Weniger Blutungen durch Weglassen von Aspirin bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Streckenhebung (LEGACY)
Begründung: Eine duale Thrombozytenaggregationshemmung, bestehend aus Aspirin und einem P2Y12-Hemmer, reduziert das Risiko von Stentthrombose, Myokardinfarkt und Schlaganfall nach Koronarstent-Implantation. Es ist zwangsläufig auch mit einem höheren Risiko für (größere) Blutungen verbunden. Angesichts der Fortschritte bei den Stenteigenschaften, der Stentimplantationstechnik und der Pharmakologie kann es möglich sein, Patienten mit einer einzigen Thrombozytenaggregationshemmungsstrategie zu behandeln, indem Aspirin vollständig weggelassen wird.
Ziel: Diese Studie wird beurteilen, ob das Weglassen von Aspirin die Rate schwerer oder leichter Blutungen reduziert, während es dem aktuellen Behandlungsstandard in Bezug auf ischämische Ereignisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Streckenhebung nicht unterlegen bleibt.
Studiendesign: Offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie.
Studienpopulation: Erwachsene Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Streckenhebung, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen.
Intervention: In der Interventionsgruppe wird Aspirin in den 12 Monaten nach der PCI vollständig aus der Thrombozytenaggregationshemmung gestrichen.
Hauptstudienendpunkte: Der primäre Blutungsendpunkt sind schwere oder leichte Blutungen, definiert als Blutungen vom Academic Research Consortium Typ 2, 3 oder 5 nach 12 Monaten. Der primäre ischämische Endpunkt sind ischämische Ereignisse, definiert als die Kombination aus Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt und Schlaganfall nach 12 Monaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Amsterdam UMC, location AMC
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Kontakt:
- José P.S. Henriques, MD, PhD
- Telefonnummer: 020-5662857
- E-Mail: legacy@amsterdamumc.nl
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Amsterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Kontakt:
- Yolande Appelman, MD, PhD
- Telefonnummer: 020-5662857
- E-Mail: legacy@amsterdamumc.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von NSTE-ACS (d. h. NSTEMI oder instabile Angina)
- Erfolgreiche PCI (laut behandelndem Arzt)
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie oder Kontraindikation für Aspirin oder alle handelsüblichen P2Y12-Hemmer (d.h. Ticagrelor, Prasugrel und Clopidogrel)
- Gleichzeitige Einnahme von oralen Antikoagulanzien (z. B. wegen Vorhofflimmern)
- Laufende Indikation für DAPT bei Aufnahme (z. aufgrund kürzlich erfolgter PCI oder ACS)
- Geplanter chirurgischer Eingriff innerhalb von 12 Monaten nach PCI
- Schwangere oder stillende Frauen zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventioneller Arm
Kein Aspirin
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Kein Aspirin
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Aktiver Komparator: Steuerarm
Aspirin (75-100 mg einmal täglich)
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75-100 mg einmal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutungsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
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Der primäre Blutungsendpunkt nach 12 Monaten ist eine größere oder kleinere Blutung, definiert als BARC-Blutung vom Typ 2, 3 oder 5
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12 Monate
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Ischämischer Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
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Der primäre ischämische Endpunkt nach 12 Monaten ist die Kombination aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt und Schlaganfall
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankung
- Syndrom
- Akutes Koronar-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Aspirin
Andere Studien-ID-Nummern
- NL79129.018.21
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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