- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05128617
Efectos agudos de la administración de quimioterapia en el músculo esquelético de pacientes con cáncer de mama: el estudio PROTECT-06 (PROTECT-06)
7 de junio de 2023 actualizado por: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Los tratamientos de quimioterapia como la epirrubicina-ciclofosfamida o el paclitaxel provocan efectos secundarios graves fuera del objetivo, como el deterioro del músculo esquelético.
Hasta la fecha, tres estudios diferentes investigaron la descontaminación del músculo esquelético en pacientes con cáncer de mama, a través de protocolos a largo plazo que incluyeron todo el tratamiento del ciclo de quimioterapia, y destacaron tanto las alteraciones estructurales como los procesos celulares deteriorados.
Sin embargo, actualmente no hay ningún estudio disponible sobre el efecto agudo de una sola administración de quimioterapia en el tejido muscular esquelético de pacientes con cáncer de mama.
Por lo tanto, nuestro estudio está dedicado a la investigación del efecto agudo de la administración de la primera dosis de quimioterapia con epuribicina/ciclofosfamida y paclitaxel en el músculo esquelético de pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tratamientos de quimioterapia como la epirrubicina-ciclofosfamida o el paclitaxel provocan efectos secundarios graves fuera del objetivo, como el deterioro del músculo esquelético.
Como resultado de una perturbación global de la homeostasis muscular, el músculo esquelético se caracteriza por alteraciones tanto estructurales como funcionales que se traducirán en una disminución de la masa y/o fuerza muscular así como en un aumento de la fatigabilidad muscular.
Estas malas adaptaciones dan como resultado una calidad de vida reducida y una mayor toxicidad relacionada con el tratamiento, lo que en última instancia conduce a un mayor riesgo de mortalidad. y destacó tanto las alteraciones estructurales como los procesos celulares deteriorados.
Sin embargo, actualmente no hay ningún estudio disponible sobre el efecto agudo de una sola administración de quimioterapia en el tejido muscular esquelético de pacientes con cáncer de mama. músculo esquelético de pacientes con cáncer de mama.
Nuestro estudio explorará en particular los mecanismos celulares de descongestión muscular, como el recambio de proteínas, la homeostasis mitocondrial y las infiltraciones grasas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujer que recibe la primera administración de epirubicina-ciclofosfamida (grupo 1) o paclitaxel (grupo 2) para el tratamiento temprano del cáncer de mama
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama (estadio I a III)
- Paciente que recibe la primera administración de epirubicina-ciclofosfamida (grupo 1) o paclitaxel (grupo 2) para el tratamiento temprano del cáncer de mama
Criterio de exclusión:
- historia del cancer
- Patología crónica conocida
- Marcapasos
- Contraindicación a la evaluación de la condición física
- Contraindicación de la anestesia local para la microbiopsia muscular
- Lactancia o mujer embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Epirubicina-ciclofosfamida
Mujer con cáncer de mama temprano que recibe un primer ciclo de epirubicina-ciclofosfamida
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1 ciclo de Epirubicina-ciclofosfamida
Otros nombres:
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Paclitaxel
Mujer con cáncer de mama temprano que recibe un primer ciclo de paclitaxel
|
1 ciclo de Paclitaxel
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigar el efecto agudo de la administración de quimioterapia en los procesos celulares de recambio de proteínas a través de biopsias del vasto lateral de pacientes con cáncer de mama
Periodo de tiempo: Antes y 4 días después de la quimioterapia
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Cambio desde el inicio en las mediciones de Western Blots de los niveles de expresión de proteínas
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Antes y 4 días después de la quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigar el efecto agudo de la administración de quimioterapia en alteraciones estructurales
Periodo de tiempo: Antes y 4 días después de la quimioterapia
|
Cambio desde la línea de base en las mediciones del área de sección transversal (CSA)
|
Antes y 4 días después de la quimioterapia
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Investigar el efecto agudo de la administración de quimioterapia sobre la inflamación
Periodo de tiempo: Antes y 4 días después de la quimioterapia
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Cambio desde el inicio en las mediciones de Western Blots de los niveles de expresión de proteínas
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Antes y 4 días después de la quimioterapia
|
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Investigar el efecto agudo de la administración de quimioterapia en la homeostasis mitocondrial
Periodo de tiempo: Antes y 4 días después de la quimioterapia
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Cambio desde el inicio en la medición de Western Blot de los niveles de expresión de proteínas
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Antes y 4 días después de la quimioterapia
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Investigar el efecto agudo de la administración de quimioterapia en las infiltraciones grasas
Periodo de tiempo: Antes y 4 días después de la quimioterapia
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Cambio desde el inicio en la medición de Western Blot de los niveles de expresión de proteínas
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Antes y 4 días después de la quimioterapia
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Investigar el efecto agudo de la administración de quimioterapia en células satélite
Periodo de tiempo: Antes y 4 días después de la quimioterapia
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Cambio desde el inicio en la medición de Western Blot de los niveles de expresión de proteínas
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Antes y 4 días después de la quimioterapia
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.Comparación del efecto agudo de Epirubicina-Ciclofosfamida versus Paclitaxel sobre la masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: Antes y 4 días después de la quimioterapia
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Cambio desde el inicio en la cantidad de masa muscular medida por análisis de impedancia bioeléctrica
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Antes y 4 días después de la quimioterapia
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Comparación del efecto agudo de Epirubicina-Ciclofosfamida versus Paclitaxel sobre la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Antes y 4 días después de la quimioterapia
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Cambio desde el inicio en la fuerza isométrica máxima de la rodilla con transductor de fuerza
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Antes y 4 días después de la quimioterapia
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Comparación del efecto agudo de Epirubicina-Ciclofosfamida versus Paclitaxel sobre el grosor muscular
Periodo de tiempo: Antes y 4 días después de la quimioterapia
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Cambio desde el inicio en la medición de ultrasonografía
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Antes y 4 días después de la quimioterapia
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Comparación del efecto agudo de epirubicina-ciclofosfamida frente a paclitaxel sobre el ángulo de pennación de las fibras musculares
Periodo de tiempo: Antes y 4 días después de la quimioterapia
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Cambio desde el inicio en la medición de ultrasonografía
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Antes y 4 días después de la quimioterapia
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Comparación del efecto agudo de Epirubicina-Ciclofosfamida versus Paclitaxel sobre la longitud del fascículo de fibras musculares
Periodo de tiempo: Antes y 4 días después de la quimioterapia
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Cambio desde el inicio en la medición de ultrasonografía
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Antes y 4 días después de la quimioterapia
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Comparación del efecto agudo de Epirubicina-Ciclofosfamida versus Paclitaxel sobre la ecogenecidad
Periodo de tiempo: Antes y 4 días después de la quimioterapia
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Cambio desde el inicio en la medición de ultrasonografía
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Antes y 4 días después de la quimioterapia
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Comparación del efecto agudo de Epirubicina-Ciclofosfamida versus Paclitaxel en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Antes y 4 días después de la quimioterapia
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Cambio desde la línea de base en la medición del cuestionario automático FACT-G
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Antes y 4 días después de la quimioterapia
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Comparación del efecto agudo de Epirubicina-Ciclofosfamida versus Paclitaxel en la pérdida de apetito
Periodo de tiempo: Antes y 4 días después de la quimioterapia
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Cambio desde la línea de base en la medición del cuestionario automático FAACT
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Antes y 4 días después de la quimioterapia
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Comparación del efecto agudo de Epirubicina-Ciclofosfamida versus Paclitaxel en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Antes y 4 días después de la quimioterapia
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Cambio desde la línea de base en la medición del cuestionario automático GPAQ
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Antes y 4 días después de la quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Paclitaxel
- Epirubicina
Otros números de identificación del estudio
- 2021-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .