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Eine Forschungsstudie darüber, wie ein neues Medikament NNC0365-3769 (Mim8) im Körper gesunder Menschen wirkt

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer einzelnen subkutanen Dosis von reformuliertem NNC0365-3769 (Mim8) bei gesunden männlichen Teilnehmern

NN0365-3769 (Mim8) ist ein Studienmedikament mit dem Potenzial, Blutungen bei Menschen mit Hämophilie A (einer Erbkrankheit, bei der das Blut nicht richtig gerinnt) zu verhindern und zu reduzieren.

Diese Studie wird untersuchen, ob verschiedene Dosen von Mim8 sicher sind, und auch prüfen, wie sich Mim8 im Körper verhält.

Zwölf verschiedene Dosen werden getestet. Die Teilnehmer erhalten nur eine der Dosen. Welche Dosis die Teilnehmer erhalten, entscheidet der Zufall. Die Teilnehmer erhalten mit einer Spritze und einer Nadel eine einzelne Injektion unter die Bauchhaut.

Die Studie dauert etwa 17 - 21 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, im Alter von 18 bis 55 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 29,9 kg/m^2 (beide inklusive)
  • Körpergewicht zwischen 60,0 bis 100,0 kg (beide inklusive)
  • Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, als allgemein gesund angesehen, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Erhöhtes Thromboserisiko, z. bekannte Geschichte von persönlichen oder Verwandten ersten Grades mit nicht provozierter tiefer Venenthrombose
  • Alle klinischen Anzeichen oder gesicherten Diagnosen einer venösen oder arteriellen thromboembolischen Erkrankung
  • Faktor-VIII-Aktivität größer oder gleich 150 % beim Screening

  • Jeder der unten aufgeführten Thrombophilie-Marker:

    • Protein C, Protein S oder Antithrombin unterhalb des unteren normalen Laborbereichs
    • Faktor-II-Aktivität, aktivierte Protein-C-Resistenz, Lupus-Antikoagulans, Anti-Cardiolipin-Antikörper (IgG und IgM) oder Anti-β2-Glykoprotein-I-Antikörper (IgG und IgM) außerhalb des normalen Laborbereichs beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisstufe 1
Alle Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Mim8
Arzneimittel: Mim8 B, 10 mg/ml
Alle Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Mim8 subkutan (s.c. unter die Haut) und bleiben bis 3 Tage nach der Verabreichung im Haus am Standort.
Andere Namen:
  • NN0365-3769
Arzneimittel: Mim8 B, Placebo
Placebo wird verwendet, um das IMP auf verschiedene Mim8-Konzentrationen zu verdünnen
Experimental: Dosisstufe 2
Alle Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Mim8
Arzneimittel: Mim8 B, 10 mg/ml
Alle Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Mim8 subkutan (s.c. unter die Haut) und bleiben bis 3 Tage nach der Verabreichung im Haus am Standort.
Andere Namen:
  • NN0365-3769
Experimental: Dosisstufe 3
Alle Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Mim8
Arzneimittel: Mim8 B, Placebo
Placebo wird verwendet, um das IMP auf verschiedene Mim8-Konzentrationen zu verdünnen
Arzneimittel: Mim8 B, 100 mg/ml
Alle Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Mim8 subkutan (s.c. unter die Haut) und bleiben bis 3 Tage nach der Verabreichung im Haus am Standort.
Andere Namen:
  • NN0365-3769
Experimental: Dosisstufe 4
Alle Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Mim8
Arzneimittel: Mim8 B, 10 mg/ml
Alle Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Mim8 subkutan (s.c. unter die Haut) und bleiben bis 3 Tage nach der Verabreichung im Haus am Standort.
Andere Namen:
  • NN0365-3769
Experimental: Dosisstufe 5
Alle Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Mim8
Arzneimittel: Mim8 B, Placebo
Placebo wird verwendet, um das IMP auf verschiedene Mim8-Konzentrationen zu verdünnen
Arzneimittel: Mim8 B, 100 mg/ml
Alle Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Mim8 subkutan (s.c. unter die Haut) und bleiben bis 3 Tage nach der Verabreichung im Haus am Standort.
Andere Namen:
  • NN0365-3769
Experimental: Dosisstufe 6
Alle Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Mim8
Arzneimittel: Mim8 B, 10 mg/ml
Alle Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Mim8 subkutan (s.c. unter die Haut) und bleiben bis 3 Tage nach der Verabreichung im Haus am Standort.
Andere Namen:
  • NN0365-3769
Experimental: Dosisstufe 7
Alle Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Mim8
Arzneimittel: Mim8 B, 100 mg/ml
Alle Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Mim8 subkutan (s.c. unter die Haut) und bleiben bis 3 Tage nach der Verabreichung im Haus am Standort.
Andere Namen:
  • NN0365-3769
Experimental: Dosisstufe 8
Alle Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Mim8
Arzneimittel: Mim8 B, Placebo
Placebo wird verwendet, um das IMP auf verschiedene Mim8-Konzentrationen zu verdünnen
Arzneimittel: Mim8 B, 100 mg/ml
Alle Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Mim8 subkutan (s.c. unter die Haut) und bleiben bis 3 Tage nach der Verabreichung im Haus am Standort.
Andere Namen:
  • NN0365-3769
Experimental: Dosisstufe 9
Alle Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Mim8
Arzneimittel: Mim8 B, Placebo
Placebo wird verwendet, um das IMP auf verschiedene Mim8-Konzentrationen zu verdünnen
Arzneimittel: Mim8 B, 100 mg/ml
Alle Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Mim8 subkutan (s.c. unter die Haut) und bleiben bis 3 Tage nach der Verabreichung im Haus am Standort.
Andere Namen:
  • NN0365-3769
Experimental: Dosisstufe 10
Alle Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Mim8
Arzneimittel: Mim8 B, 100 mg/ml
Alle Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Mim8 subkutan (s.c. unter die Haut) und bleiben bis 3 Tage nach der Verabreichung im Haus am Standort.
Andere Namen:
  • NN0365-3769
Experimental: Dosisstufe 11
Alle Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Mim8
Arzneimittel: Mim8 B, Placebo
Placebo wird verwendet, um das IMP auf verschiedene Mim8-Konzentrationen zu verdünnen
Arzneimittel: Mim8 B, 100 mg/ml
Alle Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Mim8 subkutan (s.c. unter die Haut) und bleiben bis 3 Tage nach der Verabreichung im Haus am Standort.
Andere Namen:
  • NN0365-3769
Experimental: Dosisstufe 12
Alle Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Mim8
Arzneimittel: Mim8 B, 100 mg/ml
Alle Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Mim8 subkutan (s.c. unter die Haut) und bleiben bis 3 Tage nach der Verabreichung im Haus am Standort.
Andere Namen:
  • NN0365-3769

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einnahme (Tag 1) bis Tag 113
Zählen
Vom Zeitpunkt der Einnahme (Tag 1) bis Tag 113

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einnahme (Tag 1) bis Tag 113
Zählen
Vom Zeitpunkt der Einnahme (Tag 1) bis Tag 113
Cmax, SD: die maximale Konzentration von Mim8 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einnahme (Tag 1) bis Tag 113
gemessen in μg/mL
Vom Zeitpunkt der Einnahme (Tag 1) bis Tag 113
AUC0-inf, SD: die Fläche unter der Mim8-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einnahme (Tag 1) bis Tag 113
gemessen in μg*Tag/mL
Vom Zeitpunkt der Einnahme (Tag 1) bis Tag 113
t1/2, SD: die terminale Halbwertszeit von Mim8 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einnahme (Tag 1) bis Tag 113
in Tagen gemessen
Vom Zeitpunkt der Einnahme (Tag 1) bis Tag 113
tmax, SD: die Zeit bis zur maximalen Konzentration von Mim8 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einnahme (Tag 1) bis Tag 113
in Tagen gemessen
Vom Zeitpunkt der Einnahme (Tag 1) bis Tag 113
Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis Tag 113
in Sekunden gemessen
Von der Baseline (Tag 1) bis Tag 113

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN7769-4882
  • U1111-1266-4001 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2021-003182-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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