Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie av hur en ny medicin NNC0365-3769 (Mim8) fungerar i friska människors kropp

31 oktober 2023 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för en enstaka subkutan dos av omformulerad NNC0365-3769 (Mim8) hos friska manliga deltagare

NN0365-3769 (Mim8) är ett studieläkemedel med potential att förebygga och minska blödningar hos personer med hemofili A (en ärftlig sjukdom där blodet inte koagulerar ordentligt).

Denna studie kommer att undersöka om olika doser av Mim8 är säkra, och även kontrollera hur Mim8 beter sig i kroppen.

Tolv olika doser kommer att testas. Deltagarna får bara en av doserna. Vilken dos deltagarna får avgörs av en slump. Deltagarna kommer att få en enda injektion under huden på magen med hjälp av en spruta och en nål.

Studien kommer att pågå i cirka 17 - 21 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man, i åldern 18-55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  • Kroppsmassaindex mellan 18,5 och 29,9 kg/m^2 (båda inklusive)
  • Kroppsvikt mellan 60,0 och 100,0 kg (båda inklusive)
  • Anses vara allmänt frisk baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och resultaten av vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester som utförts under screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren.

Exklusions kriterier:

  • Ökad risk för trombos, t.ex. känd historia av personlig eller första gradens släkting(er) med oprovocerad djup ventrombos
  • Alla kliniska tecken eller fastställd diagnos på venös eller arteriell tromboembolisk sjukdom
  • Faktor VIII-aktivitet större än eller lika med 150 % vid screening

  • Någon av trombofilimarkörerna nedan:

    • Protein C, protein S eller antitrombin under det lägre normala laboratorieintervallet
    • Faktor II-aktivitet, aktiverat protein C-resistens, lupus antikoagulant, anti-kardiolipin antikropp (IgG och IgM) eller anti-β2 glykoprotein I antikropp (IgG och IgM) utanför det normala laboratorieintervallet vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosnivå 1
Alla deltagare kommer att få en engångsdos av Mim8
Läkemedel: Mim8B, 10 mg/ml
Alla deltagare kommer att få en engångsdos av Mim8 subkutant (s.c- under huden) och kommer att stanna kvar på platsen tills 3 dagar efter dosering.
Andra namn:
  • NN0365-3769
Läkemedel: Mim8 B, placebo
Placebo kommer att användas för att späda ut IMP till olika Mim8-koncentrationer
Experimentell: Dosnivå 2
Alla deltagare kommer att få en engångsdos av Mim8
Läkemedel: Mim8B, 10 mg/ml
Alla deltagare kommer att få en engångsdos av Mim8 subkutant (s.c- under huden) och kommer att stanna kvar på platsen tills 3 dagar efter dosering.
Andra namn:
  • NN0365-3769
Experimentell: Dosnivå 3
Alla deltagare kommer att få en engångsdos av Mim8
Läkemedel: Mim8 B, placebo
Placebo kommer att användas för att späda ut IMP till olika Mim8-koncentrationer
Läkemedel: Mim8 B, 100 mg/ml
Alla deltagare kommer att få en engångsdos av Mim8 subkutant (s.c- under huden) och kommer att stanna kvar på platsen tills 3 dagar efter dosering.
Andra namn:
  • NN0365-3769
Experimentell: Dosnivå 4
Alla deltagare kommer att få en engångsdos av Mim8
Läkemedel: Mim8B, 10 mg/ml
Alla deltagare kommer att få en engångsdos av Mim8 subkutant (s.c- under huden) och kommer att stanna kvar på platsen tills 3 dagar efter dosering.
Andra namn:
  • NN0365-3769
Experimentell: Dosnivå 5
Alla deltagare kommer att få en engångsdos av Mim8
Läkemedel: Mim8 B, placebo
Placebo kommer att användas för att späda ut IMP till olika Mim8-koncentrationer
Läkemedel: Mim8 B, 100 mg/ml
Alla deltagare kommer att få en engångsdos av Mim8 subkutant (s.c- under huden) och kommer att stanna kvar på platsen tills 3 dagar efter dosering.
Andra namn:
  • NN0365-3769
Experimentell: Dosnivå 6
Alla deltagare kommer att få en engångsdos av Mim8
Läkemedel: Mim8B, 10 mg/ml
Alla deltagare kommer att få en engångsdos av Mim8 subkutant (s.c- under huden) och kommer att stanna kvar på platsen tills 3 dagar efter dosering.
Andra namn:
  • NN0365-3769
Experimentell: Dosnivå 7
Alla deltagare kommer att få en engångsdos av Mim8
Läkemedel: Mim8 B, 100 mg/ml
Alla deltagare kommer att få en engångsdos av Mim8 subkutant (s.c- under huden) och kommer att stanna kvar på platsen tills 3 dagar efter dosering.
Andra namn:
  • NN0365-3769
Experimentell: Dosnivå 8
Alla deltagare kommer att få en engångsdos av Mim8
Läkemedel: Mim8 B, placebo
Placebo kommer att användas för att späda ut IMP till olika Mim8-koncentrationer
Läkemedel: Mim8 B, 100 mg/ml
Alla deltagare kommer att få en engångsdos av Mim8 subkutant (s.c- under huden) och kommer att stanna kvar på platsen tills 3 dagar efter dosering.
Andra namn:
  • NN0365-3769
Experimentell: Dosnivå 9
Alla deltagare kommer att få en engångsdos av Mim8
Läkemedel: Mim8 B, placebo
Placebo kommer att användas för att späda ut IMP till olika Mim8-koncentrationer
Läkemedel: Mim8 B, 100 mg/ml
Alla deltagare kommer att få en engångsdos av Mim8 subkutant (s.c- under huden) och kommer att stanna kvar på platsen tills 3 dagar efter dosering.
Andra namn:
  • NN0365-3769
Experimentell: Dosnivå 10
Alla deltagare kommer att få en engångsdos av Mim8
Läkemedel: Mim8 B, 100 mg/ml
Alla deltagare kommer att få en engångsdos av Mim8 subkutant (s.c- under huden) och kommer att stanna kvar på platsen tills 3 dagar efter dosering.
Andra namn:
  • NN0365-3769
Experimentell: Dosnivå 11
Alla deltagare kommer att få en engångsdos av Mim8
Läkemedel: Mim8 B, placebo
Placebo kommer att användas för att späda ut IMP till olika Mim8-koncentrationer
Läkemedel: Mim8 B, 100 mg/ml
Alla deltagare kommer att få en engångsdos av Mim8 subkutant (s.c- under huden) och kommer att stanna kvar på platsen tills 3 dagar efter dosering.
Andra namn:
  • NN0365-3769
Experimentell: Dosnivå 12
Alla deltagare kommer att få en engångsdos av Mim8
Läkemedel: Mim8 B, 100 mg/ml
Alla deltagare kommer att få en engångsdos av Mim8 subkutant (s.c- under huden) och kommer att stanna kvar på platsen tills 3 dagar efter dosering.
Andra namn:
  • NN0365-3769

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar som uppstår vid behandling
Tidsram: Från tidpunkten för dosering (dag 1) till dag 113
Räkna
Från tidpunkten för dosering (dag 1) till dag 113

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Från tidpunkten för dosering (dag 1) till dag 113
Räkna
Från tidpunkten för dosering (dag 1) till dag 113
Cmax, SD: den maximala koncentrationen av Mim8 efter en engångsdos
Tidsram: Från tidpunkten för dosering (dag 1) till dag 113
mätt i μg/ml
Från tidpunkten för dosering (dag 1) till dag 113
AUC0-inf, SD: området under Mim8 koncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändligt efter en enkel dos
Tidsram: Från tidpunkten för dosering (dag 1) till dag 113
mätt i μg*dag/ml
Från tidpunkten för dosering (dag 1) till dag 113
t1/2, SD: den terminala halveringstiden för Mim8 efter en engångsdos
Tidsram: Från tidpunkten för dosering (dag 1) till dag 113
kluven i dagar
Från tidpunkten för dosering (dag 1) till dag 113
tmax, SD: tiden till maximal koncentration av Mim8 efter en engångsdos
Tidsram: Från tidpunkten för dosering (dag 1) till dag 113
kluven i dagar
Från tidpunkten för dosering (dag 1) till dag 113
Förändring i aktiverad partiell tromboplastintid
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till dag 113
uppklarad på några sekunder
Från baslinjen (dag 1) till dag 113

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2021

Första postat (Faktisk)

19 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN7769-4882
  • U1111-1266-4001 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
  • 2021-003182-35 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mim8B, 10 mg/ml

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera