Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre skutki podania chemioterapii na mięśnie szkieletowe pacjentów z rakiem piersi: badanie PROTECT-06 (PROTECT-06)

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Chemioterapia, taka jak epirubicyna-cyklofosfamid lub paklitaksel, prowadzi do poważnych działań niepożądanych, takich jak osłabienie mięśni szkieletowych. Do tej pory w trzech różnych badaniach oceniano usuwanie kondycjonowania mięśni szkieletowych u pacjentów z rakiem piersi za pomocą długoterminowych protokołów obejmujących wszystkie cykle chemioterapii i podkreślono zarówno zmiany strukturalne, jak i upośledzone procesy komórkowe. Jednak obecnie nie jest dostępne żadne badanie dotyczące ostrego wpływu pojedynczego podania chemioterapii na tkankę mięśni szkieletowych pacjentów z rakiem piersi. Nasze badanie jest zatem poświęcone badaniu ostrego wpływu podania pierwszej dawki zarówno chemioterapii epurybicyną/cyklofosfamidem, jak i paklitakselem na mięśnie szkieletowe pacjentów z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia, taka jak epirubicyna-cyklofosfamid lub paklitaksel, prowadzi do poważnych działań niepożądanych, takich jak osłabienie mięśni szkieletowych. W wyniku globalnego zaburzenia homeostazy mięśniowej, mięśnie szkieletowe charakteryzują się zmianami zarówno strukturalnymi, jak i funkcjonalnymi, które przekładają się na spadek masy i/lub siły mięśniowej oraz wzrost męczliwości mięśni. Te nieprzystosowania powodują obniżenie jakości życia i zwiększoną toksyczność związaną z leczeniem, co ostatecznie prowadzi do zwiększonego ryzyka śmiertelności. Do tej pory trzy różne badania dotyczyły dekoncentracji mięśni szkieletowych u pacjentów z rakiem piersi, poprzez długoterminowe protokoły obejmujące wszystkie cykle chemioterapii, i podkreślił zarówno zmiany strukturalne, jak i upośledzone procesy komórkowe. Jednak żadne badanie nie jest obecnie dostępne na temat ostrego wpływu pojedynczego podania chemioterapii na tkankę mięśni szkieletowych pacjentek z rakiem piersi. Nasze badanie jest zatem poświęcone badaniu ostrego wpływu podania pierwszej dawki zarówno chemioterapii epurybicyną/cyklofosfamidem, jak i paklitakselu na mięśni szkieletowych pacjentów z rakiem piersi. Nasze badanie będzie w szczególności badać komórkowe mechanizmy dekondensacji mięśni, takie jak obrót białkami, homeostaza mitochondrialna i nacieki tłuszczowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobieta otrzymująca pierwsze podanie epirubicyny-cyklofosfamidu (grupa 1) lub paklitakselu (grupa 2) we wczesnym leczeniu raka piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi (stadium I do III)
  • Pacjentka otrzymująca pierwsze podanie epirubicyny-cyklofosfamidu (grupa 1) lub paklitakselu (grupa 2) we wczesnym leczeniu raka piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka
  • Znana przewlekła patologia
  • Rozrusznik serca
  • Przeciwwskazania do oceny kondycji fizycznej
  • Przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego do mikrobiopsji mięśnia
  • Karmienie piersią lub kobieta w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cyklofosfamid epirubicyny
Kobieta z wczesnym rakiem piersi otrzymująca pierwszy cykl cyklofosfamidu epirubicyny
Lek: Cyklofosfamid epirubicyny
1 cykl epirubicyny-cyklofosfamidu
Inne nazwy:
  • Epirubicyna-endoksan
Paklitaksel
Kobieta z wczesnym rakiem piersi otrzymująca pierwszy cykl paklitakselu
Lek: Paklitaksel
1 cykl paklitakselu
Inne nazwy:
  • Taksol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie ostrego wpływu podawania chemioterapii na procesy komórkowe obrotu białkami poprzez biopsje obszernego bocznego pacjentów z rakiem piersi
Ramy czasowe: Przed i 4 dni po chemioterapii
Zmiana od linii podstawowej w pomiarach poziomów ekspresji białek techniką Western Blot
Przed i 4 dni po chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj ostry wpływ podawania chemioterapii na zmiany strukturalne
Ramy czasowe: Przed i 4 dni po chemioterapii
Zmiana od linii bazowej w pomiarach pola przekroju poprzecznego (CSA).
