- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05128617
Acute effecten van toediening van chemotherapie op de skeletspieren van borstkankerpatiënten: de PROTECT-06-studie (PROTECT-06)
7 juni 2023 bijgewerkt door: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Chemotherapiebehandelingen zoals epirubicine-cyclofosfamide of paclitaxel leiden tot ernstige off-target bijwerkingen zoals skeletspierdeconditionering.
Tot op heden hebben drie verschillende studies decontioning van skeletspieren bij borstkankerpatiënten onderzocht, door middel van langetermijnprotocollen, waaronder alle chemotherapiecyclusbehandelingen, en benadrukten ze zowel structurele veranderingen als verminderde cellulaire processen.
Er is momenteel echter geen onderzoek beschikbaar naar het acute effect van één enkele toediening van chemotherapie bij skeletspierweefsel van borstkankerpatiënten.
Onze studie is daarom gewijd aan het onderzoek naar het acute effect van de eerste dosis toediening van zowel Epuribicine/cyclofosfamide- als Paclitaxel-chemotherapieën op de skeletspieren van borstkankerpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chemotherapiebehandelingen zoals epirubicine-cyclofosfamide of paclitaxel leiden tot ernstige off-target bijwerkingen zoals skeletspierdeconditionering.
Als gevolg van een globale verstoring van de spierhomeostase, wordt de skeletspier gekenmerkt door zowel structurele als functionele veranderingen die zich zullen vertalen in een afname van de spiermassa en/of -kracht evenals een toename van de spiervermoeidheid.
Deze slechte aanpassingen resulteren in een verminderde kwaliteit van leven en een verhoogde behandelingsgerelateerde toxiciteit, wat uiteindelijk leidt tot een verhoogd sterfterisico. Tot op heden hebben drie verschillende studies decontioning van de skeletspieren bij borstkankerpatiënten onderzocht, door middel van langetermijnprotocollen, waaronder alle chemotherapiecyclusbehandelingen, en benadrukte zowel structurele veranderingen als verminderde cellulaire processen.
Er is momenteel echter geen onderzoek beschikbaar naar het acute effect van een enkele toediening van chemotherapie bij borstkankerpatiënten in het skeletspierweefsel. skeletspier van borstkankerpatiënten.
Onze studie zal met name de cellulaire mechanismen van spierdecontioning onderzoeken, zoals eiwitomzetting, mitochondriale homeostase en vetinfiltraties.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Manon VOEGELIN
- Telefoonnummer: 33 368339523
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67033
- Institut de cancerologie Strasbourg Europe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouw die de eerste toediening van epirubicine-cyclofosfamide (groep 1) of paclitaxel (groep 2) krijgt voor de vroege behandeling van borstkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstkanker (stadium I tot III)
- Patiënt die de eerste toediening van epirubicine-cyclofosfamide (groep 1) of paclitaxel (groep 2) krijgt voor de vroege behandeling van borstkanker
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van kanker
- Bekende chronische pathologie
- Pacemaker
- Contra-indicatie voor de evaluatie van de fysieke conditie
- Contra-indicatie voor de lokale anesthesie voor de microbiopsie van de spier
- Borstvoeding of zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Epirubicine-cyclofosfamide
Vrouw met borstkanker in een vroeg stadium die een eerste cyclus epirubicine-cyclfosfamide krijgt
|
1 kuur epirubicine-cyclofosfamide
Andere namen:
|
Paclitaxel
Vrouw met borstkanker in een vroeg stadium die een eerste cyclus paclitaxel krijgt
|
1 cyclus Paclitaxel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onderzoek naar het acute effect van toediening van chemotherapie op cellulaire processen van eiwitomzet via vastus lateralis-biopten van borstkankerpatiënten
Tijdsspanne: Voor en 4 dagen na de chemotherapie
|
Verandering van baseline in Western Blots-metingen van eiwitexpressieniveaus
|
Voor en 4 dagen na de chemotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onderzoek het acute effect van toediening van chemotherapie op structurele veranderingen
Tijdsspanne: Voor en 4 dagen na de chemotherapie
|
Verandering van basislijn in CSA-metingen (Cross-Sectional Area).
|
Voor en 4 dagen na de chemotherapie
|
Onderzoek het acute effect van toediening van chemotherapie op ontstekingen
Tijdsspanne: Voor en 4 dagen na de chemotherapie
|
Verandering van baseline in Western Blots-metingen van eiwitexpressieniveaus
|
Voor en 4 dagen na de chemotherapie
|
Onderzoek het acute effect van toediening van chemotherapie op de mitochondriale homeostase
Tijdsspanne: Voor en 4 dagen na de chemotherapie
|
Verandering van baseline in Western Blot-meting van eiwitexpressieniveaus
|
Voor en 4 dagen na de chemotherapie
|
Onderzoek het acute effect van toediening van chemotherapie op vetinfiltraties
Tijdsspanne: Voor en 4 dagen na de chemotherapie
|
Verandering van baseline in Western Blot-meting van eiwitexpressieniveaus
|
Voor en 4 dagen na de chemotherapie
|
Onderzoek het acute effect van toediening van chemotherapie op satellietcellen
Tijdsspanne: Voor en 4 dagen na de chemotherapie
|
Verandering van baseline in Western Blot-meting van eiwitexpressieniveaus
|
Voor en 4 dagen na de chemotherapie
|
Vergelijking van het acute effect van epirubicine-cyclofosfamide versus paclitaxel op de skeletspiermassa
Tijdsspanne: Voor en 4 dagen na de chemotherapie
|
Verandering ten opzichte van baseline in hoeveelheid spiermassa gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse
|
Voor en 4 dagen na de chemotherapie
|
Vergelijking van het acute effect van epirubicine-cyclofosfamide versus paclitaxel op de spierkracht
Tijdsspanne: Voor en 4 dagen na de chemotherapie
|
Wijziging van de basislijn in de maximale isometrische kracht van de knie met krachtopnemer
|
Voor en 4 dagen na de chemotherapie
|
Vergelijking van het acute effect van epirubicine-cyclofosfamide versus paclitaxel op de spierdikte
Tijdsspanne: Voor en 4 dagen na de chemotherapie
|
Wijzigen van basislijn in echografiemeting
|
Voor en 4 dagen na de chemotherapie
|
Vergelijking van het acute effect van epirubicine-cyclofosfamide versus paclitaxel op de pennatiehoek van de spiervezels
Tijdsspanne: Voor en 4 dagen na de chemotherapie
|
Wijzigen van basislijn in echografiemeting
|
Voor en 4 dagen na de chemotherapie
|
Vergelijking van het acute effect van epirubicine-cyclofosfamide versus paclitaxel op de lengte van de spiervezels
Tijdsspanne: Voor en 4 dagen na de chemotherapie
|
Wijzigen van basislijn in echografiemeting
|
Voor en 4 dagen na de chemotherapie
|
Vergelijking van het acute effect van epirubicine-cyclofosfamide versus paclitaxel op de echogeniciteit
Tijdsspanne: Voor en 4 dagen na de chemotherapie
|
Wijzigen van basislijn in echografiemeting
|
Voor en 4 dagen na de chemotherapie
|
Vergelijking van het acute effect van epirubicine-cyclofosfamide versus paclitaxel op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voor en 4 dagen na de chemotherapie
|
Wijziging vanaf basislijn in FACT-G automatische vragenlijstmeting
|
Voor en 4 dagen na de chemotherapie
|
Vergelijking van het acute effect van epirubicine-cyclofosfamide versus paclitaxel op het verlies van eetlust
Tijdsspanne: Voor en 4 dagen na de chemotherapie
|
Wijzigen vanaf basislijn in FAACT automatische vragenlijstmeting
|
Voor en 4 dagen na de chemotherapie
|
Vergelijking van het acute effect van epirubicine-cyclofosfamide versus paclitaxel op het niveau van lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Voor en 4 dagen na de chemotherapie
|
Wijzigen vanaf basislijn in GPAQ automatische vragenlijstmeting
|
Voor en 4 dagen na de chemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Cyclofosfamide
- Paclitaxel
- Epirubicine
Andere studie-ID-nummers
- 2021-004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten