신약 NNC0365-3769(Mim8)가 건강한 사람의 몸에서 작용하는 방식에 대한 연구
2023년 10월 31일 업데이트: Novo Nordisk A/S
건강한 남성 참가자의 재구성된 NNC0365-3769(Mim8) 단일 피하 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
NN0365-3769(Mim8)는 혈우병 A(혈액이 제대로 응고되지 않는 유전 질환) 환자의 출혈을 예방하고 줄일 수 있는 잠재력을 가진 연구 의약품이다.
이 연구는 다양한 용량의 Mim8이 안전한지 조사하고 Mim8이 체내에서 어떻게 작용하는지 확인합니다.
12가지 다른 복용량이 테스트됩니다. 참가자는 복용량 중 하나만 얻습니다. 참가자가 받는 복용량은 우연히 결정됩니다. 참가자는 주사기와 바늘을 사용하여 복부 피부 아래에 단일 주사를 맞을 것입니다.
연구는 약 17 - 21주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mainz, 독일, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuss, 독일, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 동의서 서명 당시 18-55세(둘 다 포함)의 남성
- 체질량 지수 18.5~29.9kg/m^2(둘 다 포함)
- 체중 60.0~100.0kg(둘 다 포함)
- 임상시험자가 판단한 병력, 신체 검사 및 스크리닝 방문 동안 수행된 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 검사의 결과에 기초하여 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 혈전증 위험 증가, 예. 유발되지 않은 심부 정맥 혈전증이 있는 개인 또는 직계 가족의 알려진 병력
- 정맥 또는 동맥 혈전색전증의 모든 임상 징후 또는 확립된 진단
- 스크리닝 시 150% 이상의 인자 VIII 활성
아래 나열된 혈전성향 마커:
- 낮은 정상 실험실 범위 미만의 단백질 C, 단백질 S 또는 항트롬빈
- 스크리닝 시 정상적인 실험실 범위를 벗어난 인자 II 활성, 활성화된 단백질 C 저항성, 루푸스 항응고인자, 항카디오리핀 항체(IgG 및 IgM) 또는 항-β2 당단백질 I 항체(IgG 및 IgM)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 수준 1
모든 참가자는 Mim8의 단일 용량을 받게 됩니다.
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모든 참가자는 Mim8을 피하로(s.c-피부 아래) 1회 투여하고 투약 후 3일까지 현장에 머물게 됩니다.
다른 이름들:
위약은 IMP를 다른 Mim8 농도로 희석하는 데 사용됩니다.
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실험적: 복용량 수준 2
모든 참가자는 Mim8의 단일 용량을 받게 됩니다.
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모든 참가자는 Mim8을 피하로(s.c-피부 아래) 1회 투여하고 투약 후 3일까지 현장에 머물게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 복용량 수준 3
모든 참가자는 Mim8의 단일 용량을 받게 됩니다.
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위약은 IMP를 다른 Mim8 농도로 희석하는 데 사용됩니다.
모든 참가자는 Mim8을 피하로(s.c-피부 아래) 1회 투여하고 투약 후 3일까지 현장에 머물게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 복용량 수준 4
모든 참가자는 Mim8의 단일 용량을 받게 됩니다.
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모든 참가자는 Mim8을 피하로(s.c-피부 아래) 1회 투여하고 투약 후 3일까지 현장에 머물게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 복용량 수준 5
모든 참가자는 Mim8의 단일 용량을 받게 됩니다.
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위약은 IMP를 다른 Mim8 농도로 희석하는 데 사용됩니다.
모든 참가자는 Mim8을 피하로(s.c-피부 아래) 1회 투여하고 투약 후 3일까지 현장에 머물게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 복용량 수준 6
모든 참가자는 Mim8의 단일 용량을 받게 됩니다.
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모든 참가자는 Mim8을 피하로(s.c-피부 아래) 1회 투여하고 투약 후 3일까지 현장에 머물게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 복용량 수준 7
모든 참가자는 Mim8의 단일 용량을 받게 됩니다.
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모든 참가자는 Mim8을 피하로(s.c-피부 아래) 1회 투여하고 투약 후 3일까지 현장에 머물게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 복용량 수준 8
모든 참가자는 Mim8의 단일 용량을 받게 됩니다.
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위약은 IMP를 다른 Mim8 농도로 희석하는 데 사용됩니다.
모든 참가자는 Mim8을 피하로(s.c-피부 아래) 1회 투여하고 투약 후 3일까지 현장에 머물게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 복용량 수준 9
모든 참가자는 Mim8의 단일 용량을 받게 됩니다.
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위약은 IMP를 다른 Mim8 농도로 희석하는 데 사용됩니다.
모든 참가자는 Mim8을 피하로(s.c-피부 아래) 1회 투여하고 투약 후 3일까지 현장에 머물게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 복용량 수준 10
모든 참가자는 Mim8의 단일 용량을 받게 됩니다.
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모든 참가자는 Mim8을 피하로(s.c-피부 아래) 1회 투여하고 투약 후 3일까지 현장에 머물게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 복용량 수준 11
모든 참가자는 Mim8의 단일 용량을 받게 됩니다.
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위약은 IMP를 다른 Mim8 농도로 희석하는 데 사용됩니다.
모든 참가자는 Mim8을 피하로(s.c-피부 아래) 1회 투여하고 투약 후 3일까지 현장에 머물게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 복용량 수준 12
모든 참가자는 Mim8의 단일 용량을 받게 됩니다.
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모든 참가자는 Mim8을 피하로(s.c-피부 아래) 1회 투여하고 투약 후 3일까지 현장에 머물게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상 반응의 수
기간: 투여 시점(1일)부터 113일까지
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세다
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투여 시점(1일)부터 113일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주사 부위 반응 수
기간: 투여 시점(1일)부터 113일까지
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세다
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투여 시점(1일)부터 113일까지
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Cmax, SD: 단일 투여 후 Mim8의 최대 농도
기간: 투여 시점(1일)부터 113일까지
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μg/mL로 측정
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투여 시점(1일)부터 113일까지
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AUC0-inf, SD: 단일 투여 후 시간 0에서 무한대까지의 Mim8 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 시점(1일)부터 113일까지
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μg*day/mL 단위로 측정됨
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투여 시점(1일)부터 113일까지
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t1/2, SD: 단일 투여 후 Mim8의 최종 반감기
기간: 투여 시점(1일)부터 113일까지
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며칠 만에 해결
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투여 시점(1일)부터 113일까지
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tmax, SD: 단일 투여 후 Mim8의 최대 농도까지의 시간
기간: 투여 시점(1일)부터 113일까지
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며칠 만에 해결
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투여 시점(1일)부터 113일까지
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간의 변화
기간: 기준선(1일)부터 113일까지
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몇 초 만에 측정
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기준선(1일)부터 113일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN7769-4882
- U1111-1266-4001 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2021-003182-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Mim8 B, 10mg/mL에 대한 임상 시험
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University완전한
-
Novo Nordisk A/S완전한
-
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