非ST上昇型急性冠症候群患者におけるアスピリンの省略による出血の減少 (LEGACY)
2023年7月18日 更新者：J.P.S Henriques、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
理論的根拠: アスピリンと P2Y12 阻害剤からなる二重抗血小板療法は、冠動脈ステント留置後のステント血栓症、心筋梗塞、脳卒中のリスクを軽減します。 必然的に、（大）出血のリスクも高くなります。 ステントの特性、ステント移植技術、および薬理学の進歩を考えると、アスピリンを完全に省略して、単一の抗血小板戦略で患者を治療できる可能性があります。
目的: この研究では、非 ST 上昇型急性冠症候群患者の虚血性イベントに関して、アスピリンを省略することで大出血または小出血の割合が減少するかどうかを評価します。
研究デザイン：非盲検多施設ランダム化比較試験。
研究対象：経皮的冠動脈インターベンションを受けている非ST上昇型急性冠症候群を呈する成人患者。
介入: 介入群では、アスピリンは PCI 後の 12 か月間、抗血小板レジメンから完全に除外されます。
主な研究のエンドポイント: 主要な出血のエンドポイントは、12 ヶ月で出血学術研究コンソーシアム タイプ 2、3、または 5 の出血として定義される大出血または軽度の出血です。 主要な虚血性エンドポイントは、12 か月時点での全死因死亡、心筋梗塞、および脳卒中の複合として定義される虚血性イベントです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
3090
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Amsterdam UMC, location AMC
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コンタクト：
- José P.S. Henriques, MD, PhD
- 電話番号：020-5662857
- メール：legacy@amsterdamumc.nl
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Amsterdam UMC, location VUmc
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コンタクト：
- Yolande Appelman, MD, PhD
- 電話番号：020-5662857
- メール：legacy@amsterdamumc.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- NSTE-ACSの臨床診断（すなわち、 NSTEMI または不安定狭心症）
- PCIの成功（主治医による）
除外基準:
- -アスピリンまたはすべての市販のP2Y12阻害剤（すなわち、 チカグレロール、プラスグレル、クロピドグレル）
- 経口抗凝固薬の同時使用（例：心房細動のため）
- -入院時のDAPTの進行中の適応（例： 最近の PCI または ACS によるもの)
- -PCIの12か月以内に計画された外科的介入
- 登録時に妊娠中または授乳中の女性
- 治験薬またはデバイスを使用した別の治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入アーム
アスピリンなし
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アスピリンなし
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
アスピリン（1日1回75～100mg）
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1日1回75～100mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血終点
時間枠：12ヶ月
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12 か月の主要な出血エンドポイントは、BARC タイプ 2、3、または 5 の出血として定義される大出血または小出血です。
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12ヶ月
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虚血エンドポイント
時間枠：12ヶ月
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12 か月の主要な虚血エンドポイントは、全死因死亡率、心筋梗塞、および脳卒中の複合値です。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月13日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月8日
最初の投稿 (実際)
2021年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL79129.018.21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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