Výzkumná studie o tom, jak nový lék NNC0365-3769 (Mim8) funguje v těle zdravých lidí
31. října 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika jedné subkutánní dávky přeformulovaného NNC0365-3769 (Mim8) u zdravých mužských účastníků
NN0365-3769 (Mim8) je studijní lék s potenciálem prevence a snížení krvácení u lidí s hemofilií A (dědičná porucha, při které se krev nesráží správně).
Tato studie bude zkoumat, zda jsou různé dávky Mim8 bezpečné, a také zkontroluje, jak se Mim8 chová v těle.
Bude testováno dvanáct různých dávek. Účastníci dostanou pouze jednu z dávek. O tom, jakou dávku účastníci dostanou, rozhoduje náhoda. Účastníci dostanou jednu injekci pod kůži břicha pomocí injekční stříkačky a jehly.
Studie bude trvat přibližně 17 - 21 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mainz, Německo, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuss, Německo, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ve věku 18–55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 29,9 kg/m^2 (oba včetně)
- Tělesná hmotnost mezi 60,0 až 100,0 kg (oba včetně)
- Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího, považován za obecně zdravý.
Kritéria vyloučení:
- Zvýšené riziko trombózy, např. známá anamnéza osobního nebo prvostupňového příbuzného (příbuzných) s nevyprovokovanou hlubokou žilní trombózou
- Jakékoli klinické příznaky nebo stanovená diagnóza žilního nebo arteriálního tromboembolického onemocnění
- Aktivita faktoru VIII vyšší nebo rovna 150 % při screeningu
Jakýkoli z níže uvedených markerů trombofilie:
- Protein C, protein S nebo antitrombin pod dolním normálním laboratorním rozmezím
- Aktivita faktoru II, rezistence na aktivovaný protein C, lupus antikoagulans, protilátka proti kardiolipinu (IgG a IgM) nebo protilátka proti β2 glykoproteinu I (IgG a IgM) mimo normální laboratorní rozsah při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úroveň dávky 1
Všichni účastníci dostanou jednu dávku Mim8
|
Všichni účastníci dostanou jednu dávku Mim8 subkutánně (s.c- pod kůži) a zůstanou na místě do 3 dnů po podání dávky.
Ostatní jména:
Placebo bude použito k naředění IMP na různé koncentrace Mim8
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 2
Všichni účastníci dostanou jednu dávku Mim8
|
Všichni účastníci dostanou jednu dávku Mim8 subkutánně (s.c- pod kůži) a zůstanou na místě do 3 dnů po podání dávky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 3
Všichni účastníci dostanou jednu dávku Mim8
|
Placebo bude použito k naředění IMP na různé koncentrace Mim8
Všichni účastníci dostanou jednu dávku Mim8 subkutánně (s.c- pod kůži) a zůstanou na místě do 3 dnů po podání dávky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 4
Všichni účastníci dostanou jednu dávku Mim8
|
Všichni účastníci dostanou jednu dávku Mim8 subkutánně (s.c- pod kůži) a zůstanou na místě do 3 dnů po podání dávky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 5
Všichni účastníci dostanou jednu dávku Mim8
|
Placebo bude použito k naředění IMP na různé koncentrace Mim8
Všichni účastníci dostanou jednu dávku Mim8 subkutánně (s.c- pod kůži) a zůstanou na místě do 3 dnů po podání dávky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 6
Všichni účastníci dostanou jednu dávku Mim8
|
Všichni účastníci dostanou jednu dávku Mim8 subkutánně (s.c- pod kůži) a zůstanou na místě do 3 dnů po podání dávky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 7
Všichni účastníci dostanou jednu dávku Mim8
|
Všichni účastníci dostanou jednu dávku Mim8 subkutánně (s.c- pod kůži) a zůstanou na místě do 3 dnů po podání dávky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 8
Všichni účastníci dostanou jednu dávku Mim8
|
Placebo bude použito k naředění IMP na různé koncentrace Mim8
Všichni účastníci dostanou jednu dávku Mim8 subkutánně (s.c- pod kůži) a zůstanou na místě do 3 dnů po podání dávky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 9
Všichni účastníci dostanou jednu dávku Mim8
|
Placebo bude použito k naředění IMP na různé koncentrace Mim8
Všichni účastníci dostanou jednu dávku Mim8 subkutánně (s.c- pod kůži) a zůstanou na místě do 3 dnů po podání dávky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 10
Všichni účastníci dostanou jednu dávku Mim8
|
Všichni účastníci dostanou jednu dávku Mim8 subkutánně (s.c- pod kůži) a zůstanou na místě do 3 dnů po podání dávky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 11
Všichni účastníci dostanou jednu dávku Mim8
|
Placebo bude použito k naředění IMP na různé koncentrace Mim8
Všichni účastníci dostanou jednu dávku Mim8 subkutánně (s.c- pod kůži) a zůstanou na místě do 3 dnů po podání dávky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 12
Všichni účastníci dostanou jednu dávku Mim8
|
Všichni účastníci dostanou jednu dávku Mim8 subkutánně (s.c- pod kůži) a zůstanou na místě do 3 dnů po podání dávky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Od doby dávkování (den 1) do dne 113
|
Počet
|
Od doby dávkování (den 1) do dne 113
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet reakcí v místě vpichu
Časové okno: Od doby dávkování (den 1) do dne 113
|
Počet
|
Od doby dávkování (den 1) do dne 113
|
|
Cmax, SD: maximální koncentrace Mim8 po jedné dávce
Časové okno: Od doby dávkování (den 1) do dne 113
|
vyjádřeno v μg/ml
|
Od doby dávkování (den 1) do dne 113
|
|
AUC0-inf, SD: plocha pod křivkou koncentrace Mim8-čas od času 0 do nekonečna po jedné dávce
Časové okno: Od doby dávkování (den 1) do dne 113
|
vyjádřeno v μg*den/ml
|
Od doby dávkování (den 1) do dne 113
|
|
t1/2, SD: terminální poločas Mim8 po jedné dávce
Časové okno: Od doby dávkování (den 1) do dne 113
|
rozložené ve dnech
|
Od doby dávkování (den 1) do dne 113
|
|
tmax, SD: čas do dosažení maximální koncentrace Mim8 po jedné dávce
Časové okno: Od doby dávkování (den 1) do dne 113
|
rozložené ve dnech
|
Od doby dávkování (den 1) do dne 113
|
|
Změna aktivovaného parciálního tromboplastinového času
Časové okno: Od výchozího stavu (den 1) do dne 113
|
zpracováno v sekundách
|
Od výchozího stavu (den 1) do dne 113
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN7769-4882
- U1111-1266-4001 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
- 2021-003182-35 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .