乳がん患者の骨格筋に対する化学療法投与の急性影響: PROTECT-06 研究 (PROTECT-06)
2023年6月7日 更新者：Institut de cancérologie Strasbourg Europe
エピルビシンシクロホスファミドやパクリタキセルなどの化学療法は、骨格筋の機能低下などの重度のオフターゲット副作用を引き起こします。
現在までに、3 つの異なる研究が、すべての化学療法サイクル治療を含む長期プロトコルを通じて乳がん患者の骨格筋デコンションを調査し、構造変化と細胞プロセスの障害の両方を明らかにしました。
しかし、乳がん患者の骨格筋組織に対する 1 回の化学療法投与の急性効果については、現在利用可能な研究はありません。
したがって、我々の研究は、乳がん患者の骨格筋に対するエプリビシン/シクロホスファミドとパクリタキセルの両方の化学療法の初回投与の急性効果の調査に専念しています。
調査の概要
詳細な説明
エピルビシンシクロホスファミドやパクリタキセルなどの化学療法は、骨格筋の機能低下などの重度のオフターゲット副作用を引き起こします。
筋肉恒常性の全体的な混乱の結果として、骨格筋は構造的および機能的変化の両方を特徴とし、これは筋肉量および/または筋力の減少、ならびに筋肉疲労の増加につながります。
これらの不適応は、生活の質の低下と治療関連の毒性の増加をもたらし、最終的には死亡リスクの増加につながります。これまでに、3 つの異なる研究が、すべての化学療法サイクル治療を含む長期プロトコルを通じて、乳がん患者の骨格筋除去を調査しました。そして、構造変化と細胞プロセスの障害の両方を強調しました。
しかし、乳がん患者の骨格筋組織における単回化学療法投与の急性効果に関する研究は現在利用されていない。したがって、我々の研究は、エプリビシン/シクロホスファミドおよびパクリタキセル化学療法の両方の初回投与の急性効果の調査に専念している。乳がん患者の骨格筋。
私たちの研究では、タンパク質の代謝回転、ミトコンドリアの恒常性、脂肪浸潤など、筋肉の除染の細胞機構を特に調査します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Strasbourg、フランス、67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
早期乳がん治療のためにエピルビシン-シクロホスファミド（グループ1）またはパクリタキセル（グループ2）の初回投与を受ける女性
説明
包含基準:
- 乳がん（ステージ I ～ III）
- 早期乳がん治療のためにエピルビシン-シクロホスファミド（グループ1）またはパクリタキセル（グループ2）の初回投与を受ける患者
除外基準:
- がんの歴史
- 既知の慢性病理
- ペースメーカー
- 体調評価の禁忌
- 筋肉の顕微鏡生検における局所麻酔の禁忌
- 授乳中または妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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エピルビシン-シクロホスファミド
エピルビシン-シクロホスファミドの最初のサイクルを受ける早期乳がんの女性
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エピルビシン-シクロホスファミドの1サイクル
他の名前：
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パクリタキセル
パクリタキセルの最初のサイクルを受ける早期乳がんの女性
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パクリタキセルを1サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がん患者の外側広筋の生検を通じて、タンパク質代謝回転の細胞プロセスに対する化学療法投与の急性影響を調査する
時間枠：化学療法前および化学療法後 4 日目
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タンパク質発現レベルのウェスタンブロット測定におけるベースラインからの変化
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化学療法前および化学療法後 4 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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構造変化に対する化学療法投与の急性影響を調査する
時間枠：化学療法前および化学療法後 4 日目
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断面積 (CSA) 測定値のベースラインからの変化
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化学療法前および化学療法後 4 日目
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炎症に対する化学療法投与の急性効果を調査する
時間枠：化学療法前および化学療法後 4 日目
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タンパク質発現レベルのウェスタンブロット測定におけるベースラインからの変化
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化学療法前および化学療法後 4 日目
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ミトコンドリアの恒常性に対する化学療法投与の急性効果を調査する
時間枠：化学療法前および化学療法後 4 日目
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タンパク質発現レベルのウェスタンブロット測定におけるベースラインからの変化
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化学療法前および化学療法後 4 日目
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脂肪浸潤に対する化学療法投与の急性効果を調査する
時間枠：化学療法前および化学療法後 4 日目
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タンパク質発現レベルのウェスタンブロット測定におけるベースラインからの変化
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化学療法前および化学療法後 4 日目
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衛星細胞に対する化学療法投与の急性影響を調査する
時間枠：化学療法前および化学療法後 4 日目
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タンパク質発現レベルのウェスタンブロット測定におけるベースラインからの変化
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化学療法前および化学療法後 4 日目
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骨格筋量に対するエピルビシン-シクロホスファミドとパクリタキセルの急性効果の比較
時間枠：化学療法前および化学療法後 4 日目
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生体電気インピーダンス分析により測定された筋肉量のベースラインからの変化
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化学療法前および化学療法後 4 日目
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筋力に対するエピルビシン-シクロホスファミドとパクリタキセルの急性効果の比較
時間枠：化学療法前および化学療法後 4 日目
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力トランスデューサーを使用した膝の最大等尺性筋力のベースラインからの変化
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化学療法前および化学療法後 4 日目
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筋肉厚に対するエピルビシン-シクロホスファミドとパクリタキセルの急性効果の比較
時間枠：化学療法前および化学療法後 4 日目
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超音波検査測定におけるベースラインからの変化
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化学療法前および化学療法後 4 日目
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筋線維のペンネーション角度に対するエピルビシン-シクロホスファミドとパクリタキセルの急性効果の比較
時間枠：化学療法前および化学療法後 4 日目
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超音波検査測定におけるベースラインからの変化
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化学療法前および化学療法後 4 日目
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筋線維束の長さに対するエピルビシン-シクロホスファミドとパクリタキセルの急性効果の比較
時間枠：化学療法前および化学療法後 4 日目
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超音波検査測定におけるベースラインからの変化
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化学療法前および化学療法後 4 日目
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エピルビシン-シクロホスファミドとパクリタキセルのエコー発生性に対する急性効果の比較
時間枠：化学療法前および化学療法後 4 日目
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超音波検査測定におけるベースラインからの変化
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化学療法前および化学療法後 4 日目
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生活の質に対するエピルビシン-シクロホスファミドとパクリタキセルの急性効果の比較
時間枠：化学療法前および化学療法後 4 日目
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FACT-G自動アンケート測定におけるベースラインからの変化
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化学療法前および化学療法後 4 日目
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食欲不振に対するエピルビシン-シクロホスファミドとパクリタキセルの急性効果の比較
時間枠：化学療法前および化学療法後 4 日目
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FAACT 自動アンケート測定のベースラインからの変更
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化学療法前および化学療法後 4 日目
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身体活動レベルに対するエピルビシン-シクロホスファミドとパクリタキセルの急性効果の比較
時間枠：化学療法前および化学療法後 4 日目
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GPAQ 自動アンケート測定のベースラインからの変化
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化学療法前および化学療法後 4 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月4日
一次修了 (実際)
2023年5月30日
研究の完了 (実際)
2023年5月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月9日
最初の投稿 (実際)
2021年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月7日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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