Przed i 4 dni po chemioterapii
Zbadaj ostry wpływ podawania chemioterapii na stan zapalny
Ramy czasowe: Przed i 4 dni po chemioterapii
Zmiana od linii podstawowej w pomiarach Western Blot poziomów ekspresji białka
Przed i 4 dni po chemioterapii
Zbadaj ostry wpływ podawania chemioterapii na homeostazę mitochondriów
Ramy czasowe: Przed i 4 dni po chemioterapii
Zmiana od linii podstawowej w pomiarze Western Blot poziomów ekspresji białka
Przed i 4 dni po chemioterapii
Zbadaj ostry wpływ podawania chemioterapii na nacieki tłuszczowe
Ramy czasowe: Przed i 4 dni po chemioterapii
Zmiana od linii podstawowej w pomiarze Western Blot poziomów ekspresji białka
Przed i 4 dni po chemioterapii
Zbadaj ostry wpływ podawania chemioterapii na komórki satelitarne
Ramy czasowe: Przed i 4 dni po chemioterapii
Zmiana od linii podstawowej w pomiarze Western Blot poziomów ekspresji białka
Przed i 4 dni po chemioterapii
Porównanie ostrego działania epirubicyny-cyklofosfamidu z paklitakselem na masę mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Przed i 4 dni po chemioterapii
Zmiana od linii bazowej w ilości masy mięśniowej mierzonej za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Przed i 4 dni po chemioterapii
Porównanie ostrego działania epirubicyny-cyklofosfamidu z paklitakselem na siłę mięśniową
Ramy czasowe: Przed i 4 dni po chemioterapii
Zmiana od linii bazowej maksymalnej siły izometrycznej kolana za pomocą przetwornika siły
Przed i 4 dni po chemioterapii
Porównanie ostrego działania epirubicyny-cyklofosfamidu w porównaniu z paklitakselem na grubość mięśni
Ramy czasowe: Przed i 4 dni po chemioterapii
Zmiana od linii podstawowej w pomiarze ultrasonograficznym
Przed i 4 dni po chemioterapii
Porównanie ostrego działania epirubicyny-cyklofosfamidu w porównaniu z paklitakselem na kąt nachylenia włókien mięśniowych
Ramy czasowe: Przed i 4 dni po chemioterapii
Zmiana od linii podstawowej w pomiarze ultrasonograficznym
Przed i 4 dni po chemioterapii
Porównanie ostrego działania epirubicyny-cyklofosfamidu w porównaniu z paklitakselem na długość pęczków włókien mięśniowych
Ramy czasowe: Przed i 4 dni po chemioterapii
Zmiana od linii podstawowej w pomiarze ultrasonograficznym
Przed i 4 dni po chemioterapii
Porównanie ostrego wpływu epirubicyny-cyklofosfamidu w porównaniu z paklitakselem na echogeniczność
Ramy czasowe: Przed i 4 dni po chemioterapii
Zmiana od linii podstawowej w pomiarze ultrasonograficznym
Przed i 4 dni po chemioterapii
Porównanie ostrego wpływu epirubicyny-cyklofosfamidu w porównaniu z paklitakselem na jakość życia
Ramy czasowe: Przed i 4 dni po chemioterapii
Zmiana od linii bazowej w pomiarze autokwestionariuszem FACT-G
Przed i 4 dni po chemioterapii
Porównanie ostrego działania epirubicyny-cyklofosfamidu w porównaniu z paklitakselem na utratę apetytu
Ramy czasowe: Przed i 4 dni po chemioterapii
Zmiana od linii bazowej w pomiarze autokwestionariuszem FAACT
Przed i 4 dni po chemioterapii
Porównanie ostrego działania epirubicyny-cyklofosfamidu z paklitakselem na poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Przed i 4 dni po chemioterapii
Zmiana od linii bazowej w pomiarze autokwestionariusza GPAQ
Przed i 4 dni po chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Współpracownicy

Université de Strasbourg - Unité de Recherche 3072 - Mitochondries, Stress oxydant, Protection musculaire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj