Zkoumání účinnosti e-CBTi ve srovnání s farmaceutickými intervencemi při léčbě nespavosti

60 účastníků s diagnostikovanou nespavostí bude přijato do studie na základě doporučení od zdravotnických odborníků z Kingston Health Sciences Center (KHSC), rodinných lékařů a dalších poskytovatelů zdravotní péče nebo na základě doporučení od sebe. Po souhlasu s účastí ve studii bude dokončeno počáteční psychiatrické hodnocení jedním z psychiatrů ve studii, aby se potvrdila diagnóza a způsobilost k účasti ve studii. Kritéria zařazení: 18 let nebo starší; neorganická nespavost (F51.0) (Světová zdravotnická organizace 1995); potíže se zahájením [latence nástupu spánku (SOL)] a/nebo udržení spánku [probuzení po nástupu spánku (WASO)] po dobu?=~30 minut a/nebo užívání léků podporujících spánek (SPM) alespoň tři noci v týdnu po dobu minimálně 3 měsíce (Buysse et al. 2006); mluvit a číst anglicky a konzistentní a spolehlivý přístup k internetu. Kritéria vyloučení zahrnují přítomnost jiné neléčené poruchy spánku, jako je spánková apnoe, porucha související s užíváním alkoholu nebo návykových látek, pokračující kognitivně-behaviorální psychoterapie, nevyhodnocené nebo neléčené klinicky významné somatické nebo duševní poruchy příznaky nebo nemoci nebo jiné poruchy spánku, které by mohly vysvětlovat současné příznaky nespavosti nebo interferovat s CBT-i nebo je zhoršovat. Užívání alkoholu a návykových látek bude hodnoceno během úvodního hodnocení psychiatrem z výzkumného týmu. Pokud účastník splní kritéria pro poruchu užívání látek, bude ze studie vyloučen a nasměrován do příslušných zdrojů (tj. podpůrných skupin). Těhotné ženy jsou vyloučeny z účasti kvůli obavám z potenciálních nežádoucích účinků léčby na plod, protože neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie o trazodonu u těhotných žen, aby bylo možné jej považovat za zcela bezpečný pro použití během těhotenství. Během úvodního hodnocení před zařazením do studie budou účastníkům důkladně a transparentně vysvětlena možná rizika a přínosy trazodonu v těhotenství a budou dotázáni, zda jsou nebo si myslí, že mohou být těhotné. Těhotné účastnice nebo účastnice, které si myslí, že mohou být těhotné, budou z účasti ve studii vyloučeny. Tento plán těhotenských testů může minimalizovat potenciální fetální rizika a chránit ženy před potenciálním poškozením a zároveň minimalizovat zátěž účastníků a maximalizovat výhody účasti v klinické studii pro ženy s reprodukčním potenciálem. Kromě toho, pokud si účastnice myslí, že může být těhotná nebo otěhotní během trvání studie, bude instruována, aby se setkala s psychiatrem a byla odebrána ze způsobilosti, čímž bude účast ve studii ukončena. Účastníkům bude doporučeno, aby si promluvili s lékařem, a ten pomůže účastnici rozhodnout se o možnosti léčby vysadit trazodon, která je pro ni a její dítě nejlepší. Pro vysazení trazodonu by měla být dávka trazodonu postupně snižována podle doporučení lékaře.

Po dokončení úvodního hodnocení, které určuje způsobilost, budou všichni způsobilí účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí online randomizace ( https://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm ). Účastníkům zařazeným do skupiny A bude předepsán trazodon navíc k jejich obvyklé léčbě (TAU) a účastníci zařazení do skupiny B dostanou e-CBTi spolu s TAU. Pacienti v experimentální skupině e-CBTi dostanou kromě léčby jako obvykle také 7týdenní online program. Obsah tohoto programu bude zahrnovat interaktivní a poutavé terapeutické moduly, u kterých účastníci obdrží každý týden individuální zpětnou vazbu od terapeuta. Všechny online relace a interakce budou probíhat prostřednictvím zabezpečené online platformy (OPTT). Prostřednictvím platformy jsou předem navržené terapeutické moduly přiřazeny pacientům a jsou jim přístupné kdykoli během týdne. Každý modul se skládá z přibližně 30 snímků, jejichž dokončení trvá v průměru 45 minut. Každý týden budou účastníci odevzdávat domácí úkoly, které jsou poté přímo předloženy terapeutovi, který každému pacientovi poskytne personalizovanou zpětnou vazbu. Druhé skupině bude předepisován trazodon navíc k jejich TAU po dobu 7 týdnů, u kterého bylo vědecky prokázáno, že účinně léčí nespavost. Účastníci přidělení do této větve budou mít také příležitost zúčastnit se e-CBTi po 7týdenním studijním období. Účastníci farmakoterapeutické skupiny budou požádáni o vyplnění stejného dotazníku jako skupina e-CBTi. Všechny informace ze spánkového deníku a ISI jsou shromažďovány prostřednictvím OPTT bez ohledu na studijní ramena.

Farmaceutická intervence Trazodon je léčbou volby pro nespavost a účastníkům zařazeným do farmaceutické intervenční skupiny bude trazodon předepisován jako běžná léčba po dobu trvání studie. Účastníci na trazodonu budou také navštěvovat psychiatra každý měsíc, aby se ujistili, že je chráněno blaho účastníků, je zachována kvalita dat a provádění studie je v souladu se schváleným protokolem a dalšími regulačními požadavky. Trazodon je běžnou praxí při nespavosti a trazodon je hrazen u většiny pacientů (např. Ontario works, ODSP, mladší 25 let atd.). Pokud pacient není kryt trazodonem, výzkumná laboratoř poskytne dárkové karty dostupné v laboratoři, aby pokryly náklady na trazodon ve výši 50 $ měsíčně.

Intervence e-CBTi: Obsah modulu online Moduly e-CBTi budou zahrnovat vedení účastníků k rozvoji konstruktivních a vyvážených strategií, které pomohou účastníkům zvládnout problémy se spánkem, které ovlivňují jejich život. Online CBTi je založen na jednoduché, ale silné myšlence, že nespavost je způsobena myšlenkami a chováním, které lze změnit, a proto si modul klade za cíl upravit negativní myšlení tak, aby mohli přemýšlet a přizpůsobovat se věcem, které se jim dějí; který účastníkům umožňuje upravit způsob, jakým se chovají a přemýšlet o svých problémech způsobem, který není tak negativní, a místo toho způsobem, který je potenciálně realističtější a produktivnější. Obsah modulu je navržen tak, aby pomohl pacientům s nespavostí efektivně se vypořádat s nepřesnými myšlenkami na spánek a negativním spánkovým chováním, změnit praktiky životního stylu účastníků, které negativně ovlivňují jejich spánek, a zlepšit relaxační dovednosti pro zlepšení zdravých spánkových vzorců. Konkrétněji se během našeho modulu zaměřujeme na řešení a zkoumání konceptu spánku, spánkových návyků, spánkové hygieny, starostí před spaním, negativních myšlenek a myšlenek, abychom pomohli účastníkům pracovat na myšlenkových procesech, zpochybňovat iracionální myšlenky a nahrazovat je vyváženými alternativní myšlení související se spánkem.

Všichni terapeuti jsou výzkumní asistenti najatí hlavním řešitelem. Všichni procházejí výcvikem v psychoterapii a dalším výcvikem od psychiatra z výzkumného týmu před jakoukoli interakcí s účastníky. Během tohoto školení terapeuti doplňují zpětnou vazbu na šablony domácích úkolů, které jsou přezkoumány psychiatrem ve výzkumném týmu, aby byla zajištěna adekvátní kvalita práce. Všichni terapeuti jsou pod supervizí vedoucího psychiatra, který je odborníkem v oblasti elektronicky podávaných psychoterapeutických modalit. Před předložením zpětné vazby účastníkovi ji zkontroluje vedoucí psychiatr. Údaje v průběhu studie budou shromažďovány za účelem sledování změn symptomů pacientů pomocí ISI, standardních dotazníků a dalších proměnných chování, aby se vyhodnotila účinnost léčby. Jak jsou data shromažďována prostřednictvím studie, anonymizovaná data (diagnóza, počáteční, dvoutýdenní a 7týdenní hodnocení) budou otevřeně sdílena pro ostatní výzkumné pracovníky.