新薬 NNC0365-3769 (Mim8) が健康な人の体内でどのように機能するかに関する調査研究
2023年10月31日 更新者：Novo Nordisk A/S
健康な男性参加者における再処方NNC0365-3769（Mim8）の単回皮下投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学
NN0365-3769 (Mim8) は、血友病 A (血液が適切に凝固しない遺伝性疾患) の患者の出血を予防および軽減する可能性のある治験薬です。
この研究では、さまざまな用量の Mim8 が安全かどうかを調査し、Mim8 が体内でどのように振る舞うかを確認します。
12 の異なる用量がテストされます。 参加者はいずれかの用量のみを受け取ります。 参加者がどの用量を摂取するかは、偶然に決定されます。 参加者は、注射器と針を使用して腹部の皮下に単回注射を受けます。
研究は約 17 ～ 21 週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mainz、ドイツ、55116
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuss、ドイツ、41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜55歳（両端を含む）の男性
- 体格指数が 18.5 から 29.9 kg/m^2 の間 (両方を含む)
- 体重が60.0～100.0kg（両者を含む）
- -病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床検査の結果に基づいて一般的に健康であると見なされます。
除外基準:
- 血栓症のリスクの増加。 -誘発されていない深部静脈血栓症の個人または第一度近親者の既知の病歴
- -静脈または動脈血栓塞栓症の臨床徴候または確立された診断
- -スクリーニングで150％以上の第VIII因子活性
以下にリストされている血栓形成傾向マーカーのいずれか：
- プロテイン C、プロテイン S、またはアンチトロンビンが検査室の正常範囲の下限を下回る
- -第II因子活性、活性化プロテインC耐性、ループス抗凝固剤、抗カルジオリピン抗体（IgGおよびIgM）または抗β2糖タンパク質I抗体（IgGおよびIgM）がスクリーニング時の正常な検査範囲外
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量レベル 1
すべての参加者は、Mim8の単回投与を受けます
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すべての参加者は、Mim8 の単回投与を皮下 (皮下皮下) に受け、投与後 3 日まで施設内に留まります。
他の名前：
プラセボを使用して、IMP をさまざまな Mim8 濃度に希釈します
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実験的：用量レベル 2
すべての参加者は、Mim8の単回投与を受けます
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すべての参加者は、Mim8 の単回投与を皮下 (皮下皮下) に受け、投与後 3 日まで施設内に留まります。
他の名前：
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実験的：用量レベル 3
すべての参加者は、Mim8の単回投与を受けます
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プラセボを使用して、IMP をさまざまな Mim8 濃度に希釈します
すべての参加者は、Mim8 の単回投与を皮下 (皮下皮下) に受け、投与後 3 日まで施設内に留まります。
他の名前：
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実験的：用量レベル 4
すべての参加者は、Mim8の単回投与を受けます
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すべての参加者は、Mim8 の単回投与を皮下 (皮下皮下) に受け、投与後 3 日まで施設内に留まります。
他の名前：
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実験的：用量レベル 5
すべての参加者は、Mim8の単回投与を受けます
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プラセボを使用して、IMP をさまざまな Mim8 濃度に希釈します
すべての参加者は、Mim8 の単回投与を皮下 (皮下皮下) に受け、投与後 3 日まで施設内に留まります。
他の名前：
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実験的：用量レベル 6
すべての参加者は、Mim8の単回投与を受けます
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すべての参加者は、Mim8 の単回投与を皮下 (皮下皮下) に受け、投与後 3 日まで施設内に留まります。
他の名前：
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実験的：用量レベル 7
すべての参加者は、Mim8の単回投与を受けます
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すべての参加者は、Mim8 の単回投与を皮下 (皮下皮下) に受け、投与後 3 日まで施設内に留まります。
他の名前：
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実験的：用量レベル 8
すべての参加者は、Mim8の単回投与を受けます
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プラセボを使用して、IMP をさまざまな Mim8 濃度に希釈します
すべての参加者は、Mim8 の単回投与を皮下 (皮下皮下) に受け、投与後 3 日まで施設内に留まります。
他の名前：
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実験的：用量レベル 9
すべての参加者は、Mim8の単回投与を受けます
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プラセボを使用して、IMP をさまざまな Mim8 濃度に希釈します
すべての参加者は、Mim8 の単回投与を皮下 (皮下皮下) に受け、投与後 3 日まで施設内に留まります。
他の名前：
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実験的：用量レベル 10
すべての参加者は、Mim8の単回投与を受けます
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すべての参加者は、Mim8 の単回投与を皮下 (皮下皮下) に受け、投与後 3 日まで施設内に留まります。
他の名前：
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実験的：用量レベル 11
すべての参加者は、Mim8の単回投与を受けます
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プラセボを使用して、IMP をさまざまな Mim8 濃度に希釈します
すべての参加者は、Mim8 の単回投与を皮下 (皮下皮下) に受け、投与後 3 日まで施設内に留まります。
他の名前：
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実験的：用量レベル 12
すべての参加者は、Mim8の単回投与を受けます
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すべての参加者は、Mim8 の単回投与を皮下 (皮下皮下) に受け、投与後 3 日まで施設内に留まります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の数
時間枠：投与時（1日目）から113日目まで
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カウント
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投与時（1日目）から113日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射部位反応の数
時間枠：投与時（1日目）から113日目まで
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カウント
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投与時（1日目）から113日目まで
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Cmax、SD: 単回投与後の Mim8 の最大濃度
時間枠：投与時（1日目）から113日目まで
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μg/mLで測定
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投与時（1日目）から113日目まで
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AUC0-inf、SD: 単回投与後の時間 0 から無限大までの Mim8 濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：投与時（1日目）から113日目まで
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μg*日/mLで測定
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投与時（1日目）から113日目まで
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t1/2、SD: 単回投与後の Mim8 の半減期
時間枠：投与時（1日目）から113日目まで
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数日でめちゃくちゃ
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投与時（1日目）から113日目まで
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tmax、SD: 単回投与後の Mim8 の最大濃度までの時間
時間枠：投与時（1日目）から113日目まで
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数日でめちゃくちゃ
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投与時（1日目）から113日目まで
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活性化部分トロンボプラスチン時間の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 113 日目まで
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数秒でめちゃくちゃ
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ベースライン (1 日目) から 113 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月14日
一次修了 (実際)
2022年5月14日
研究の完了 (実際)
2022年5月14日
試験登録日
最初に提出
2021年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月9日
最初の投稿 (実際)
2021年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月31日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN7769-4882
- U1111-1266-4001 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2021-003182-35 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。