- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05128617
Akutní účinky podávání chemoterapie na kosterní svalstvo pacientů s rakovinou prsu: studie PROTECT-06 (PROTECT-06)
7. června 2023 aktualizováno: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Chemoterapie, jako je epirubicin-cyklofosfamid nebo paclitaxel, vedou k závažným vedlejším účinkům mimo cíl, jako je dekondice kosterního svalstva.
Dosud tři různé studie zkoumaly dekoncii kosterního svalstva u pacientek s rakovinou prsu, a to prostřednictvím dlouhodobých protokolů, včetně všech chemoterapeutických cyklů, a zdůraznily jak strukturální změny, tak narušené buněčné procesy.
V současnosti však není k dispozici žádná studie o akutním účinku jedné jediné chemoterapie na tkáň kosterního svalstva pacientů s rakovinou prsu.
Naše studie je proto věnována zkoumání akutního účinku první dávky chemoterapie Epuribicin/cyklofosfamid a paklitaxel na kosterní svalstvo pacientek s karcinomem prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chemoterapie, jako je epirubicin-cyklofosfamid nebo paclitaxel, vedou k závažným vedlejším účinkům mimo cíl, jako je dekondice kosterního svalstva.
V důsledku globální poruchy svalové homeostázy je kosterní sval charakterizován jak strukturálními, tak funkčními změnami, které se projeví úbytkem svalové hmoty a/nebo síly, jakož i zvýšením svalové únavy.
Tyto maladaptace mají za následek sníženou kvalitu života a zvýšenou toxicitu související s léčbou, což v konečném důsledku vede ke zvýšenému riziku úmrtnosti. K dnešnímu dni tři různé studie zkoumaly dekoncii kosterního svalstva u pacientek s rakovinou prsu, a to prostřednictvím dlouhodobých protokolů včetně všech chemoterapeutických cyklů léčby, a zdůraznil jak strukturální změny, tak narušené buněčné procesy.
V současné době však není k dispozici žádná studie o akutním účinku jedné jediné chemoterapie na tkáň kosterního svalstva u pacientek s rakovinou prsu. Naše studie je proto věnována zkoumání akutního účinku první dávky podání epuribicinu/cyklofosfamidu a paklitaxelu na chemoterapii kosterního svalstva pacientek s rakovinou prsu.
Naše studie bude zkoumat zejména buněčné mechanismy svalové dekonce, jako je obrat proteinů, mitochondriální homeostáza a tukové infiltrace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Žena, která dostává první podání epirubicin-cyklofosfamidu (skupina 1) nebo paklitaxelu (skupina 2) pro časnou léčbu rakoviny prsu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina prsu (stadie I až III)
- Pacientka, která dostává první podání epirubicin-cyklofosfamidu (skupina 1) nebo paklitaxelu (skupina 2) pro časnou léčbu rakoviny prsu
Kritéria vyloučení:
- Historie rakoviny
- Známá chronická patologie
- Kardiostimulátor
- Kontraindikace hodnocení fyzického stavu
- Kontraindikace lokální anestezie pro svalovou mikrobiopsii
- Kojící nebo těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Epirubicin-cyklofosfamid
Žena s časnou rakovinou prsu, která dostává první cyklus epirubicin-cyklfosfamidu
|
1 cyklus epirubicin-cyklofosfamidu
Ostatní jména:
|
|
Paklitaxel
Žena s časnou rakovinou prsu, která dostává první cyklus paklitaxelu
|
1 cyklus paklitaxelu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumejte akutní účinek podávání chemoterapie na buněčné procesy proměny proteinů prostřednictvím biopsií vastus lateralis u pacientek s rakovinou prsu
Časové okno: Před a 4 dny po chemoterapii
|
Změna od základní hodnoty v měřeních hladin exprese proteinů Western bloty
|
Před a 4 dny po chemoterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumejte akutní účinek podávání chemoterapie na strukturální změny
Časové okno: Před a 4 dny po chemoterapii
|
Změna od základní linie v měření průřezové plochy (CSA).
|
Před a 4 dny po chemoterapii
|
|
Zkoumejte akutní účinek podávání chemoterapie na zánět
Časové okno: Před a 4 dny po chemoterapii
|
Změna od výchozí hodnoty v měřeních hladin exprese proteinů Western bloty
|
Před a 4 dny po chemoterapii
|
|
Zkoumejte akutní účinek podávání chemoterapie na mitochondriální homeostázu
Časové okno: Před a 4 dny po chemoterapii
|
Změna od základní hodnoty v měření Western Blot hladin exprese proteinu
|
Před a 4 dny po chemoterapii
|
|
Zkoumejte akutní účinek podávání chemoterapie na tukové infiltrace
Časové okno: Před a 4 dny po chemoterapii
|
Změna od základní hodnoty v měření Western Blot hladin exprese proteinu
|
Před a 4 dny po chemoterapii
|
|
Zkoumejte akutní účinek podávání chemoterapie na satelitní buňky
Časové okno: Před a 4 dny po chemoterapii
|
Změna od základní hodnoty v měření Western Blot hladin exprese proteinu
|
Před a 4 dny po chemoterapii
|
|
.Porovnání akutního účinku epirubicinu-cyklofosfamidu versus paklitaxelu na hmotu kosterního svalstva
Časové okno: Před a 4 dny po chemoterapii
|
Změna od základní linie v množství svalové hmoty měřené analýzou bioelektrické impedance
|
Před a 4 dny po chemoterapii
|
|
Srovnání akutního účinku epirubicinu-cyklofosfamidu oproti paklitaxelu na svalovou sílu
Časové okno: Před a 4 dny po chemoterapii
|
Změňte od základní linie maximální izometrickou sílu kolena pomocí snímače síly
|
Před a 4 dny po chemoterapii
|
|
Srovnání akutního účinku epirubicinu-cyklofosfamidu oproti paklitaxelu na svalovou tloušťku
Časové okno: Před a 4 dny po chemoterapii
|
Změna od základní linie v ultrasonografickém měření
|
Před a 4 dny po chemoterapii
|
|
Srovnání akutního účinku epirubicinu-cyklofosfamidu oproti paklitaxelu na úhel pennace svalových vláken
Časové okno: Před a 4 dny po chemoterapii
|
Změna od základní linie v ultrasonografickém měření
|
Před a 4 dny po chemoterapii
|
|
Srovnání akutního účinku epirubicinu-cyklofosfamidu oproti paklitaxelu na délku svazku svalových vláken
Časové okno: Před a 4 dny po chemoterapii
|
Změna od základní linie v ultrasonografickém měření
|
Před a 4 dny po chemoterapii
|
|
Srovnání akutního účinku epirubicinu-cyklofosfamidu oproti paklitaxelu na echogenitu
Časové okno: Před a 4 dny po chemoterapii
|
Změna od základní linie v ultrasonografickém měření
|
Před a 4 dny po chemoterapii
|
|
Srovnání akutního účinku epirubicinu-cyklofosfamidu oproti paklitaxelu na kvalitu života
Časové okno: Před a 4 dny po chemoterapii
|
Změna od základní linie v měření pomocí automatického dotazníku FACT-G
|
Před a 4 dny po chemoterapii
|
|
Srovnání akutního účinku epirubicinu-cyklofosfamidu oproti paklitaxelu na ztrátu chuti k jídlu
Časové okno: Před a 4 dny po chemoterapii
|
Změna od základní linie v měření pomocí automatického dotazníku FAACT
|
Před a 4 dny po chemoterapii
|
|
Srovnání akutního účinku epirubicinu-cyklofosfamidu oproti paklitaxelu na úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Před a 4 dny po chemoterapii
|
Změna od základní linie v měření v automatickém dotazníku GPAQ
|
Před a 4 dny po chemoterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Cyklofosfamid
- Paklitaxel
- Epirubicin
Další identifikační čísla studie
- 2021-004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .