영아연축 환자에서 비가바트린 대비 AMZ002 치료의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2023년 4월 18일 업데이트: Amzell
영아 연축 치료에서 비가바트린과 비교하여 AMZ002의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위 공개 라벨 연구
이 연구의 주요 목적은 새로 진단된 유아 경련(IS)이 있는 참가자에서 Vigabatrin과 비교하여 AMZ002의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Culiacán, 멕시코
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
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Mexico City, 멕시코
- HSRT
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Nuevo León, 멕시코, 66278
- Tecnologico De Monterrey - Hospital Zambrano Hellion - Instituto de Neurologia y Neurocirugia
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045-7106
- The Childrens Hospital Colorado
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Miami Children's Hospital
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Advent Health Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Childrens Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Hospital
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Massachusetts
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Lexington, Massachusetts, 미국, 02420
- Children's Brain Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-2119
- Children's Hospital of Michigan
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New York
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Staten Island, New York, 미국, 10305
- Staten Island University Hospital, North
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75207
- UT Southwestern Medical Center
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Barcelona, 스페인, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Paediatric Hospital Dr. Juan P. Garrahan
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Ancona, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria
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Ancona, 이탈리아
- Pediatric Hospital G. Salesi
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Firenze, 이탈리아
- AOU Anna Meyer - Clinica di Neurologia Pediatrica
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Genova, 이탈리아
- Istituto Pediatrico Giannina Gaslini
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Milano, 이탈리아
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
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Neapel, 이탈리아
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
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Roma, 이탈리아
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Universitario A.Gemelli
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Verona, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria integrata
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Dehli
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New Delhi, Dehli, 인도, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560029
- Indira Gandhi Institute of Child Health
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Kerala
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Kochi, Kerala, 인도, 682041
- Amrita Advanced Centre for Epilepsy
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411043
- Bharati Vidyapeeth Deemed University - Bharati Hospital
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Warsaw, 폴란드, 02-091
- Medical University of Warsaw
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Warsaw, 폴란드
- Institute of Mother and Child
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Gdansk
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Gdańsk, Gdansk, 폴란드
- The University Clinical Center
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Krakow
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Kraków, Krakow, 폴란드
- Provincial Specialist Children's Hospital st. Ludwika
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Chu Bordeaux - Hôpital Des Enfants
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Bron, 프랑스, 69500
- HFME-Hospices Civils de Lyon
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Lille, 프랑스
- Hopital Roger Salengro - CHU de Lille
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Paris, 프랑스
- Hopital Necker - Enfants Malades
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Strasbourg, 프랑스
- Hopital de Hautepierre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 스크리닝 전 6주 이내에 IS 진단을 받았습니다. 진단 기준에는 임상적 경련과 저부정맥 또는 IS와 양립할 수 있는 중대한 이상과 일치하는 EEG 패턴이 모두 포함됩니다.
- 참가자는 [>] 60밀리리터/분(mL/분)/1.73m^2보다 큰 추정 사구체 여과율(eGFR)로 정의된 정상적인 신장 기능을 가지고 있으며, eGFR = 0.413 × (신장[센티미터(cm)]로 계산됩니다. /혈청 크레아티닌[데시리터당 밀리그램{mg/dL}])
- 참가자의 법적 권한을 부여받은 대리인(즉, 부모 또는 보호자)은 ICH(International Council for Harmonization)에 따라 IRB(Institutional Review Board) 정책 및 요구 사항에 따라 얻은 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 참가자의 부모/보호자는 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 결절성 경화증 진단을 받았습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 30일 이내에 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 급성 질환을 앓습니다.
- 참가자는 최근 전신 진균 감염 진단을 받았습니다. 안구 단순 헤르페스 병력; 소화성 궤양의 병력 또는 현재; 조절되지 않는 고혈압 또는 울혈성 심부전; 또는 연구 약물에 의해 상당한 영향을 받을 수 있는 기타 상태
- 참가자가 연구 수행을 방해할 미리 계획된 수술 또는 절차를 가지고 있습니다.
- 참가자는 IS에 대한 이전 치료를 받았습니다.
- 참여자는 이전에 발작을 위해 부신피질자극호르몬(ACTH), 코르티코스테로이드 또는 비가바트린으로 치료를 받았습니다.
- 참가자는 이전에 스크리닝 전 30일 이내에 발작 이외의 징후에 대해 코르티코스테로이드 과정으로 치료를 받았습니다.
- 참가자는 ACTH 또는 Vigabatrin 또는 AMZ002 또는 Vigabatrin의 구성 요소에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기가 있습니다.
- 참가자는 AMZ002 또는 비가바트린(둘 중 더 긴 기간)의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기 이내에 다른 연구 약물을 사용했습니다.
- 참가자의 부모/보호자는 서면 동의서를 제공하거나 일일 일기를 작성할 수 없습니다.
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 안전성 또는 순응도를 손상시키거나 참가자가 연구를 성공적으로 완료하는 것을 방해하거나 결과 해석을 방해할 수 있는 다른 질병, 상태 또는 치료법을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비가바트린
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경구 투여
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실험적: AMZ002
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주사 가능한 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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14일차에 비디오 뇌파도(EEG)로 평가한 임상적 경련이 없는 참가자의 비율
기간: 14일차
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14일차
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14일차에 비디오 EEG로 평가한 바와 같이 영아 연축(IS)과 양립할 수 있는 심부정맥 또는 심각한 이상이 해결된 참가자의 비율
기간: 14일차
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14일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부모/보호자의 일지에 의해 평가된 치료 개시부터 임상적 연축 부재까지의 시간
기간: 58일까지의 기준선
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58일까지의 기준선
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14일차에 부모/보호자의 일기에 의해 평가된 임상적 연축이 없는 참가자의 비율
기간: 14일차
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14일차
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비디오 EEG/부모/보호자의 일기로 평가한 초기 대응 후 임상적 경련 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 14일차부터 58일차까지
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14일차부터 58일차까지
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임상적 경련의 초기 반응에서 재발까지의 시간
기간: 14일차부터 58일차까지
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14일차부터 58일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMZ002-002
- 2021-003015-26 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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AMZ002 주사액, 0.5mg/mL에 대한 임상 시험
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University of OxfordNIHR Oxford Health Biomedical Research Centre아직 모집하지 않음
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Clinical Hospital Merkur완전한
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Hoffmann-La Roche모집하지 않고 적극적으로
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Hoffmann-La Roche모집하지 않고 적극적으로
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...완전한
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Oslo University HospitalUniversity Hospital, Aker완전한
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Hospital Clinic of Barcelona아직 모집하지 않음기관지폐 이형성증 | 조산 | 미숙아의 호흡곤란증후군