Mniej krwawień dzięki pominięciu aspiryny u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (LEGACY)
Uzasadnienie: Podwójna terapia przeciwpłytkowa, złożona z aspiryny i inhibitora P2Y12, zmniejsza ryzyko zakrzepicy w stencie, zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu po implantacji stentu wieńcowego. Nieuchronnie wiąże się to również z większym ryzykiem (poważnego) krwawienia. Biorąc pod uwagę postęp we właściwościach stentów, technikach implantacji stentów i farmakologii, możliwe może być leczenie pacjentów za pomocą pojedynczej strategii przeciwpłytkowej poprzez całkowite pominięcie aspiryny.
Cel: Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy pominięcie kwasu acetylosalicylowego zmniejsza częstość poważnych lub mniejszych krwawień, pozostając nie gorszym od obecnego standardu leczenia w odniesieniu do incydentów niedokrwiennych u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST.
Projekt badania: Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie.
Populacja badana: Dorośli pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej.
Interwencja: W grupie interwencyjnej aspiryna zostanie całkowicie pominięta w schemacie przeciwpłytkowym w ciągu 12 miesięcy po PCI.
Główne punkty końcowe badania: Pierwszorzędowym punktem końcowym krwawienia jest duże lub niewielkie krwawienie określone jako krwawienie typu 2, 3 lub 5 typu krwawienia Konsorcjum Badań Akademickich w wieku 12 miesięcy. Pierwszorzędowym niedokrwiennym punktem końcowym są zdarzenia niedokrwienne zdefiniowane jako zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu po 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Kontakt:
- José P.S. Henriques, MD, PhD
- Numer telefonu: 020-5662857
- E-mail: legacy@amsterdamumc.nl
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Kontakt:
- Yolande Appelman, MD, PhD
- Numer telefonu: 020-5662857
- E-mail: legacy@amsterdamumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne NSTE-ACS (tj. NSTEMI lub niestabilna dławica piersiowa)
- Skuteczna PCI (w ocenie lekarza prowadzącego)
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia lub przeciwwskazanie do aspiryny lub wszystkich dostępnych na rynku inhibitorów P2Y12 (tj. tikagrelor, prasugrel i klopidogrel)
- Jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. z powodu migotania przedsionków)
- Bieżące wskazanie do DAPT przy przyjęciu (np. z powodu niedawnej PCI lub ACS)
- Planowana interwencja chirurgiczna w ciągu 12 miesięcy od PCI
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w momencie rejestracji
- Uczestnictwo w innym badaniu z badanym lekiem lub urządzeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Bez aspiryny
|
Bez aspiryny
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Aspiryna (75-100 mg raz dziennie)
|
75-100 mg raz na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy krwawienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym krwawienia po 12 miesiącach jest duże lub niewielkie krwawienie zdefiniowane jako krwawienie typu 2, 3 lub 5 wg BARC
|
12 miesięcy
|
|
Niedokrwienny punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowy niedokrwienny punkt końcowy po 12 miesiącach jest połączeniem śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego i udaru
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroba
- Zespół
- Ostry zespół wieńcowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL79129.018.21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .