Mindre blødning ved at udelade aspirin hos patienter med ikke-ST-segment elevation akut koronarsyndrom (LEGACY)
Begrundelse: Dobbelt trombocythæmmende behandling, bestående af aspirin og en P2Y12-hæmmer, reducerer risikoen for stenttrombose, myokardieinfarkt og slagtilfælde efter koronar stentimplantation. Det er uundgåeligt også forbundet med en højere risiko for (større) blødninger. I betragtning af fremskridtene inden for stentegenskaber, stentimplantationsteknik og farmakologi kan det være muligt at behandle patienter med en enkelt trombocythæmmende strategi ved fuldstændig at udelade aspirin.
Formål: Denne undersøgelse vil vurdere, om udeladelse af aspirin reducerer hyppigheden af større eller mindre blødninger, mens den forbliver ikke-inferiør i forhold til den nuværende standard for pleje med hensyn til iskæmiske hændelser hos patienter med akut koronarsyndrom uden ST-segment elevation.
Studiedesign: Open-label, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsespopulation: Voksne patienter med ikke-ST-segment elevation akut koronarsyndrom, der gennemgår perkutan koronar intervention.
Intervention: I interventionsgruppen vil aspirin blive fuldstændig udeladt fra trombocythæmmende kur i de 12 måneder efter PCI.
Hovedundersøgelsens endepunkter: Det primære blødningsendepunkt er større eller mindre blødninger defineret som blødning Academic Research Consortium type 2, 3 eller 5 blødning efter 12 måneder. Det primære iskæmiske endepunkt er iskæmiske hændelser defineret som sammensætningen af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt og slagtilfælde efter 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Kontakt:
- José P.S. Henriques, MD, PhD
- Telefonnummer: 020-5662857
- E-mail: legacy@amsterdamumc.nl
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Kontakt:
- Yolande Appelman, MD, PhD
- Telefonnummer: 020-5662857
- E-mail: legacy@amsterdamumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af NSTE-ACS (dvs. NSTEMI eller ustabil angina)
- Vellykket PCI (ifølge den behandlende læge)
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi eller kontraindikation for aspirin eller alle kommercielt tilgængelige P2Y12-hæmmere (dvs. ticagrelor, prasugrel og clopidogrel)
- Samtidig brug af orale antikoagulantia (fx på grund af atrieflimren)
- Løbende indikation for DAPT ved indlæggelse (f.eks. på grund af seneste PCI eller ACS)
- Planlagt kirurgisk indgreb inden for 12 måneder efter PCI
- Gravide eller ammende kvinder på tidspunktet for tilmelding
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Ingen aspirin
|
Ingen aspirin
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Aspirin (75-100 mg én gang dagligt)
|
75-100 mg én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære blødningsendepunkt efter 12 måneder er større eller mindre blødninger defineret som BARC type 2, 3 eller 5 blødninger
|
12 måneder
|
|
Iskæmisk endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære iskæmiske endepunkt efter 12 måneder er sammensætningen af dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt og slagtilfælde
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdom
- Syndrom
- Akut koronarsyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
- NL79129.018.21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .