Menos sangramento ao omitir aspirina em pacientes com síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST (LEGACY)
Justificativa: A terapia antiplaquetária dupla, consistindo de aspirina e um inibidor P2Y12, reduz o risco de trombose de stent, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral após o implante de stent coronário. Inevitavelmente, também está associado a um risco maior de sangramento (maior). Dados os avanços nas propriedades do stent, técnica de implantação do stent e farmacologia, pode ser possível tratar pacientes com uma única estratégia antiplaquetária omitindo completamente a aspirina.
Objetivo: Este estudo avaliará se a omissão da aspirina reduz a taxa de sangramento maior ou menor, permanecendo não inferior ao padrão atual de tratamento com relação a eventos isquêmicos em pacientes com síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST.
Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado, multicêntrico, aberto.
População do estudo: Pacientes adultos com síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST submetidos à intervenção coronária percutânea.
Intervenção: No grupo de intervenção, a aspirina será completamente omitida do esquema antiplaquetário nos 12 meses seguintes à ICP.
Desfechos principais do estudo: O desfecho primário de sangramento é sangramento maior ou menor definido como sangramento tipo 2, 3 ou 5 do Consórcio de Pesquisa Acadêmica de Sangramento em 12 meses. O endpoint isquêmico primário são eventos isquêmicos definidos como a combinação de todas as causas de morte, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral em 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Amsterdam UMC, location AMC
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Contato:
- José P.S. Henriques, MD, PhD
- Número de telefone: 020-5662857
- E-mail: legacy@amsterdamumc.nl
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Contato:
- Yolande Appelman, MD, PhD
- Número de telefone: 020-5662857
- E-mail: legacy@amsterdamumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de NSTE-ACS (i.e. NSTEMI ou angina instável)
- ICP bem-sucedida (de acordo com o médico assistente)
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou contraindicação para aspirina ou todos os inibidores de P2Y12 disponíveis comercialmente (ou seja, ticagrelor, prasugrel e clopidogrel)
- Uso concomitante de anticoagulantes orais (por exemplo, devido a fibrilação atrial)
- Indicação contínua para DAPT na admissão (ex. devido a PCI ou ACS recente)
- Intervenção cirúrgica planejada dentro de 12 meses após ICP
- Mulheres grávidas ou amamentando no momento da inscrição
- Participação em outro estudo com um medicamento ou dispositivo experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço intervencionista
Sem aspirina
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Sem aspirina
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Comparador Ativo: Braço de controle
Aspirina (75-100 mg uma vez ao dia)
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75-100 mg uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de sangramento
Prazo: 12 meses
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O desfecho primário de sangramento aos 12 meses é sangramento maior ou menor definido como sangramento BARC tipo 2, 3 ou 5
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12 meses
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Ponto final isquêmico
Prazo: 12 meses
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O desfecho isquêmico primário em 12 meses é o composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença
- Síndrome
- Síndrome Coronariana Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- NL79129.018.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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