Undersøgelse af effektiviteten af ​​e-CBTi sammenlignet med farmaceutiske interventioner til behandling af søvnløshed

60 deltagere diagnosticeret med søvnløshed vil blive rekrutteret til undersøgelsen gennem henvisninger fra sundhedspersonale ved Kingston Health Sciences Center (KHSC), familielæger og andre sundhedsudbydere eller selvhenvisninger. Efter samtykke til deltagelse i undersøgelsen vil en indledende psykiatrisk vurdering blive gennemført af en af ​​psykiatere på undersøgelsen for at bekræfte diagnosen og berettigelsen til at deltage i undersøgelsen. Inklusionskriterier: 18 år eller ældre; ikke-organisk søvnløshed (F51.0) (Verdenssundhedsorganisationen 1995); besvær med at påbegynde [sleep onset latency (SOL)] og/eller opretholde søvn [wake after sleep onset (WASO)] i?=?30 min og/eller brug af søvnfremmende medicin (SPM) mindst tre nætter om ugen i kl. mindst 3 måneder (Buysse et al. 2006); taler og læser engelsk og konsekvent og pålidelig adgang til internettet. Eksklusionskriterier omfatter tilstedeværelse af en anden ubehandlet søvnforstyrrelse såsom søvnapnø, alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse, igangværende kognitiv adfærdsmæssig psykoterapi, ikke-vurderet eller ubehandlet klinisk signifikant somatisk eller mental symptomer eller sygdomme eller andre søvnforstyrrelser, der kan forklare aktuelle søvnløshedssymptomer eller forstyrre eller blive forværret af CBT-i. Alkohol- og stofbrug vil blive evalueret under den indledende vurdering af en psykiater i forskerholdet. Hvis deltageren opfylder kriterierne for en stofmisbrugsforstyrrelse, vil de blive udelukket fra undersøgelsen og rettet til de rette ressourcer (dvs. støttegrupper). Gravide kvinder er udelukket fra deltagelse på grund af bekymringer om potentielle uønskede føtale virkninger af behandling, da der ikke er tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af trazodon hos gravide kvinder til, at det kan anses for at være helt sikkert at bruge under graviditet. Under den indledende vurdering før tilmelding vil deltagerne blive forklaret grundigt og gennemsigtigt de potentielle risici og fordele ved trazodon under graviditet og vil blive spurgt, om de er eller tror, ​​de kan være gravide. Gravide deltagere eller deltagere, der tror, ​​at de kan være gravide, vil blive udelukket fra at deltage i forsøget. Denne graviditetstestplan kan minimere potentielle føtale risici og beskytte kvinder mod potentiel skade, samtidig med at deltagernes byrder minimeres og maksimeres fordelene ved at deltage i det kliniske forsøg for kvinder med reproduktionspotentiale. Derudover, hvis en deltager tror, ​​at de kan være gravid eller bliver gravid i løbet af undersøgelsen, vil de blive bedt om at mødes med psykiateren og blive fjernet fra berettigelse, hvilket afslutter studiedeltagelsen. Deltagerne vil blive rådet til at tale med lægen, og lægen vil hjælpe deltageren med at beslutte, hvilken behandlingsmulighed for at seponere trazodon, der er bedst for hende og hendes baby. For at seponere trazodon skal dosis af trazodon gradvist nedtrappes efter en læges råd.

Efter afslutningen af ​​den indledende vurdering, som afgør berettigelse, vil alle berettigede deltagere derefter blive tilfældigt tildelt to grupper ved hjælp af online-randomisering ( https://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm ). Deltagere tilknyttet gruppe A vil blive ordineret trazodon ud over deres behandling som sædvanlig (TAU), og deltagere tilknyttet gruppe B vil modtage e-CBTi sammen med TAU. Patienter i e-CBTi-forsøgsgruppen vil modtage et 7-ugers online-program udover behandling som sædvanligt. Indholdet af dette program vil involvere interaktive og engagerende terapimoduler, hvor deltagerne hver uge vil modtage individuel feedback fra en terapeut. Alle online sessioner og interaktioner vil ske gennem en sikker online platform (OPTT). Gennem platformen tildeles de prædesignede terapimoduler til patienterne og er tilgængelige for dem til enhver tid gennem ugen. Hvert modul består af cirka 30 slides, som i gennemsnit tager 45 minutter at gennemføre. Hver uge vil deltagerne aflevere lektier, som derefter sendes direkte til terapeuten, der vil give personlig feedback til hver patient. Den anden gruppe vil få ordineret trazodon ud over deres TAU i 7 uger, som er videnskabeligt bevist at effektivt behandle søvnløshed. Deltagere, der er allokeret til denne arm, vil også have mulighed for at deltage i e-CBTi efter 7 ugers studieperiode. Deltagerne i farmakoterapigruppen vil blive bedt om at udfylde det samme spørgeskema som e-CBTi-gruppen. Al søvndagbog og ISI-oplysninger indsamles via OPTT uanset undersøgelsesarme.

Farmaceutisk intervention Trazodon er den foretrukne behandling for søvnløshed, og deltagere, der er allokeret til den farmaceutiske interventionsgruppe, vil få ordineret trazodon som almindelig behandling i hele undersøgelsens varighed. Deltagere på trazodon vil også besøge psykiateren hver måned for at sikre, at deltagernes velbefindende er beskyttet, kvaliteten af ​​dataene vedligeholdes, og gennemførelsen af ​​forsøget er i overensstemmelse med den godkendte protokol og andre regulatoriske krav. Trazodon er rutinepraksis for søvnløshed, og trazodon er dækket for de fleste patienter (f. Ontario værker, ODSP, under 25 år osv.). Hvis patienten ikke er dækket for trazodon, vil forskningslaboratoriet give gavekort, der er tilgængelige i laboratoriet, til at rumme $50/måned for omkostningerne ved trazodon.

e-CBTi-intervention: Online-modulindhold. e-CBTi-modulerne vil involvere at vejlede deltagere til at udvikle konstruktive og afbalancerede strategier, der vil hjælpe deltagerne med at håndtere søvnproblemer, der påvirker deres liv. Online CBTi er baseret på en enkel, men kraftfuld idé om, at søvnløshed er forårsaget af tanker og adfærd, der kan ændres, således modulet har til formål at justere den negative tænkning, så de kan tænke over og tilpasse sig de ting, der sker med dem; som giver deltagerne mulighed for at justere den måde, de opfører sig og tænker på deres problemer på en måde, der ikke er så negativ og i stedet på en måde, der er potentielt mere realistisk og produktiv. Modulets indhold er designet til at hjælpe patienter med søvnløshed til effektivt at håndtere unøjagtige tanker om søvn og negativ søvnadfærd, ændre deltagernes livsstilspraksis, der påvirker deres søvn negativt, og forbedre afslapningsevner for at forbedre sunde søvnmønstre. Mere specifikt fokuserer vi på at adressere og udforske begrebet søvn, søvnvaner, søvnhygiejne, sengetidsbekymringer, negative tanker og tankeundersøgelse under vores modul for at hjælpe deltagerne med at arbejde med tankeprocesser, udfordre irrationelle tanker og erstatte dem med afbalancerede tanker. alternativ tænkning relateret til søvn.

Alle terapeuter er forskningsassistenter ansat af den primære investigator. De gennemgår alle uddannelse i psykoterapi og supplerende uddannelse fra en psykiater på forskerholdet før enhver interaktion med deltagerne. I løbet af denne uddannelse udfylder terapeuter feedback på praksis hjemmearbejde skabeloner, som gennemgås af en psykiater på forskerholdet for at sikre tilstrækkelig kvalitet af arbejdet. Alle terapeuter er superviseret af den ledende psykiater, som er ekspert inden for elektronisk leverede psykoterapi-modaliteter. Før enhver indsendelse af feedback til en deltager, gennemgås den af ​​den ledende psykiater. Data gennem hele undersøgelsen ville blive indsamlet for at overvåge ændringer i patienters symptomer gennem ISI, standardspørgeskemaer og andre adfærdsvariable for at vurdere behandlingens effektivitet. Efterhånden som data indsamles gennem undersøgelsen, vil anonymiserede data (diagnose, indledende, ugentlige og 7-ugers vurderinger) blive delt åbent, så andre forskere også kan bruge dem.