Meno sanguinamento omettendo l'aspirina nei pazienti con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (LEGACY)
Razionale: la doppia terapia antipiastrinica, costituita da aspirina e un inibitore P2Y12, riduce il rischio di trombosi dello stent, infarto del miocardio e ictus dopo l'impianto di stent coronarico. Inevitabilmente, è anche associato a un rischio più elevato di sanguinamento (maggiore). Dati i progressi nelle proprietà dello stent, nella tecnica di impianto dello stent e nella farmacologia, potrebbe essere possibile trattare i pazienti con un'unica strategia antipiastrinica eliminando completamente l'aspirina.
Obiettivo: Questo studio valuterà se l'omissione dell'aspirina riduca il tasso di sanguinamento maggiore o minore pur rimanendo non inferiore all'attuale standard di cura per quanto riguarda gli eventi ischemici nei pazienti con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST.
Disegno dello studio: studio controllato, randomizzato, multicentrico, in aperto.
Popolazione in studio: pazienti adulti che presentano sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a intervento coronarico percutaneo.
Intervento: nel gruppo di intervento l'aspirina sarà completamente omessa dal regime antipiastrinico nei 12 mesi successivi al PCI.
Principali endpoint dello studio: l'endpoint primario del sanguinamento è il sanguinamento maggiore o minore definito come sanguinamento di tipo 2, 3 o 5 del Bleeding Academic Research Consortium a 12 mesi. L'endpoint ischemico primario sono gli eventi ischemici definiti come il composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio e ictus a 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- Amsterdam UMC, location AMC
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Contatto:
- José P.S. Henriques, MD, PhD
- Numero di telefono: 020-5662857
- Email: legacy@amsterdamumc.nl
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Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Contatto:
- Yolande Appelman, MD, PhD
- Numero di telefono: 020-5662857
- Email: legacy@amsterdamumc.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di SCA-NSTE (es. NSTEMI o angina instabile)
- PCI riuscito (secondo il medico curante)
Criteri di esclusione:
- Allergia nota o controindicazione all'aspirina o a tutti gli inibitori P2Y12 disponibili in commercio (ad es. ticagrelor, prasugrel e clopidogrel)
- Uso concomitante di anticoagulanti orali (ad es. a causa della fibrillazione atriale)
- Indicazione continua per DAPT al momento del ricovero (ad es. a causa di PCI o ACS recenti)
- Intervento chirurgico pianificato entro 12 mesi dal PCI
- Donne in gravidanza o in allattamento al momento dell'iscrizione
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco o dispositivo sperimentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio interventista
Niente aspirina
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Niente aspirina
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
Aspirina (75-100 mg una volta al giorno)
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75-100 mg una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punto finale del sanguinamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'endpoint primario del sanguinamento a 12 mesi è il sanguinamento maggiore o minore definito come sanguinamento di tipo BARC 2, 3 o 5
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12 mesi
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Endpoint ischemico
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'endpoint ischemico primario a 12 mesi è il composito di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio e ictus
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Patologia
- Sindrome
- Sindrome coronarica acuta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL79129.018.21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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