Un estudio de investigación sobre cómo funciona un nuevo medicamento NNC0365-3769 (Mim8) en el cuerpo de personas sanas
31 de octubre de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de una dosis subcutánea única de NNC0365-3769 reformulado (Mim8) en participantes masculinos sanos
NN0365-3769 (Mim8) es un medicamento en estudio con el potencial de prevenir y reducir el sangrado en personas con hemofilia A (un trastorno hereditario en el que la sangre no se coagula adecuadamente).
Este estudio investigará si las diferentes dosis de Mim8 son seguras y también verificará cómo se comporta Mim8 en el cuerpo.
Se probarán doce dosis diferentes. Los participantes solo recibirán una de las dosis. La dosis que reciben los participantes se decide al azar. Los participantes recibirán una sola inyección debajo de la piel del vientre por medio de una jeringa y una aguja.
El estudio durará alrededor de 17 a 21 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuss, Alemania, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón, de 18 a 55 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado
- Índice de masa corporal entre 18,5 y 29,9 kg/m^2 (ambos inclusive)
- Peso corporal entre 60,0 y 100,0 kg (ambos inclusive)
- Se considera generalmente saludable según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección, a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Aumento del riesgo de trombosis, p. antecedentes conocidos de familiares personales o de primer grado con trombosis venosa profunda no provocada
- Cualquier signo clínico o diagnóstico establecido de enfermedad tromboembólica venosa o arterial
- Actividad del factor VIII mayor o igual al 150 % en la selección
Cualquiera de los marcadores de trombofilia enumerados a continuación:
- Proteína C, proteína S o antitrombina por debajo del rango inferior normal de laboratorio
- Actividad del factor II, resistencia a la proteína C activada, anticoagulante lúpico, anticuerpos anticardiolipina (IgG e IgM) o anticuerpos anti-β2 glicoproteína I (IgG e IgM) fuera del rango normal de laboratorio en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nivel de dosis 1
Todos los participantes recibirán una dosis única de Mim8
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Todos los participantes recibirán una dosis única de Mim8 por vía subcutánea (subcutánea debajo de la piel) y permanecerán internamente en el sitio hasta 3 días después de la dosificación.
Otros nombres:
Se usará placebo para diluir el IMP a diferentes concentraciones de Mim8
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Experimental: Nivel de dosis 2
Todos los participantes recibirán una dosis única de Mim8
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Todos los participantes recibirán una dosis única de Mim8 por vía subcutánea (subcutánea debajo de la piel) y permanecerán internamente en el sitio hasta 3 días después de la dosificación.
Otros nombres:
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Experimental: Nivel de dosis 3
Todos los participantes recibirán una dosis única de Mim8
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Se usará placebo para diluir el IMP a diferentes concentraciones de Mim8
Todos los participantes recibirán una dosis única de Mim8 por vía subcutánea (subcutánea debajo de la piel) y permanecerán internamente en el sitio hasta 3 días después de la dosificación.
Otros nombres:
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Experimental: Nivel de dosis 4
Todos los participantes recibirán una dosis única de Mim8
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Todos los participantes recibirán una dosis única de Mim8 por vía subcutánea (subcutánea debajo de la piel) y permanecerán internamente en el sitio hasta 3 días después de la dosificación.
Otros nombres:
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Experimental: Nivel de dosis 5
Todos los participantes recibirán una dosis única de Mim8
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Se usará placebo para diluir el IMP a diferentes concentraciones de Mim8
Todos los participantes recibirán una dosis única de Mim8 por vía subcutánea (subcutánea debajo de la piel) y permanecerán internamente en el sitio hasta 3 días después de la dosificación.
Otros nombres:
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Experimental: Nivel de dosis 6
Todos los participantes recibirán una dosis única de Mim8
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Todos los participantes recibirán una dosis única de Mim8 por vía subcutánea (subcutánea debajo de la piel) y permanecerán internamente en el sitio hasta 3 días después de la dosificación.
Otros nombres:
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Experimental: Nivel de dosis 7
Todos los participantes recibirán una dosis única de Mim8
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Todos los participantes recibirán una dosis única de Mim8 por vía subcutánea (subcutánea debajo de la piel) y permanecerán internamente en el sitio hasta 3 días después de la dosificación.
Otros nombres:
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Experimental: Nivel de dosis 8
Todos los participantes recibirán una dosis única de Mim8
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Se usará placebo para diluir el IMP a diferentes concentraciones de Mim8
Todos los participantes recibirán una dosis única de Mim8 por vía subcutánea (subcutánea debajo de la piel) y permanecerán internamente en el sitio hasta 3 días después de la dosificación.
Otros nombres:
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Experimental: Nivel de dosis 9
Todos los participantes recibirán una dosis única de Mim8
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Se usará placebo para diluir el IMP a diferentes concentraciones de Mim8
Todos los participantes recibirán una dosis única de Mim8 por vía subcutánea (subcutánea debajo de la piel) y permanecerán internamente en el sitio hasta 3 días después de la dosificación.
Otros nombres:
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Experimental: Nivel de dosis 10
Todos los participantes recibirán una dosis única de Mim8
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Todos los participantes recibirán una dosis única de Mim8 por vía subcutánea (subcutánea debajo de la piel) y permanecerán internamente en el sitio hasta 3 días después de la dosificación.
Otros nombres:
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Experimental: Nivel de dosis 11
Todos los participantes recibirán una dosis única de Mim8
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Se usará placebo para diluir el IMP a diferentes concentraciones de Mim8
Todos los participantes recibirán una dosis única de Mim8 por vía subcutánea (subcutánea debajo de la piel) y permanecerán internamente en el sitio hasta 3 días después de la dosificación.
Otros nombres:
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Experimental: Nivel de dosis 12
Todos los participantes recibirán una dosis única de Mim8
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Todos los participantes recibirán una dosis única de Mim8 por vía subcutánea (subcutánea debajo de la piel) y permanecerán internamente en el sitio hasta 3 días después de la dosificación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosificación (día 1) hasta el día 113
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Contar
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Desde el momento de la dosificación (día 1) hasta el día 113
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosificación (día 1) hasta el día 113
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Contar
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Desde el momento de la dosificación (día 1) hasta el día 113
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Cmax, SD: la concentración máxima de Mim8 después de una sola dosis
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosificación (día 1) hasta el día 113
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medido en μg/mL
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Desde el momento de la dosificación (día 1) hasta el día 113
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AUC0-inf, SD: el área bajo la curva de concentración-tiempo de Mim8 desde el tiempo 0 hasta el infinito después de una sola dosis
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosificación (día 1) hasta el día 113
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medido en μg*día/mL
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Desde el momento de la dosificación (día 1) hasta el día 113
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t1/2, SD: la vida media terminal de Mim8 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosificación (día 1) hasta el día 113
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desordenado en dias
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Desde el momento de la dosificación (día 1) hasta el día 113
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tmax, SD: el tiempo hasta la concentración máxima de Mim8 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosificación (día 1) hasta el día 113
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desordenado en dias
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Desde el momento de la dosificación (día 1) hasta el día 113
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Cambio en el tiempo de tromboplastina parcial activada
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el día 113
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desordenado en segundos
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Desde el inicio (día 1) hasta el día 113
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN7769-4882
- U1111-1266-4001 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2021-003182-35 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .