Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky podávání chemoterapie na kosterní svalstvo pacientů s rakovinou prsu: studie PROTECT-06 (PROTECT-06)

7. června 2023 aktualizováno: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Chemoterapie, jako je epirubicin-cyklofosfamid nebo paclitaxel, vedou k závažným vedlejším účinkům mimo cíl, jako je dekondice kosterního svalstva. Dosud tři různé studie zkoumaly dekoncii kosterního svalstva u pacientek s rakovinou prsu, a to prostřednictvím dlouhodobých protokolů, včetně všech chemoterapeutických cyklů, a zdůraznily jak strukturální změny, tak narušené buněčné procesy. V současnosti však není k dispozici žádná studie o akutním účinku jedné jediné chemoterapie na tkáň kosterního svalstva pacientů s rakovinou prsu. Naše studie je proto věnována zkoumání akutního účinku první dávky chemoterapie Epuribicin/cyklofosfamid a paklitaxel na kosterní svalstvo pacientek s karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Chemoterapie, jako je epirubicin-cyklofosfamid nebo paclitaxel, vedou k závažným vedlejším účinkům mimo cíl, jako je dekondice kosterního svalstva. V důsledku globální poruchy svalové homeostázy je kosterní sval charakterizován jak strukturálními, tak funkčními změnami, které se projeví úbytkem svalové hmoty a/nebo síly, jakož i zvýšením svalové únavy. Tyto maladaptace mají za následek sníženou kvalitu života a zvýšenou toxicitu související s léčbou, což v konečném důsledku vede ke zvýšenému riziku úmrtnosti. K dnešnímu dni tři různé studie zkoumaly dekoncii kosterního svalstva u pacientek s rakovinou prsu, a to prostřednictvím dlouhodobých protokolů včetně všech chemoterapeutických cyklů léčby, a zdůraznil jak strukturální změny, tak narušené buněčné procesy. V současné době však není k dispozici žádná studie o akutním účinku jedné jediné chemoterapie na tkáň kosterního svalstva u pacientek s rakovinou prsu. Naše studie je proto věnována zkoumání akutního účinku první dávky podání epuribicinu/cyklofosfamidu a paklitaxelu na chemoterapii kosterního svalstva pacientek s rakovinou prsu. Naše studie bude zkoumat zejména buněčné mechanismy svalové dekonce, jako je obrat proteinů, mitochondriální homeostáza a tukové infiltrace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Strasbourg, Francie, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Žena, která dostává první podání epirubicin-cyklofosfamidu (skupina 1) nebo paklitaxelu (skupina 2) pro časnou léčbu rakoviny prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina prsu (stadie I až III)
  • Pacientka, která dostává první podání epirubicin-cyklofosfamidu (skupina 1) nebo paklitaxelu (skupina 2) pro časnou léčbu rakoviny prsu

Kritéria vyloučení:

  • Historie rakoviny
  • Známá chronická patologie
  • Kardiostimulátor
  • Kontraindikace hodnocení fyzického stavu
  • Kontraindikace lokální anestezie pro svalovou mikrobiopsii
  • Kojící nebo těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Epirubicin-cyklofosfamid
Žena s časnou rakovinou prsu, která dostává první cyklus epirubicin-cyklfosfamidu
1 cyklus epirubicin-cyklofosfamidu
Ostatní jména:
  • Epirubicin-endoxan
Paklitaxel
Žena s časnou rakovinou prsu, která dostává první cyklus paklitaxelu
1 cyklus paklitaxelu
Ostatní jména:
  • Taxol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumejte akutní účinek podávání chemoterapie na buněčné procesy proměny proteinů prostřednictvím biopsií vastus lateralis u pacientek s rakovinou prsu
Časové okno: Před a 4 dny po chemoterapii
Změna od základní hodnoty v měřeních hladin exprese proteinů Western bloty
Před a 4 dny po chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumejte akutní účinek podávání chemoterapie na strukturální změny
Časové okno: Před a 4 dny po chemoterapii
Změna od základní linie v měření průřezové plochy (CSA).
Před a 4 dny po chemoterapii
Zkoumejte akutní účinek podávání chemoterapie na zánět
Časové okno: Před a 4 dny po chemoterapii
Změna od výchozí hodnoty v měřeních hladin exprese proteinů Western bloty
Před a 4 dny po chemoterapii
Zkoumejte akutní účinek podávání chemoterapie na mitochondriální homeostázu
Časové okno: Před a 4 dny po chemoterapii
Změna od základní hodnoty v měření Western Blot hladin exprese proteinu
Před a 4 dny po chemoterapii
Zkoumejte akutní účinek podávání chemoterapie na tukové infiltrace
Časové okno: Před a 4 dny po chemoterapii
Změna od základní hodnoty v měření Western Blot hladin exprese proteinu
Před a 4 dny po chemoterapii
Zkoumejte akutní účinek podávání chemoterapie na satelitní buňky
Časové okno: Před a 4 dny po chemoterapii
Změna od základní hodnoty v měření Western Blot hladin exprese proteinu
Před a 4 dny po chemoterapii
.Porovnání akutního účinku epirubicinu-cyklofosfamidu versus paklitaxelu na hmotu kosterního svalstva
Časové okno: Před a 4 dny po chemoterapii
Změna od základní linie v množství svalové hmoty měřené analýzou bioelektrické impedance
Před a 4 dny po chemoterapii
Srovnání akutního účinku epirubicinu-cyklofosfamidu oproti paklitaxelu na svalovou sílu
Časové okno: Před a 4 dny po chemoterapii
Změňte od základní linie maximální izometrickou sílu kolena pomocí snímače síly
Před a 4 dny po chemoterapii
Srovnání akutního účinku epirubicinu-cyklofosfamidu oproti paklitaxelu na svalovou tloušťku
Časové okno: Před a 4 dny po chemoterapii
Změna od základní linie v ultrasonografickém měření
Před a 4 dny po chemoterapii
Srovnání akutního účinku epirubicinu-cyklofosfamidu oproti paklitaxelu na úhel pennace svalových vláken
Časové okno: Před a 4 dny po chemoterapii
Změna od základní linie v ultrasonografickém měření
Před a 4 dny po chemoterapii
Srovnání akutního účinku epirubicinu-cyklofosfamidu oproti paklitaxelu na délku svazku svalových vláken
Časové okno: Před a 4 dny po chemoterapii
Změna od základní linie v ultrasonografickém měření
Před a 4 dny po chemoterapii
Srovnání akutního účinku epirubicinu-cyklofosfamidu oproti paklitaxelu na echogenitu
Časové okno: Před a 4 dny po chemoterapii
Změna od základní linie v ultrasonografickém měření
Před a 4 dny po chemoterapii
Srovnání akutního účinku epirubicinu-cyklofosfamidu oproti paklitaxelu na kvalitu života
Časové okno: Před a 4 dny po chemoterapii
Změna od základní linie v měření pomocí automatického dotazníku FACT-G
Před a 4 dny po chemoterapii
Srovnání akutního účinku epirubicinu-cyklofosfamidu oproti paklitaxelu na ztrátu chuti k jídlu
Časové okno: Před a 4 dny po chemoterapii
Změna od základní linie v měření pomocí automatického dotazníku FAACT
Před a 4 dny po chemoterapii
Srovnání akutního účinku epirubicinu-cyklofosfamidu oproti paklitaxelu na úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Před a 4 dny po chemoterapii
Změna od základní linie v měření v automatickém dotazníku GPAQ
Před a 4 dny po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit