Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Méně krvácení vynecháním aspirinu u pacientů s akutním koronárním syndromem bez elevace segmentu ST (LEGACY)

18. července 2023 aktualizováno: J.P.S Henriques, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Odůvodnění: Duální protidestičková terapie sestávající z aspirinu a inhibitoru P2Y12 snižuje riziko trombózy stentu, infarktu myokardu a cévní mozkové příhody po implantaci koronárního stentu. Nevyhnutelně je také spojeno s vyšším rizikem (velkého) krvácení. Vzhledem k pokroku ve vlastnostech stentu, technice implantace stentu a farmakologii může být možné léčit pacienty jedinou protidestičkovou strategií úplným vynecháním aspirinu.

Cíl: Tato studie zhodnotí, zda vynechání aspirinu snižuje četnost většího či menšího krvácení a přitom zůstává non-inferiorní oproti současnému standardu péče s ohledem na ischemické příhody u pacientů s akutním koronárním syndromem bez elevací segmentu ST.

Design studie: Otevřená, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

Populace ve studii: Dospělí pacienti s akutním koronárním syndromem bez elevace segmentu ST podstupující perkutánní koronární intervenci.

Intervence: V intervenční skupině bude aspirin zcela vynechán z protidestičkového režimu během 12 měsíců po PCI.

Hlavní cílové parametry studie: Primárním koncovým bodem krvácení je velké nebo malé krvácení definované jako krvácení typu Bleeding Academic Research Consortium 2, 3 nebo 5 po 12 měsících. Primárním ischemickým koncovým bodem jsou ischemické příhody definované jako složený souhrn úmrtí ze všech příčin, infarktu myokardu a cévní mozkové příhody po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3090

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Kontakt:
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza NSTE-ACS (tj. NSTEMI nebo nestabilní angina pectoris)
  • Úspěšná PCI (dle ošetřujícího lékaře)

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo kontraindikace na aspirin nebo všechny komerčně dostupné inhibitory P2Y12 (tj. tikagrelor, prasugrel a klopidogrel)
  • Současné užívání perorálních antikoagulancií (například kvůli fibrilaci síní)
  • Průběžná indikace DAPT při přijetí (např. kvůli nedávnému PCI nebo ACS)
  • Plánovaná chirurgická intervence do 12 měsíců od PCI
  • Těhotné nebo kojící ženy v době zápisu
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem nebo zařízením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno
Žádný aspirin
Lék: Žádný aspirin
Žádný aspirin
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Aspirin (75-100 mg jednou denně)
Lék: Aspirin
75-100 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod krvácení
Časové okno: 12 měsíců
Primárním cílovým parametrem krvácení po 12 měsících je velké nebo malé krvácení definované jako krvácení typu 2, 3 nebo 5 BARC
12 měsíců
Ischemický koncový bod
Časové okno: 12 měsíců
Primární ischemický cílový ukazatel po 12 měsících je složený z úmrtí ze všech příčin, infarktu myokardu a cévní mozkové příhody
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL79129.018.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit