Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse af, hvordan en ny medicin NNC0365-3769 (Mim8) virker i sunde menneskers krop

31. oktober 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af en enkelt subkutan dosis af omformuleret NNC0365-3769 (Mim8) hos raske mandlige deltagere

NN0365-3769 (Mim8) er et studiemedicin med potentiale til at forebygge og reducere blødning hos mennesker med hæmofili A (en arvelig lidelse, hvor blodet ikke koagulerer ordentligt).

Denne undersøgelse vil undersøge, om forskellige doser af Mim8 er sikre, og også kontrollere, hvordan Mim8 opfører sig i kroppen.

Tolv forskellige doser vil blive testet. Deltagerne får kun én af doserne. Hvilken dosis deltagerne får afgøres tilfældigt. Deltagerne får en enkelt injektion under huden på maven ved hjælp af en sprøjte og en kanyle.

Undersøgelsen vil vare i omkring 17 - 21 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, i alderen 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 29,9 kg/m^2 (begge inklusive)
  • Kropsvægt mellem 60,0 og 100,0 kg (begge inklusive)
  • Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som bedømt af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Øget risiko for trombose, f.eks. kendt historie med personlig eller førstegradsslægtning(e) med uprovokeret dyb venetrombose
  • Alle kliniske tegn eller etableret diagnose på venøs eller arteriel tromboembolisk sygdom
  • Faktor VIII-aktivitet større end eller lig med 150 % ved screening

  • Enhver af nedenstående trombofilimarkører:

    • Protein C, protein S eller antithrombin under det lavere normale laboratorieområde
    • Faktor II-aktivitet, aktiveret protein C-resistens, lupus antikoagulant, anti-cardiolipin antistof (IgG og IgM) eller anti-β2 glycoprotein I antistof (IgG og IgM) uden for det normale laboratorieområde ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisniveau 1
Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis Mim8
Medicin: Mim8B, 10 mg/ml
Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis Mim8 subkutant (s.c- under huden) og vil blive in-house på stedet indtil 3 dage efter dosering.
Andre navne:
  • NN0365-3769
Medicin: Mim8 B, placebo
Placebo vil blive brugt til at fortynde IMP til forskellige Mim8-koncentrationer
Eksperimentel: Dosisniveau 2
Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis Mim8
Medicin: Mim8B, 10 mg/ml
Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis Mim8 subkutant (s.c- under huden) og vil blive in-house på stedet indtil 3 dage efter dosering.
Andre navne:
  • NN0365-3769
Eksperimentel: Dosisniveau 3
Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis Mim8
Medicin: Mim8 B, placebo
Placebo vil blive brugt til at fortynde IMP til forskellige Mim8-koncentrationer
Medicin: Mim8 B, 100 mg/ml
Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis Mim8 subkutant (s.c- under huden) og vil blive in-house på stedet indtil 3 dage efter dosering.
Andre navne:
  • NN0365-3769
Eksperimentel: Dosisniveau 4
Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis Mim8
Medicin: Mim8B, 10 mg/ml
Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis Mim8 subkutant (s.c- under huden) og vil blive in-house på stedet indtil 3 dage efter dosering.
Andre navne:
  • NN0365-3769
Eksperimentel: Dosisniveau 5
Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis Mim8
Medicin: Mim8 B, placebo
Placebo vil blive brugt til at fortynde IMP til forskellige Mim8-koncentrationer
Medicin: Mim8 B, 100 mg/ml
Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis Mim8 subkutant (s.c- under huden) og vil blive in-house på stedet indtil 3 dage efter dosering.
Andre navne:
  • NN0365-3769
Eksperimentel: Dosisniveau 6
Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis Mim8
Medicin: Mim8B, 10 mg/ml
Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis Mim8 subkutant (s.c- under huden) og vil blive in-house på stedet indtil 3 dage efter dosering.
Andre navne:
  • NN0365-3769
Eksperimentel: Dosisniveau 7
Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis Mim8
Medicin: Mim8 B, 100 mg/ml
Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis Mim8 subkutant (s.c- under huden) og vil blive in-house på stedet indtil 3 dage efter dosering.
Andre navne:
  • NN0365-3769
Eksperimentel: Dosisniveau 8
Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis Mim8
Medicin: Mim8 B, placebo
Placebo vil blive brugt til at fortynde IMP til forskellige Mim8-koncentrationer
Medicin: Mim8 B, 100 mg/ml
Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis Mim8 subkutant (s.c- under huden) og vil blive in-house på stedet indtil 3 dage efter dosering.
Andre navne:
  • NN0365-3769
Eksperimentel: Dosisniveau 9
Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis Mim8
Medicin: Mim8 B, placebo
Placebo vil blive brugt til at fortynde IMP til forskellige Mim8-koncentrationer
Medicin: Mim8 B, 100 mg/ml
Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis Mim8 subkutant (s.c- under huden) og vil blive in-house på stedet indtil 3 dage efter dosering.
Andre navne:
  • NN0365-3769
Eksperimentel: Dosisniveau 10
Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis Mim8
Medicin: Mim8 B, 100 mg/ml
Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis Mim8 subkutant (s.c- under huden) og vil blive in-house på stedet indtil 3 dage efter dosering.
Andre navne:
  • NN0365-3769
Eksperimentel: Dosisniveau 11
Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis Mim8
Medicin: Mim8 B, placebo
Placebo vil blive brugt til at fortynde IMP til forskellige Mim8-koncentrationer
Medicin: Mim8 B, 100 mg/ml
Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis Mim8 subkutant (s.c- under huden) og vil blive in-house på stedet indtil 3 dage efter dosering.
Andre navne:
  • NN0365-3769
Eksperimentel: Dosisniveau 12
Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis Mim8
Medicin: Mim8 B, 100 mg/ml
Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis Mim8 subkutant (s.c- under huden) og vil blive in-house på stedet indtil 3 dage efter dosering.
Andre navne:
  • NN0365-3769

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til dag 113
Tælle
Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til dag 113

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til dag 113
Tælle
Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til dag 113
Cmax, SD: den maksimale koncentration af Mim8 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til dag 113
målt i μg/mL
Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til dag 113
AUC0-inf, SD: området under Mim8 koncentration-tid kurven fra tid 0 til uendeligt efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til dag 113
målt i μg*dag/ml
Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til dag 113
t1/2, SD: den terminale halveringstid af Mim8 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til dag 113
rodet i dage
Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til dag 113
tmax, SD: tiden til maksimal koncentration af Mim8 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til dag 113
rodet i dage
Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til dag 113
Ændring i aktiveret partiel tromboplastintid
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 113
opklaret på få sekunder
Fra baseline (dag 1) til dag 113

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2021

Først opslået (Faktiske)

19. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN7769-4882
  • U1111-1266-4001 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2021-003182-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mim8B, 10 mg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner