Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus siitä, kuinka uusi lääke NNC0365-3769 (Mim8) toimii terveiden ihmisten kehossa

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Uudelleenformuloidun NNC0365-3769:n (Mim8) yhden ihonalaisen annoksen turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä miespuolisilla osallistujilla

NN0365-3769 (Mim8) on tutkimuslääke, joka voi ehkäistä ja vähentää verenvuotoa ihmisillä, joilla on hemofilia A (perinnöllinen sairaus, jossa veri ei hyyty kunnolla).

Tässä tutkimuksessa selvitetään, ovatko erilaiset Mim8-annokset turvallisia, ja myös kuinka Mim8 käyttäytyy kehossa.

Kaksitoista erilaista annosta testataan. Osallistujat saavat vain yhden annoksesta. Minkä annoksen osallistujat saavat, päätetään sattumalta. Osallistujat saavat yhden injektion vatsan ihon alle ruiskun ja neulan avulla.

Tutkimus kestää noin 17-21 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mainz, Saksa, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies, 18–55-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Painoindeksi 18,5–29,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
  • Paino 60,0 - 100,0 kg (molemmat mukaan lukien)
  • Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lisääntynyt tromboosiriski, esim. henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen sukulainen tai sukulaisia, joilla on provosoimaton syvä laskimotromboosi
  • Laskimo- tai valtimotromboembolisen sairauden kliiniset merkit tai todettu diagnoosi
  • Tekijän VIII aktiivisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 150 % seulonnassa

  • Mikä tahansa alla luetelluista trombofiliamarkkereista:

    • Proteiini C, proteiini S tai antitrombiini alle alemman normaalin laboratorioalueen
    • Faktori II aktiivisuus, aktivoitu proteiini C -resistenssi, lupus antikoagulantti, anti-kardiolipiinivasta-aine (IgG ja IgM) tai anti-β2-glykoproteiini I -vasta-aine (IgG ja IgM) normaalin laboratorioalueen ulkopuolella seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annostaso 1
Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen Mim8:aa
Lääke: Mim8 B, 10 mg/ml
Kaikki osallistujat saavat kerta-annoksen Mim8:aa ihonalaisesti (s.c-ihon alle), ja he pysyvät talossa paikalla 3 päivää annostuksen jälkeen.
Muut nimet:
  • NN0365-3769
Lääke: Mim8 B, lumelääke
Plaseboa käytetään IMP:n laimentamiseen erilaisiin Mim8-pitoisuuksiin
Kokeellinen: Annostaso 2
Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen Mim8:aa
Lääke: Mim8 B, 10 mg/ml
Kaikki osallistujat saavat kerta-annoksen Mim8:aa ihonalaisesti (s.c-ihon alle), ja he pysyvät talossa paikalla 3 päivää annostuksen jälkeen.
Muut nimet:
  • NN0365-3769
Kokeellinen: Annostaso 3
Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen Mim8:aa
Lääke: Mim8 B, lumelääke
Plaseboa käytetään IMP:n laimentamiseen erilaisiin Mim8-pitoisuuksiin
Lääke: Mim8 B, 100 mg/ml
Kaikki osallistujat saavat kerta-annoksen Mim8:aa ihonalaisesti (s.c-ihon alle), ja he pysyvät talossa paikalla 3 päivää annostuksen jälkeen.
Muut nimet:
  • NN0365-3769
Kokeellinen: Annostaso 4
Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen Mim8:aa
Lääke: Mim8 B, 10 mg/ml
Kaikki osallistujat saavat kerta-annoksen Mim8:aa ihonalaisesti (s.c-ihon alle), ja he pysyvät talossa paikalla 3 päivää annostuksen jälkeen.
Muut nimet:
  • NN0365-3769
Kokeellinen: Annostaso 5
Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen Mim8:aa
Lääke: Mim8 B, lumelääke
Plaseboa käytetään IMP:n laimentamiseen erilaisiin Mim8-pitoisuuksiin
Lääke: Mim8 B, 100 mg/ml
Kaikki osallistujat saavat kerta-annoksen Mim8:aa ihonalaisesti (s.c-ihon alle), ja he pysyvät talossa paikalla 3 päivää annostuksen jälkeen.
Muut nimet:
  • NN0365-3769
Kokeellinen: Annostaso 6
Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen Mim8:aa
Lääke: Mim8 B, 10 mg/ml
Kaikki osallistujat saavat kerta-annoksen Mim8:aa ihonalaisesti (s.c-ihon alle), ja he pysyvät talossa paikalla 3 päivää annostuksen jälkeen.
Muut nimet:
  • NN0365-3769
Kokeellinen: Annostaso 7
Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen Mim8:aa
Lääke: Mim8 B, 100 mg/ml
Kaikki osallistujat saavat kerta-annoksen Mim8:aa ihonalaisesti (s.c-ihon alle), ja he pysyvät talossa paikalla 3 päivää annostuksen jälkeen.
Muut nimet:
  • NN0365-3769
Kokeellinen: Annostaso 8
Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen Mim8:aa
Lääke: Mim8 B, lumelääke
Plaseboa käytetään IMP:n laimentamiseen erilaisiin Mim8-pitoisuuksiin
Lääke: Mim8 B, 100 mg/ml
Kaikki osallistujat saavat kerta-annoksen Mim8:aa ihonalaisesti (s.c-ihon alle), ja he pysyvät talossa paikalla 3 päivää annostuksen jälkeen.
Muut nimet:
  • NN0365-3769
Kokeellinen: Annostaso 9
Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen Mim8:aa
Lääke: Mim8 B, lumelääke
Plaseboa käytetään IMP:n laimentamiseen erilaisiin Mim8-pitoisuuksiin
Lääke: Mim8 B, 100 mg/ml
Kaikki osallistujat saavat kerta-annoksen Mim8:aa ihonalaisesti (s.c-ihon alle), ja he pysyvät talossa paikalla 3 päivää annostuksen jälkeen.
Muut nimet:
  • NN0365-3769
Kokeellinen: Annostaso 10
Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen Mim8:aa
Lääke: Mim8 B, 100 mg/ml
Kaikki osallistujat saavat kerta-annoksen Mim8:aa ihonalaisesti (s.c-ihon alle), ja he pysyvät talossa paikalla 3 päivää annostuksen jälkeen.
Muut nimet:
  • NN0365-3769
Kokeellinen: Annostaso 11
Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen Mim8:aa
Lääke: Mim8 B, lumelääke
Plaseboa käytetään IMP:n laimentamiseen erilaisiin Mim8-pitoisuuksiin
Lääke: Mim8 B, 100 mg/ml
Kaikki osallistujat saavat kerta-annoksen Mim8:aa ihonalaisesti (s.c-ihon alle), ja he pysyvät talossa paikalla 3 päivää annostuksen jälkeen.
Muut nimet:
  • NN0365-3769
Kokeellinen: Annostaso 12
Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen Mim8:aa
Lääke: Mim8 B, 100 mg/ml
Kaikki osallistujat saavat kerta-annoksen Mim8:aa ihonalaisesti (s.c-ihon alle), ja he pysyvät talossa paikalla 3 päivää annostuksen jälkeen.
Muut nimet:
  • NN0365-3769

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Annostushetkestä (päivä 1) päivään 113
Kreivi
Annostushetkestä (päivä 1) päivään 113

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pistoskohdan reaktioiden määrä
Aikaikkuna: Annostushetkestä (päivä 1) päivään 113
Kreivi
Annostushetkestä (päivä 1) päivään 113
Cmax, SD: Mim8:n enimmäispitoisuus yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Annostushetkestä (päivä 1) päivään 113
mitattuna μg/ml
Annostushetkestä (päivä 1) päivään 113
AUC0-inf, SD: Mim8-pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue hetkestä 0 äärettömään yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Annostushetkestä (päivä 1) päivään 113
mitattu yksikkönä μg*päivä/ml
Annostushetkestä (päivä 1) päivään 113
t1/2, SD: Mim8:n terminaalinen puoliintumisaika yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Annostushetkestä (päivä 1) päivään 113
sekaisin päivissä
Annostushetkestä (päivä 1) päivään 113
tmax, SD: aika Mim8:n maksimipitoisuuteen yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Annostushetkestä (päivä 1) päivään 113
sekaisin päivissä
Annostushetkestä (päivä 1) päivään 113
Muutos aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) päivään 113
sekunnissa
Perustasosta (päivä 1) päivään 113

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN7769-4882
  • U1111-1266-4001 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
  • 2021-003182-35 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mim8 B, 10 mg/ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa