乳児痙攣の参加者におけるビガバトリンと比較した、AMZ002治療の安全性と有効性を評価する研究
2023年4月18日 更新者：Amzell
乳児痙攣の治療における AMZ002 の有効性と安全性をビガバトリンと比較して評価するための第 3 相無作為化非盲検試験
この研究の主な目的は、新たに乳児痙攣 (IS) と診断された参加者を対象に、ビガバトリンと比較した AMZ002 の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045-7106
- The Childrens Hospital Colorado
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami Children's Hospital
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Advent Health Orlando
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Childrens Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Hospital
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Massachusetts
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Lexington、Massachusetts、アメリカ、02420
- Children's Brain Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201-2119
- Children's Hospital of Michigan
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Staten Island University Hospital, North
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75207
- UT Southwestern Medical Center
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Fundación para la lucha contra las enfermedades neurológicas de la infancia
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Paediatric Hospital Dr. Juan P. Garrahan
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Ancona、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria
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Ancona、イタリア
- Pediatric Hospital G. Salesi
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Firenze、イタリア
- AOU Anna Meyer - Clinica di Neurologia Pediatrica
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Genova、イタリア
- Istituto Pediatrico Giannina Gaslini
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Milano、イタリア
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
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Neapel、イタリア
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
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Roma、イタリア
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Roma、イタリア
- Policlinico Universitario A.Gemelli
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Verona、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
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Dehli
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New Delhi、Dehli、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560029
- Indira Gandhi Institute of child health
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Kerala
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Kochi、Kerala、インド、682041
- Amrita Advanced Centre for Epilepsy
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、411043
- Bharati Vidyapeeth Deemed University - Bharati Hospital
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Barcelona、スペイン、8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Bordeaux、フランス、33076
- Chu Bordeaux - Hôpital Des Enfants
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Bron、フランス、69500
- HFME-Hospices Civils de Lyon
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Lille、フランス
- Hopital Roger Salengro - CHU de Lille
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Paris、フランス
- Hopital Necker - Enfants Malades
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Strasbourg、フランス
- Hôpital de Hautepierre
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Warsaw、ポーランド、02-091
- Medical University of Warsaw
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Warsaw、ポーランド
- Institute of Mother and Child
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Gdansk
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Gdańsk、Gdansk、ポーランド
- The University Clinical Center
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Krakow
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Kraków、Krakow、ポーランド
- Provincial Specialist Children's Hospital st. Ludwika
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Culiacán、メキシコ
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
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Mexico City、メキシコ
- HSRT
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Nuevo León、メキシコ、66278
- Tecnologico De Monterrey - Hospital Zambrano Hellion - Instituto de Neurologia y Neurocirugia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、スクリーニング前の6週間以内にISと診断されています。 診断基準には、臨床的けいれんと、不整脈またはISと一致する重大な異常に一致するEEGパターンの両方が含まれます
- -参加者は、[>] 60ミリリットル/分（mL /分）/ 1.73 m ^ 2を超える推定糸球体濾過率（eGFR）によって定義される正常な腎機能を持っています。eGFR = 0.413×（高さ[センチメートル（cm）]として計算/血清クレアチニン [ミリグラム/デシリットル {mg/dL}])
- 参加者の法的に権限を与えられた代理人 (すなわち、親または保護者) は、国際調和協議会 (ICH) と一致する、治験審査委員会 (IRB) のポリシーおよび要件に従って取得した書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- -参加者の親/保護者は、研究の手順と制限を理解し、遵守する意思がある
除外基準:
- -参加者は結節性硬化症と診断されています
- -参加者は、スクリーニング前の30日以内に治験責任医師によって臨床的に重要と見なされる急性疾患を患っています
- -参加者は、最近の全身性真菌感染症の診断を受けています。単純眼ヘルペスの病歴;消化性潰瘍の病歴または現在;コントロールされていない高血圧またはうっ血性心不全;または治験薬によって重大な影響を受けるその他の状態
- -参加者は、研究の実施を妨げる事前に計画された手術または手順を持っています
- 参加者は以前にISの治療を受けたことがある
- -参加者は、発作のために副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）、コルチコステロイド、またはビガバトリンで以前に治療されました。
- -参加者は、スクリーニング前の30日以内に、発作以外の適応症のためにコルチコステロイドのコースで以前に治療されました
- -参加者は、ACTHまたはビガバトリン、またはAMZ002またはビガバトリンの成分に対して既知または疑われるアレルギーを持っています
- -参加者は、AMZ002またはビガバトリンの初回投与前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内に他の治験薬を使用しました
- -参加者の親/保護者が書面によるインフォームドコンセントを提供できない、および/または毎日の日記を完成させることができない
- -参加者は、治験責任医師の意見では、安全性またはコンプライアンスを損なう可能性がある、参加者が研究を正常に完了することを妨げる、または結果の解釈を妨げる可能性のある他の疾患、状態、または治療法を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビガバトリン
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経口投与
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実験的：AMZ002
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注射液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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14日目にビデオ脳波（EEG）によって評価された、臨床的けいれんがない参加者の割合
時間枠：14日目
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14日目
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14日目にビデオEEGによって評価された、不整脈または乳児痙攣（IS）と互換性のある重大な異常の解消を伴う参加者の割合
時間枠：14日目
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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親/保護者の日記によって評価された、治療開始から臨床的痙攣の消失までの時間
時間枠：58日目までのベースライン
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58日目までのベースライン
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14日目に親/保護者の日記によって評価された、臨床的けいれんがない参加者の割合
時間枠：14日目
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14日目
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ビデオEEG /親/保護者の日記によって評価された、初期応答後の臨床的痙攣の再発を伴う参加者の割合
時間枠：14日目から58日目まで
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14日目から58日目まで
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初期反応から臨床的痙攣の再発までの時間
時間枠：14日目から58日目まで
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14日目から58日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年4月1日
一次修了 (予想される)
2025年6月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月9日
最初の投稿 (実際)
2021年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月18日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMZ002-002
- 2021-003015-26 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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