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Uno studio di ricerca su come funziona una nuova medicina NNC0365-3769 (Mim8) nel corpo di persone sane

31 ottobre 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di una singola dose sottocutanea di NNC0365-3769 riformulato (Mim8) in partecipanti maschi sani

NN0365-3769 (Mim8) è un medicinale in studio con il potenziale per prevenire e ridurre il sanguinamento nelle persone con emofilia A (una malattia ereditaria in cui il sangue non coagula correttamente).

Questo studio indagherà se diverse dosi di Mim8 sono sicure e controllerà anche come Mim8 si comporta nel corpo.

Saranno testate dodici diverse dosi. I partecipanti riceveranno solo una delle dosi. Quale dose ricevono i partecipanti viene decisa per caso. I partecipanti riceveranno una singola iniezione sotto la pelle della pancia per mezzo di una siringa e un ago.

Lo studio durerà per circa 17 - 21 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mainz, Germania, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Germania, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio, di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m^2 (entrambi inclusi)
  • Peso corporeo compreso tra 60,0 e 100,0 kg (entrambi inclusi)
  • Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, come giudicato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Aumento del rischio di trombosi, ad es. storia nota di parenti personali o di primo grado con trombosi venosa profonda non provocata
  • Qualsiasi segno clinico o diagnosi accertata di malattia tromboembolica venosa o arteriosa
  • Attività del fattore VIII maggiore o uguale al 150% allo screening

  • Uno qualsiasi dei marcatori di trombofilia elencati di seguito:

    • Proteina C, proteina S o antitrombina al di sotto del range di laboratorio normale inferiore
    • Attività del fattore II, resistenza alla proteina C attivata, lupus anticoagulante, anticorpo anti-cardiolipina (IgG e IgM) o anticorpo anti-β2 glicoproteina I (IgG e IgM) al di fuori del normale intervallo di laboratorio allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello di dosaggio 1
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di Mim8
Droga: Mim8B, 10 mg/ml
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di Mim8 per via sottocutanea (s.c- sotto la pelle) e rimarranno presso il sito fino a 3 giorni dopo la somministrazione.
Altri nomi:
  • NN0365-3769
Droga: Mim8 B, placebo
Il placebo verrà utilizzato per diluire l'IMP a diverse concentrazioni di Mim8
Sperimentale: Dose di livello 2
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di Mim8
Droga: Mim8B, 10 mg/ml
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di Mim8 per via sottocutanea (s.c- sotto la pelle) e rimarranno presso il sito fino a 3 giorni dopo la somministrazione.
Altri nomi:
  • NN0365-3769
Sperimentale: Livello di dosaggio 3
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di Mim8
Droga: Mim8 B, placebo
Il placebo verrà utilizzato per diluire l'IMP a diverse concentrazioni di Mim8
Droga: Mim8B, 100 mg/ml
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di Mim8 per via sottocutanea (s.c- sotto la pelle) e rimarranno presso il sito fino a 3 giorni dopo la somministrazione.
Altri nomi:
  • NN0365-3769
Sperimentale: Livello di dosaggio 4
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di Mim8
Droga: Mim8B, 10 mg/ml
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di Mim8 per via sottocutanea (s.c- sotto la pelle) e rimarranno presso il sito fino a 3 giorni dopo la somministrazione.
Altri nomi:
  • NN0365-3769
Sperimentale: Livello di dose 5
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di Mim8
Droga: Mim8 B, placebo
Il placebo verrà utilizzato per diluire l'IMP a diverse concentrazioni di Mim8
Droga: Mim8B, 100 mg/ml
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di Mim8 per via sottocutanea (s.c- sotto la pelle) e rimarranno presso il sito fino a 3 giorni dopo la somministrazione.
Altri nomi:
  • NN0365-3769
Sperimentale: Livello di dosaggio 6
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di Mim8
Droga: Mim8B, 10 mg/ml
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di Mim8 per via sottocutanea (s.c- sotto la pelle) e rimarranno presso il sito fino a 3 giorni dopo la somministrazione.
Altri nomi:
  • NN0365-3769
Sperimentale: Livello di dosaggio 7
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di Mim8
Droga: Mim8B, 100 mg/ml
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di Mim8 per via sottocutanea (s.c- sotto la pelle) e rimarranno presso il sito fino a 3 giorni dopo la somministrazione.
Altri nomi:
  • NN0365-3769
Sperimentale: Livello di dosaggio 8
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di Mim8
Droga: Mim8 B, placebo
Il placebo verrà utilizzato per diluire l'IMP a diverse concentrazioni di Mim8
Droga: Mim8B, 100 mg/ml
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di Mim8 per via sottocutanea (s.c- sotto la pelle) e rimarranno presso il sito fino a 3 giorni dopo la somministrazione.
Altri nomi:
  • NN0365-3769
Sperimentale: Livello di dosaggio 9
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di Mim8
Droga: Mim8 B, placebo
Il placebo verrà utilizzato per diluire l'IMP a diverse concentrazioni di Mim8
Droga: Mim8B, 100 mg/ml
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di Mim8 per via sottocutanea (s.c- sotto la pelle) e rimarranno presso il sito fino a 3 giorni dopo la somministrazione.
Altri nomi:
  • NN0365-3769
Sperimentale: Livello di dose 10
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di Mim8
Droga: Mim8B, 100 mg/ml
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di Mim8 per via sottocutanea (s.c- sotto la pelle) e rimarranno presso il sito fino a 3 giorni dopo la somministrazione.
Altri nomi:
  • NN0365-3769
Sperimentale: Livello di dose 11
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di Mim8
Droga: Mim8 B, placebo
Il placebo verrà utilizzato per diluire l'IMP a diverse concentrazioni di Mim8
Droga: Mim8B, 100 mg/ml
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di Mim8 per via sottocutanea (s.c- sotto la pelle) e rimarranno presso il sito fino a 3 giorni dopo la somministrazione.
Altri nomi:
  • NN0365-3769
Sperimentale: Livello di dose 12
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di Mim8
Droga: Mim8B, 100 mg/ml
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di Mim8 per via sottocutanea (s.c- sotto la pelle) e rimarranno presso il sito fino a 3 giorni dopo la somministrazione.
Altri nomi:
  • NN0365-3769

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione (giorno 1) al giorno 113
Contare
Dal momento della somministrazione (giorno 1) al giorno 113

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione (giorno 1) al giorno 113
Contare
Dal momento della somministrazione (giorno 1) al giorno 113
Cmax, SD: la massima concentrazione di Mim8 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione (giorno 1) al giorno 113
misurato in μg/mL
Dal momento della somministrazione (giorno 1) al giorno 113
AUC0-inf, SD: l'area sotto la curva concentrazione-tempo di Mim8 dal tempo 0 all'infinito dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione (giorno 1) al giorno 113
misurato in μg*giorno/mL
Dal momento della somministrazione (giorno 1) al giorno 113
t1/2, DS: l'emivita terminale di Mim8 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione (giorno 1) al giorno 113
disordinato in giorni
Dal momento della somministrazione (giorno 1) al giorno 113
tmax, DS: il tempo alla massima concentrazione di Mim8 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione (giorno 1) al giorno 113
disordinato in giorni
Dal momento della somministrazione (giorno 1) al giorno 113
Variazione del tempo di tromboplastina parziale attivata
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 113
pasticciato in pochi secondi
Dal basale (giorno 1) al giorno 113

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN7769-4882
  • U1111-1266-4001 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2021-003182-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mim8B, 10 mg/ml

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