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Um estudo de pesquisa de como um novo medicamento NNC0365-3769 (Mim8) funciona no corpo de pessoas saudáveis

31 de outubro de 2023 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de uma Dose Subcutânea Única de NNC0365-3769 Reformulado (Mim8) em Participantes Saudáveis ​​do Sexo Masculino

NN0365-3769 (Mim8) é um medicamento em estudo com potencial para prevenir e reduzir o sangramento em pessoas com hemofilia A (um distúrbio hereditário no qual o sangue não coagula adequadamente).

Este estudo investigará se diferentes doses de Mim8 são seguras e também verificará como o Mim8 se comporta no corpo.

Doze doses diferentes serão testadas. Os participantes receberão apenas uma das doses. A dose que os participantes recebem é decidida ao acaso. Os participantes receberão uma única injeção sob a pele da barriga por meio de uma seringa e uma agulha.

O estudo durará cerca de 17 a 21 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mainz, Alemanha, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Alemanha, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem, com idade entre 18 e 55 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
  • Índice de massa corporal entre 18,5 e 29,9 kg/m^2 (ambos incluídos)
  • Peso corporal entre 60,0 a 100,0 kg (ambos inclusos)
  • Considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador.

Critério de exclusão:

  • Aumento do risco de trombose, por ex. história conhecida de parente(s) pessoal(is) ou de primeiro grau com trombose venosa profunda não provocada
  • Qualquer sinal clínico ou diagnóstico estabelecido de doença tromboembólica venosa ou arterial
  • Atividade do fator VIII maior ou igual a 150% na triagem

  • Qualquer um dos marcadores de trombofilia listados abaixo:

    • Proteína C, proteína S ou antitrombina abaixo da faixa laboratorial normal inferior
    • Atividade do fator II, resistência à proteína C ativada, anticoagulante lúpico, anticorpo anticardiolipina (IgG e IgM) ou anticorpo anti-β2 glicoproteína I (IgG e IgM) fora da faixa laboratorial normal na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nível de dose 1
Todos os participantes receberão uma dose única de Mim8
Medicamento: Mim8 B, 10 mg/mL
Todos os participantes receberão uma dose única de Mim8 por via subcutânea (s.c- sob a pele) e permanecerão internados no local até 3 dias após a dosagem.
Outros nomes:
  • NN0365-3769
Medicamento: Mim8 B, placebo
O placebo será usado para diluir o IMP para diferentes concentrações de Mim8
Experimental: Nível de dose 2
Todos os participantes receberão uma dose única de Mim8
Medicamento: Mim8 B, 10 mg/mL
Todos os participantes receberão uma dose única de Mim8 por via subcutânea (s.c- sob a pele) e permanecerão internados no local até 3 dias após a dosagem.
Outros nomes:
  • NN0365-3769
Experimental: Nível de dose 3
Todos os participantes receberão uma dose única de Mim8
Medicamento: Mim8 B, placebo
O placebo será usado para diluir o IMP para diferentes concentrações de Mim8
Medicamento: Mim8 B, 100 mg/mL
Todos os participantes receberão uma dose única de Mim8 por via subcutânea (s.c- sob a pele) e permanecerão internados no local até 3 dias após a dosagem.
Outros nomes:
  • NN0365-3769
Experimental: Nível de dose 4
Todos os participantes receberão uma dose única de Mim8
Medicamento: Mim8 B, 10 mg/mL
Todos os participantes receberão uma dose única de Mim8 por via subcutânea (s.c- sob a pele) e permanecerão internados no local até 3 dias após a dosagem.
Outros nomes:
  • NN0365-3769
Experimental: Nível de dose 5
Todos os participantes receberão uma dose única de Mim8
Medicamento: Mim8 B, placebo
O placebo será usado para diluir o IMP para diferentes concentrações de Mim8
Medicamento: Mim8 B, 100 mg/mL
Todos os participantes receberão uma dose única de Mim8 por via subcutânea (s.c- sob a pele) e permanecerão internados no local até 3 dias após a dosagem.
Outros nomes:
  • NN0365-3769
Experimental: Nível de dose 6
Todos os participantes receberão uma dose única de Mim8
Medicamento: Mim8 B, 10 mg/mL
Todos os participantes receberão uma dose única de Mim8 por via subcutânea (s.c- sob a pele) e permanecerão internados no local até 3 dias após a dosagem.
Outros nomes:
  • NN0365-3769
Experimental: Nível de dose 7
Todos os participantes receberão uma dose única de Mim8
Medicamento: Mim8 B, 100 mg/mL
Todos os participantes receberão uma dose única de Mim8 por via subcutânea (s.c- sob a pele) e permanecerão internados no local até 3 dias após a dosagem.
Outros nomes:
  • NN0365-3769
Experimental: Nível de dose 8
Todos os participantes receberão uma dose única de Mim8
Medicamento: Mim8 B, placebo
O placebo será usado para diluir o IMP para diferentes concentrações de Mim8
Medicamento: Mim8 B, 100 mg/mL
Todos os participantes receberão uma dose única de Mim8 por via subcutânea (s.c- sob a pele) e permanecerão internados no local até 3 dias após a dosagem.
Outros nomes:
  • NN0365-3769
Experimental: Nível de dose 9
Todos os participantes receberão uma dose única de Mim8
Medicamento: Mim8 B, placebo
O placebo será usado para diluir o IMP para diferentes concentrações de Mim8
Medicamento: Mim8 B, 100 mg/mL
Todos os participantes receberão uma dose única de Mim8 por via subcutânea (s.c- sob a pele) e permanecerão internados no local até 3 dias após a dosagem.
Outros nomes:
  • NN0365-3769
Experimental: Nível de dose 10
Todos os participantes receberão uma dose única de Mim8
Medicamento: Mim8 B, 100 mg/mL
Todos os participantes receberão uma dose única de Mim8 por via subcutânea (s.c- sob a pele) e permanecerão internados no local até 3 dias após a dosagem.
Outros nomes:
  • NN0365-3769
Experimental: Nível de dose 11
Todos os participantes receberão uma dose única de Mim8
Medicamento: Mim8 B, placebo
O placebo será usado para diluir o IMP para diferentes concentrações de Mim8
Medicamento: Mim8 B, 100 mg/mL
Todos os participantes receberão uma dose única de Mim8 por via subcutânea (s.c- sob a pele) e permanecerão internados no local até 3 dias após a dosagem.
Outros nomes:
  • NN0365-3769
Experimental: Nível de dose 12
Todos os participantes receberão uma dose única de Mim8
Medicamento: Mim8 B, 100 mg/mL
Todos os participantes receberão uma dose única de Mim8 por via subcutânea (s.c- sob a pele) e permanecerão internados no local até 3 dias após a dosagem.
Outros nomes:
  • NN0365-3769

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Do momento da administração (dia 1) ao dia 113
Contar
Do momento da administração (dia 1) ao dia 113

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de reações no local da injeção
Prazo: Do momento da administração (dia 1) ao dia 113
Contar
Do momento da administração (dia 1) ao dia 113
Cmax, SD: a concentração máxima de Mim8 após uma dose única
Prazo: Do momento da administração (dia 1) ao dia 113
medido em μg/mL
Do momento da administração (dia 1) ao dia 113
AUC0-inf, SD: a área sob a curva de concentração-tempo de Mim8 do tempo 0 ao infinito após uma dose única
Prazo: Do momento da administração (dia 1) ao dia 113
medido em μg*dia/mL
Do momento da administração (dia 1) ao dia 113
t1/2, SD: a meia-vida terminal de Mim8 após uma dose única
Prazo: Do momento da administração (dia 1) ao dia 113
confuso em dias
Do momento da administração (dia 1) ao dia 113
tmax, SD: o tempo até a concentração máxima de Mim8 após uma dose única
Prazo: Do momento da administração (dia 1) ao dia 113
confuso em dias
Do momento da administração (dia 1) ao dia 113
Alteração no tempo de tromboplastina parcial ativada
Prazo: Da linha de base (dia 1) ao dia 113
confuso em segundos
Da linha de base (dia 1) ao dia 113

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN7769-4882
  • U1111-1266-4001 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2021-003182-35 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mim8 B, 10 mg/mL

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