Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie o tom, jak nový lék NNC0365-3769 (Mim8) funguje v těle zdravých lidí

31. října 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika jedné subkutánní dávky přeformulovaného NNC0365-3769 (Mim8) u zdravých mužských účastníků

NN0365-3769 (Mim8) je studijní lék s potenciálem prevence a snížení krvácení u lidí s hemofilií A (dědičná porucha, při které se krev nesráží správně).

Tato studie bude zkoumat, zda jsou různé dávky Mim8 bezpečné, a také zkontroluje, jak se Mim8 chová v těle.

Bude testováno dvanáct různých dávek. Účastníci dostanou pouze jednu z dávek. O tom, jakou dávku účastníci dostanou, rozhoduje náhoda. Účastníci dostanou jednu injekci pod kůži břicha pomocí injekční stříkačky a jehly.

Studie bude trvat přibližně 17 - 21 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mainz, Německo, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Německo, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 18–55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 29,9 kg/m^2 (oba včetně)
  • Tělesná hmotnost mezi 60,0 až 100,0 kg (oba včetně)
  • Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího, považován za obecně zdravý.

Kritéria vyloučení:

  • Zvýšené riziko trombózy, např. známá anamnéza osobního nebo prvostupňového příbuzného (příbuzných) s nevyprovokovanou hlubokou žilní trombózou
  • Jakékoli klinické příznaky nebo stanovená diagnóza žilního nebo arteriálního tromboembolického onemocnění
  • Aktivita faktoru VIII vyšší nebo rovna 150 % při screeningu

  • Jakýkoli z níže uvedených markerů trombofilie:

    • Protein C, protein S nebo antitrombin pod dolním normálním laboratorním rozmezím
    • Aktivita faktoru II, rezistence na aktivovaný protein C, lupus antikoagulans, protilátka proti kardiolipinu (IgG a IgM) nebo protilátka proti β2 glykoproteinu I (IgG a IgM) mimo normální laboratorní rozsah při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky 1
Všichni účastníci dostanou jednu dávku Mim8
Lék: Mim8 B, 10 mg/ml
Všichni účastníci dostanou jednu dávku Mim8 subkutánně (s.c- pod kůži) a zůstanou na místě do 3 dnů po podání dávky.
Ostatní jména:
  • NN0365-3769
Lék: Mim8 B, placebo
Placebo bude použito k naředění IMP na různé koncentrace Mim8
Experimentální: Úroveň dávky 2
Všichni účastníci dostanou jednu dávku Mim8
Lék: Mim8 B, 10 mg/ml
Všichni účastníci dostanou jednu dávku Mim8 subkutánně (s.c- pod kůži) a zůstanou na místě do 3 dnů po podání dávky.
Ostatní jména:
  • NN0365-3769
Experimentální: Úroveň dávky 3
Všichni účastníci dostanou jednu dávku Mim8
Lék: Mim8 B, placebo
Placebo bude použito k naředění IMP na různé koncentrace Mim8
Lék: Mim8 B, 100 mg/ml
Všichni účastníci dostanou jednu dávku Mim8 subkutánně (s.c- pod kůži) a zůstanou na místě do 3 dnů po podání dávky.
Ostatní jména:
  • NN0365-3769
Experimentální: Úroveň dávky 4
Všichni účastníci dostanou jednu dávku Mim8
Lék: Mim8 B, 10 mg/ml
Všichni účastníci dostanou jednu dávku Mim8 subkutánně (s.c- pod kůži) a zůstanou na místě do 3 dnů po podání dávky.
Ostatní jména:
  • NN0365-3769
Experimentální: Úroveň dávky 5
Všichni účastníci dostanou jednu dávku Mim8
Lék: Mim8 B, placebo
Placebo bude použito k naředění IMP na různé koncentrace Mim8
Lék: Mim8 B, 100 mg/ml
Všichni účastníci dostanou jednu dávku Mim8 subkutánně (s.c- pod kůži) a zůstanou na místě do 3 dnů po podání dávky.
Ostatní jména:
  • NN0365-3769
Experimentální: Úroveň dávky 6
Všichni účastníci dostanou jednu dávku Mim8
Lék: Mim8 B, 10 mg/ml
Všichni účastníci dostanou jednu dávku Mim8 subkutánně (s.c- pod kůži) a zůstanou na místě do 3 dnů po podání dávky.
Ostatní jména:
  • NN0365-3769
Experimentální: Úroveň dávky 7
Všichni účastníci dostanou jednu dávku Mim8
Lék: Mim8 B, 100 mg/ml
Všichni účastníci dostanou jednu dávku Mim8 subkutánně (s.c- pod kůži) a zůstanou na místě do 3 dnů po podání dávky.
Ostatní jména:
  • NN0365-3769
Experimentální: Úroveň dávky 8
Všichni účastníci dostanou jednu dávku Mim8
Lék: Mim8 B, placebo
Placebo bude použito k naředění IMP na různé koncentrace Mim8
Lék: Mim8 B, 100 mg/ml
Všichni účastníci dostanou jednu dávku Mim8 subkutánně (s.c- pod kůži) a zůstanou na místě do 3 dnů po podání dávky.
Ostatní jména:
  • NN0365-3769
Experimentální: Úroveň dávky 9
Všichni účastníci dostanou jednu dávku Mim8
Lék: Mim8 B, placebo
Placebo bude použito k naředění IMP na různé koncentrace Mim8
Lék: Mim8 B, 100 mg/ml
Všichni účastníci dostanou jednu dávku Mim8 subkutánně (s.c- pod kůži) a zůstanou na místě do 3 dnů po podání dávky.
Ostatní jména:
  • NN0365-3769
Experimentální: Úroveň dávky 10
Všichni účastníci dostanou jednu dávku Mim8
Lék: Mim8 B, 100 mg/ml
Všichni účastníci dostanou jednu dávku Mim8 subkutánně (s.c- pod kůži) a zůstanou na místě do 3 dnů po podání dávky.
Ostatní jména:
  • NN0365-3769
Experimentální: Úroveň dávky 11
Všichni účastníci dostanou jednu dávku Mim8
Lék: Mim8 B, placebo
Placebo bude použito k naředění IMP na různé koncentrace Mim8
Lék: Mim8 B, 100 mg/ml
Všichni účastníci dostanou jednu dávku Mim8 subkutánně (s.c- pod kůži) a zůstanou na místě do 3 dnů po podání dávky.
Ostatní jména:
  • NN0365-3769
Experimentální: Úroveň dávky 12
Všichni účastníci dostanou jednu dávku Mim8
Lék: Mim8 B, 100 mg/ml
Všichni účastníci dostanou jednu dávku Mim8 subkutánně (s.c- pod kůži) a zůstanou na místě do 3 dnů po podání dávky.
Ostatní jména:
  • NN0365-3769

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Od doby dávkování (den 1) do dne 113
Počet
Od doby dávkování (den 1) do dne 113

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet reakcí v místě vpichu
Časové okno: Od doby dávkování (den 1) do dne 113
Počet
Od doby dávkování (den 1) do dne 113
Cmax, SD: maximální koncentrace Mim8 po jedné dávce
Časové okno: Od doby dávkování (den 1) do dne 113
vyjádřeno v μg/ml
Od doby dávkování (den 1) do dne 113
AUC0-inf, SD: plocha pod křivkou koncentrace Mim8-čas od času 0 do nekonečna po jedné dávce
Časové okno: Od doby dávkování (den 1) do dne 113
vyjádřeno v μg*den/ml
Od doby dávkování (den 1) do dne 113
t1/2, SD: terminální poločas Mim8 po jedné dávce
Časové okno: Od doby dávkování (den 1) do dne 113
rozložené ve dnech
Od doby dávkování (den 1) do dne 113
tmax, SD: čas do dosažení maximální koncentrace Mim8 po jedné dávce
Časové okno: Od doby dávkování (den 1) do dne 113
rozložené ve dnech
Od doby dávkování (den 1) do dne 113
Změna aktivovaného parciálního tromboplastinového času
Časové okno: Od výchozího stavu (den 1) do dne 113
zpracováno v sekundách
Od výchozího stavu (den 1) do dne 113

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN7769-4882
  • U1111-1266-4001 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2021-003182-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci – hemofilie A

Klinické studie na Mim8 B, 10 mg/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit