Badanie naukowe dotyczące działania nowego leku NNC0365-3769 (Mim8) w organizmie zdrowych ludzi
31 października 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika pojedynczej podskórnej dawki zmienionego NNC0365-3769 (Mim8) u zdrowych mężczyzn
NN0365-3769 (Mim8) to badany lek, który może zapobiegać i ograniczać krwawienia u osób z hemofilią A (choroba dziedziczna, w której krew nie krzepnie prawidłowo).
W tym badaniu zbadamy, czy różne dawki Mim8 są bezpieczne, a także sprawdzimy, jak Mim8 zachowuje się w organizmie.
Przetestowanych zostanie dwanaście różnych dawek. Uczestnicy otrzymają tylko jedną z dawek. O tym, jaką dawkę otrzymają uczestnicy, decyduje przypadek. Uczestnicy otrzymają pojedynczy zastrzyk pod skórę brzucha za pomocą strzykawki i igły.
Badanie potrwa około 17 - 21 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mainz, Niemcy, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuss, Niemcy, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku 18-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
- Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 29,9 kg/m^2 (włącznie)
- Masa ciała od 60,0 do 100,0 kg (oba włącznie)
- Uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Zwiększone ryzyko zakrzepicy, m.in. znana historia krewnych pierwszego stopnia lub krewnych pierwszego stopnia z niesprowokowaną zakrzepicą żył głębokich
- Wszelkie objawy kliniczne lub ustalona diagnoza żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej
- Aktywność czynnika VIII większa lub równa 150% podczas badania przesiewowego
Dowolny z wymienionych poniżej markerów trombofilii:
- Białko C, białko S lub antytrombina poniżej dolnego zakresu normy laboratoryjnej
- Aktywność czynnika II, oporność na aktywowane białko C, antykoagulant toczniowy, przeciwciała przeciwko kardiolipinie (IgG i IgM) lub przeciwciała przeciwko glikoproteinie β2 I (IgG i IgM) poza normalnym zakresem laboratoryjnym podczas badań przesiewowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 1
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Mim8
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Mim8 podskórnie (pod skórę) i pozostaną na miejscu do 3 dni po podaniu.
Inne nazwy:
Placebo zostanie użyte do rozcieńczenia IMP do różnych stężeń Mim8
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 2
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Mim8
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Mim8 podskórnie (pod skórę) i pozostaną na miejscu do 3 dni po podaniu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 3
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Mim8
|
Placebo zostanie użyte do rozcieńczenia IMP do różnych stężeń Mim8
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Mim8 podskórnie (pod skórę) i pozostaną na miejscu do 3 dni po podaniu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 4
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Mim8
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Mim8 podskórnie (pod skórę) i pozostaną na miejscu do 3 dni po podaniu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 5
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Mim8
|
Placebo zostanie użyte do rozcieńczenia IMP do różnych stężeń Mim8
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Mim8 podskórnie (pod skórę) i pozostaną na miejscu do 3 dni po podaniu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 6
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Mim8
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Mim8 podskórnie (pod skórę) i pozostaną na miejscu do 3 dni po podaniu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 7
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Mim8
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Mim8 podskórnie (pod skórę) i pozostaną na miejscu do 3 dni po podaniu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 8
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Mim8
|
Placebo zostanie użyte do rozcieńczenia IMP do różnych stężeń Mim8
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Mim8 podskórnie (pod skórę) i pozostaną na miejscu do 3 dni po podaniu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 9
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Mim8
|
Placebo zostanie użyte do rozcieńczenia IMP do różnych stężeń Mim8
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Mim8 podskórnie (pod skórę) i pozostaną na miejscu do 3 dni po podaniu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 10
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Mim8
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Mim8 podskórnie (pod skórę) i pozostaną na miejscu do 3 dni po podaniu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 11
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Mim8
|
Placebo zostanie użyte do rozcieńczenia IMP do różnych stężeń Mim8
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Mim8 podskórnie (pod skórę) i pozostaną na miejscu do 3 dni po podaniu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 12
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Mim8
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Mim8 podskórnie (pod skórę) i pozostaną na miejscu do 3 dni po podaniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od czasu dawkowania (dzień 1) do dnia 113
|
Liczyć
|
Od czasu dawkowania (dzień 1) do dnia 113
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Od czasu dawkowania (dzień 1) do dnia 113
|
Liczyć
|
Od czasu dawkowania (dzień 1) do dnia 113
|
|
Cmax, SD: maksymalne stężenie Mim8 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od czasu dawkowania (dzień 1) do dnia 113
|
mierzone w μg/ml
|
Od czasu dawkowania (dzień 1) do dnia 113
|
|
AUC0-inf, SD: pole pod krzywą Mim8 stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od czasu dawkowania (dzień 1) do dnia 113
|
mierzona w μg*dzień/ml
|
Od czasu dawkowania (dzień 1) do dnia 113
|
|
t1/2, SD: końcowy okres półtrwania Mim8 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od czasu dawkowania (dzień 1) do dnia 113
|
pomieszane w dniach
|
Od czasu dawkowania (dzień 1) do dnia 113
|
|
tmax, SD: czas do maksymalnego stężenia Mim8 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od czasu dawkowania (dzień 1) do dnia 113
|
pomieszane w dniach
|
Od czasu dawkowania (dzień 1) do dnia 113
|
|
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1) do dnia 113
|
zepsuty w kilka sekund
|
Od punktu początkowego (dzień 1) do dnia 113
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN7769-4882
- U1111-1266-4001 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
- 2021-003182-35 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .