Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute effecten van toediening van chemotherapie op de skeletspieren van borstkankerpatiënten: de PROTECT-06-studie (PROTECT-06)

7 juni 2023 bijgewerkt door: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Chemotherapiebehandelingen zoals epirubicine-cyclofosfamide of paclitaxel leiden tot ernstige off-target bijwerkingen zoals skeletspierdeconditionering. Tot op heden hebben drie verschillende studies decontioning van skeletspieren bij borstkankerpatiënten onderzocht, door middel van langetermijnprotocollen, waaronder alle chemotherapiecyclusbehandelingen, en benadrukten ze zowel structurele veranderingen als verminderde cellulaire processen. Er is momenteel echter geen onderzoek beschikbaar naar het acute effect van één enkele toediening van chemotherapie bij skeletspierweefsel van borstkankerpatiënten. Onze studie is daarom gewijd aan het onderzoek naar het acute effect van de eerste dosis toediening van zowel Epuribicine/cyclofosfamide- als Paclitaxel-chemotherapieën op de skeletspieren van borstkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Chemotherapiebehandelingen zoals epirubicine-cyclofosfamide of paclitaxel leiden tot ernstige off-target bijwerkingen zoals skeletspierdeconditionering. Als gevolg van een globale verstoring van de spierhomeostase, wordt de skeletspier gekenmerkt door zowel structurele als functionele veranderingen die zich zullen vertalen in een afname van de spiermassa en/of -kracht evenals een toename van de spiervermoeidheid. Deze slechte aanpassingen resulteren in een verminderde kwaliteit van leven en een verhoogde behandelingsgerelateerde toxiciteit, wat uiteindelijk leidt tot een verhoogd sterfterisico. Tot op heden hebben drie verschillende studies decontioning van de skeletspieren bij borstkankerpatiënten onderzocht, door middel van langetermijnprotocollen, waaronder alle chemotherapiecyclusbehandelingen, en benadrukte zowel structurele veranderingen als verminderde cellulaire processen. Er is momenteel echter geen onderzoek beschikbaar naar het acute effect van een enkele toediening van chemotherapie bij borstkankerpatiënten in het skeletspierweefsel. skeletspier van borstkankerpatiënten. Onze studie zal met name de cellulaire mechanismen van spierdecontioning onderzoeken, zoals eiwitomzetting, mitochondriale homeostase en vetinfiltraties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Strasbourg, Frankrijk, 67033
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouw die de eerste toediening van epirubicine-cyclofosfamide (groep 1) of paclitaxel (groep 2) krijgt voor de vroege behandeling van borstkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstkanker (stadium I tot III)
  • Patiënt die de eerste toediening van epirubicine-cyclofosfamide (groep 1) of paclitaxel (groep 2) krijgt voor de vroege behandeling van borstkanker

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van kanker
  • Bekende chronische pathologie
  • Pacemaker
  • Contra-indicatie voor de evaluatie van de fysieke conditie
  • Contra-indicatie voor de lokale anesthesie voor de microbiopsie van de spier
  • Borstvoeding of zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Epirubicine-cyclofosfamide
Vrouw met borstkanker in een vroeg stadium die een eerste cyclus epirubicine-cyclfosfamide krijgt
1 kuur epirubicine-cyclofosfamide
Andere namen:
  • Epirubicine-endoxan
Paclitaxel
Vrouw met borstkanker in een vroeg stadium die een eerste cyclus paclitaxel krijgt
1 cyclus Paclitaxel
Andere namen:
  • Taxol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar het acute effect van toediening van chemotherapie op cellulaire processen van eiwitomzet via vastus lateralis-biopten van borstkankerpatiënten
Tijdsspanne: Voor en 4 dagen na de chemotherapie
Verandering van baseline in Western Blots-metingen van eiwitexpressieniveaus
Voor en 4 dagen na de chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek het acute effect van toediening van chemotherapie op structurele veranderingen
Tijdsspanne: Voor en 4 dagen na de chemotherapie
Verandering van basislijn in CSA-metingen (Cross-Sectional Area).
Voor en 4 dagen na de chemotherapie
Onderzoek het acute effect van toediening van chemotherapie op ontstekingen
Tijdsspanne: Voor en 4 dagen na de chemotherapie
Verandering van baseline in Western Blots-metingen van eiwitexpressieniveaus
Voor en 4 dagen na de chemotherapie
Onderzoek het acute effect van toediening van chemotherapie op de mitochondriale homeostase
Tijdsspanne: Voor en 4 dagen na de chemotherapie
Verandering van baseline in Western Blot-meting van eiwitexpressieniveaus
Voor en 4 dagen na de chemotherapie
Onderzoek het acute effect van toediening van chemotherapie op vetinfiltraties
Tijdsspanne: Voor en 4 dagen na de chemotherapie
Verandering van baseline in Western Blot-meting van eiwitexpressieniveaus
Voor en 4 dagen na de chemotherapie
Onderzoek het acute effect van toediening van chemotherapie op satellietcellen
Tijdsspanne: Voor en 4 dagen na de chemotherapie
Verandering van baseline in Western Blot-meting van eiwitexpressieniveaus
Voor en 4 dagen na de chemotherapie
Vergelijking van het acute effect van epirubicine-cyclofosfamide versus paclitaxel op de skeletspiermassa
Tijdsspanne: Voor en 4 dagen na de chemotherapie
Verandering ten opzichte van baseline in hoeveelheid spiermassa gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse
Voor en 4 dagen na de chemotherapie
Vergelijking van het acute effect van epirubicine-cyclofosfamide versus paclitaxel op de spierkracht
Tijdsspanne: Voor en 4 dagen na de chemotherapie
Wijziging van de basislijn in de maximale isometrische kracht van de knie met krachtopnemer
Voor en 4 dagen na de chemotherapie
Vergelijking van het acute effect van epirubicine-cyclofosfamide versus paclitaxel op de spierdikte
Tijdsspanne: Voor en 4 dagen na de chemotherapie
Wijzigen van basislijn in echografiemeting
Voor en 4 dagen na de chemotherapie
Vergelijking van het acute effect van epirubicine-cyclofosfamide versus paclitaxel op de pennatiehoek van de spiervezels
Tijdsspanne: Voor en 4 dagen na de chemotherapie
Wijzigen van basislijn in echografiemeting
Voor en 4 dagen na de chemotherapie
Vergelijking van het acute effect van epirubicine-cyclofosfamide versus paclitaxel op de lengte van de spiervezels
Tijdsspanne: Voor en 4 dagen na de chemotherapie
Wijzigen van basislijn in echografiemeting
Voor en 4 dagen na de chemotherapie
Vergelijking van het acute effect van epirubicine-cyclofosfamide versus paclitaxel op de echogeniciteit
Tijdsspanne: Voor en 4 dagen na de chemotherapie
Wijzigen van basislijn in echografiemeting
Voor en 4 dagen na de chemotherapie
Vergelijking van het acute effect van epirubicine-cyclofosfamide versus paclitaxel op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voor en 4 dagen na de chemotherapie
Wijziging vanaf basislijn in FACT-G automatische vragenlijstmeting
Voor en 4 dagen na de chemotherapie
Vergelijking van het acute effect van epirubicine-cyclofosfamide versus paclitaxel op het verlies van eetlust
Tijdsspanne: Voor en 4 dagen na de chemotherapie
Wijzigen vanaf basislijn in FAACT automatische vragenlijstmeting
Voor en 4 dagen na de chemotherapie
Vergelijking van het acute effect van epirubicine-cyclofosfamide versus paclitaxel op het niveau van lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Voor en 4 dagen na de chemotherapie
Wijzigen vanaf basislijn in GPAQ automatische vragenlijstmeting
Voor en 4 dagen na de chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

3
Abonneren