Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähemmän verenvuotoa jättämällä aspiriini pois ei-ST-segmentin kohoamisesta kärsivillä potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (LEGACY)

tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: J.P.S Henriques, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Perustelut: Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito, joka koostuu aspiriinista ja P2Y12-estäjistä, vähentää stenttitromboosin, sydäninfarktin ja aivohalvauksen riskiä sepelvaltimostentin istutuksen jälkeen. Väistämättä siihen liittyy myös suurempi (suuren) verenvuodon riski. Ottaen huomioon stentin ominaisuuksien, stentointi-implantaatiotekniikan ja farmakologian edistymisen, potilaita voi olla mahdollista hoitaa yhdellä verihiutaleiden vastaisella strategialla jättämällä kokonaan pois aspiriini.

Tavoite: Tässä tutkimuksessa arvioidaan, vähentääkö aspiriinin pois jättäminen suuren tai vähäisen verenvuodon määrää samalla kun se ei ole huonompi kuin nykyinen hoitostandardi koskien iskeemisiä tapahtumia potilailla, joilla ei ole ST-segmentin nousua akuuttia sepelvaltimooireyhtymää.

Tutkimussuunnitelma: Avoin, satunnaistettu monikeskustutkimus.

Tutkimuspopulaatio: Aikuiset potilaat, joilla ei ole ST-segmentin nousua akuuttia sepelvaltimooireyhtymää, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio.

Interventio: Interventioryhmässä aspiriini jätetään kokonaan pois verihiutaleiden vastaisesta hoito-ohjelmasta 12 kuukauden aikana PCI:n jälkeen.

Tärkeimmät tutkimuksen päätetapahtumat: Ensisijainen verenvuotopäätetapahtuma on suuri tai vähäinen verenvuoto, joka määritellään Bleeding Academic Research Consortiumin tyypin 2, 3 tai 5 verenvuodoksi 12 kuukauden kohdalla. Ensisijainen iskeeminen päätetapahtuma on iskeemiset tapahtumat, jotka määritellään kaikista syistä johtuvan kuoleman, sydäninfarktin ja aivohalvauksen yhdistelmänä 12 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3090

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NSTE-ACS:n kliininen diagnoosi (ts. NSTEMI tai epästabiili angina)
  • Onnistunut PCI (hoitavan lääkärin mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai vasta-aihe aspiriinille tai kaikille kaupallisesti saataville P2Y12-estäjille (esim. tikagrelori, prasugreeli ja klopidogreeli)
  • Suun kautta otettavien antikoagulanttien samanaikainen käyttö (esim. eteisvärinän vuoksi)
  • Jatkuva indikaatio DAPT:lle pääsyn yhteydessä (esim. viimeaikaisen PCI:n tai ACS:n takia)
  • Suunniteltu kirurginen toimenpide 12 kuukauden sisällä PCI:stä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ilmoittautumisen yhteydessä
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeen tai laitteen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiokäsi
Ei aspiriinia
Lääke: Ei aspiriinia
Ei aspiriinia
Active Comparator: Ohjausvarsi
Aspiriini (75-100 mg kerran päivässä)
Lääke: Aspiriini
75-100 mg kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuoto päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen verenvuotopäätetapahtuma 12 kuukauden kohdalla on suuri tai vähäinen verenvuoto, joka määritellään BARC-tyypin 2, 3 tai 5 verenvuodoksi
12 kuukautta
Iskeeminen päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen iskeeminen päätetapahtuma 12 kuukauden kohdalla on kokonaiskuolleisuuden, sydäninfarktin ja aivohalvauksen yhdistelmä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL79129.018.21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei aspiriinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa