ensayo. Este plan de pruebas de embarazo puede minimizar los posibles riesgos para el feto y proteger a las mujeres de posibles daños al tiempo que minimiza las cargas de los participantes y maximiza los beneficios de la participación en el ensayo clínico para mujeres con potencial reproductivo. Además, si una participante piensa que puede estar embarazada o queda embarazada durante la duración del estudio, se le indicará que se reúna con el psiquiatra y se le quitará la elegibilidad, lo que dará por terminada la participación en el estudio. Se aconsejará a las participantes que hablen con el médico y el médico la ayudará a decidir la opción de tratamiento para retirar la trazodona que sea mejor para ella y su bebé. Para retirar la trazodona, la dosis de trazodona debe reducirse gradualmente bajo el consejo de un médico.

Una vez completada la evaluación inicial que determina la elegibilidad, todos los participantes elegibles serán asignados al azar a dos grupos utilizando la aleatorización en línea (https://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm ). A los participantes asignados al grupo A se les recetará trazodona además de su tratamiento habitual (TAU), y los participantes asignados al grupo B recibirán e-CBTi junto con TAU. Los pacientes del grupo experimental e-CBTi recibirán un programa en línea de 7 semanas además del tratamiento habitual. El contenido de este programa incluirá módulos de terapia interactivos y atractivos, para los cuales los participantes recibirán comentarios individualizados de un terapeuta cada semana. Todas las sesiones e interacciones en línea se realizarán a través de una plataforma en línea segura (OPTT). A través de la plataforma, los módulos de terapia prediseñados se asignan a los pacientes y son accesibles para ellos en cualquier momento de la semana. Cada módulo consta de aproximadamente 30 diapositivas, que tardan un promedio de 45 minutos en completarse. Cada semana, los participantes enviarán tareas, que luego se envían directamente al terapeuta que brindará comentarios personalizados a cada paciente. Al otro grupo se le recetará trazodona además de su TAU durante 7 semanas, que se ha demostrado científicamente que trata eficazmente el insomnio. Los participantes asignados a este brazo también tendrán la oportunidad de participar en el e-CBTi después del período de estudio de 7 semanas. A los participantes del grupo de farmacoterapia se les pedirá que completen el mismo cuestionario que el grupo e-CBTi. Todo el diario de sueño y la información ISI se recopilan a través de OPTT, independientemente de los brazos del estudio.

Intervención farmacéutica La trazodona es el tratamiento de elección para el insomnio y a los participantes asignados al grupo de intervención farmacéutica se les prescribirá trazodona como tratamiento regular durante la duración del estudio. Los participantes en trazodona también visitarán al psiquiatra todos los meses para garantizar que el bienestar de los participantes esté protegido, se mantenga la calidad de los datos y la realización del ensayo cumpla con el protocolo aprobado y otros requisitos reglamentarios. La trazodona es la práctica de rutina para el insomnio y la trazodona está cubierta para la mayoría de los pacientes (p. Ontario Works, ODSP, menores de 25 años, etc.). Si el paciente no está cubierto por trazodona, el laboratorio de investigación proporcionará tarjetas de regalo disponibles en el laboratorio para cubrir los $50/mes por el costo de la trazodona.

Intervención de e-CBTi: Contenido del módulo en línea Los módulos de e-CBTi implicarán guiar a los participantes para que desarrollen estrategias constructivas y equilibradas que ayuden a los participantes a manejar los problemas del sueño que están afectando su vida. El Online CBTi se basa en una idea simple pero poderosa de que el insomnio es causado por pensamientos y comportamientos que se pueden cambiar, por lo que el módulo tiene como objetivo ajustar el pensamiento negativo para que puedan pensar y adaptarse a las cosas que les están sucediendo; lo que permite a los participantes ajustar la forma en que se comportan y piensan sobre sus problemas de una manera que no es tan negativa y, en cambio, es potencialmente más realista y productiva. El contenido del módulo está diseñado para ayudar a los pacientes con insomnio a lidiar con pensamientos inexactos sobre el sueño y comportamientos negativos del sueño de manera efectiva, cambiar las prácticas de estilo de vida de los participantes que afectan negativamente su sueño y mejorar las habilidades de relajación para mejorar los patrones de sueño saludables. Más específicamente, nos enfocamos en abordar y explorar el concepto de sueño, hábitos de sueño, higiene del sueño, preocupaciones a la hora de acostarse, pensamientos negativos y examen de pensamientos durante nuestro módulo para ayudar a los participantes a trabajar en los procesos de pensamiento, desafiando los pensamientos irracionales y reemplazándolos con pensamientos equilibrados. Pensamiento alternativo relacionado con el sueño.

Todos los terapeutas son asistentes de investigación contratados por el investigador principal. Todos reciben capacitación en psicoterapia y capacitación adicional de un psiquiatra en el equipo de investigación antes de cualquier interacción con los participantes. Durante esta capacitación, los terapeutas completan los comentarios sobre las plantillas de tareas de práctica que son revisadas por un psiquiatra del equipo de investigación para garantizar la calidad adecuada del trabajo. Todos los terapeutas son supervisados ​​por el psiquiatra principal, que es un experto en el área de las modalidades de psicoterapia impartidas electrónicamente. Antes de enviar cualquier comentario a un participante, el psiquiatra principal lo revisa. Se recopilarían datos a lo largo del estudio para monitorear los cambios en los síntomas de los pacientes a través de ISI, cuestionarios estándar y otras variables de comportamiento para evaluar la eficacia del tratamiento. A medida que se recopilan datos a través del estudio, los datos anónimos (diagnóstico, evaluaciones iniciales, quincenales y de 7 semanas) se compartirán abiertamente para que otros investigadores también los utilicen.