비ST분절거상 급성관상동맥증후군 환자에서 아스피린 생략으로 인한 출혈 감소 (LEGACY)
근거: 아스피린과 P2Y12 억제제로 구성된 이중 항혈소판 요법은 관상동맥 스텐트 이식 후 스텐트 혈전증, 심근 경색 및 뇌졸중의 위험을 줄입니다. 필연적으로 (주요) 출혈의 위험도 높아집니다. 스텐트 특성, 스텐트 이식 기술 및 약리학의 발전을 고려할 때 아스피린을 완전히 생략하여 단일 항혈소판 전략으로 환자를 치료하는 것이 가능할 수 있습니다.
목적: 이 연구는 아스피린을 생략하는 것이 비-ST 분절 상승 급성 관상동맥 증후군 환자의 허혈 사건과 관련하여 현재 치료 표준에 비열등한 상태를 유지하면서 주요 출혈 또는 경미한 출혈의 비율을 감소시키는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 설계: 오픈 라벨, 다기관 무작위 통제 시험.
연구 모집단: 경피적 관상동맥 중재술을 받는 비-ST 분절 상승 급성 관상동맥 증후군을 나타내는 성인 환자.
개입: 개입 그룹에서 아스피린은 PCI 이후 12개월 동안 항혈소판 요법에서 완전히 생략됩니다.
주요 연구 종점: 1차 출혈 종점은 12개월에 출혈 학술 연구 컨소시엄 유형 2, 3 또는 5 출혈로 정의되는 주요 출혈 또는 경미한 출혈입니다. 1차 허혈 종료점은 12개월째 모든 원인 사망, 심근경색 및 뇌졸중의 복합으로 정의되는 허혈 사건입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam UMC, location AMC
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연락하다:
- José P.S. Henriques, MD, PhD
- 전화번호: 020-5662857
- 이메일: legacy@amsterdamumc.nl
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam UMC, location VUmc
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연락하다:
- Yolande Appelman, MD, PhD
- 전화번호: 020-5662857
- 이메일: legacy@amsterdamumc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- NSTE-ACS의 임상 진단(즉, NSTEMI 또는 불안정 협심증)
- 성공적인 PCI(주치의에 따름)
제외 기준:
- 아스피린 또는 상업적으로 이용 가능한 모든 P2Y12 억제제(즉, 티카그렐러, 프라수그렐, 클로피도그렐)
- 경구용 항응고제 동시 사용(예: 심방세동으로 인해)
- 입원 시 DAPT에 대한 지속적인 표시(예: 최근 PCI 또는 ACS로 인해)
- PCI 12개월 이내에 계획된 수술 개입
- 등록 당시 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 연구용 약물 또는 장치로 다른 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
아스피린 없음
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아스피린 없음
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활성 비교기: 컨트롤 암
아스피린(1일 1회 75-100mg)
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75-100mg 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 종점
기간: 12 개월
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12개월의 일차 출혈 종점은 BARC 유형 2, 3 또는 5 출혈로 정의되는 주요 또는 경미한 출혈입니다.
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12 개월
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허혈 종점
기간: 12 개월
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12개월 시점의 1차 허혈 종료점은 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색 및 뇌졸중의 합성입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL79129.018.21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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