Akutte virkninger af administration af kemoterapi på skeletmuskulatur hos brystkræftpatienter: PROTECT-06-undersøgelsen (PROTECT-06)
7. juni 2023 opdateret af: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Kemoterapibehandlinger såsom epirubicin-cyclophosphamid eller paclitaxel fører til alvorlige bivirkninger uden for målet, såsom dekonditionering af skeletmuskler.
Til dato har tre forskellige undersøgelser undersøgt skeletmuskulatur hos brystkræftpatienter gennem langsigtede protokoller, herunder al kemoterapicyklusbehandling, og fremhævet både strukturelle ændringer og svækkede cellulære processer.
Der findes dog ikke på nuværende tidspunkt nogen undersøgelse af den akutte effekt af én enkelt kemoterapiindgivelse hos brystkræftpatienter skeletmuskelvæv.
Vores undersøgelse er derfor dedikeret til undersøgelse af den akutte effekt af den første dosis administration af både Epuribicin/cyclophosphamid og Paclitaxel kemoterapi på skeletmuskulatur hos brystkræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kemoterapibehandlinger såsom epirubicin-cyclophosphamid eller paclitaxel fører til alvorlige bivirkninger uden for målet, såsom dekonditionering af skeletmuskler.
Som følge af en global forstyrrelse af muskelhomeostasen er skeletmuskulaturen karakteriseret ved både strukturelle og funktionelle ændringer, som vil oversætte til et fald i muskelmasse og/eller kraft samt en stigning i muskeltræthed.
Disse fejltilpasninger resulterer i en reduceret livskvalitet og en øget behandlingsrelateret toksicitet, hvilket i sidste ende fører til en øget dødelighedsrisiko. Til dato har tre forskellige undersøgelser undersøgt skeletmuskeldekontionering hos brystkræftpatienter gennem langsigtede protokoller, herunder al kemoterapibehandling, og fremhævede både strukturelle ændringer og svækkede cellulære processer.
Der findes dog ikke på nuværende tidspunkt nogen undersøgelse af den akutte effekt af én enkelt kemoterapiindgivelse til brystkræftpatienter skeletmuskelvæv. Vores undersøgelse er derfor dedikeret til undersøgelse af den akutte effekt af den første dosis administration af både Epuribicin/cyclophosphamid og Paclitaxel kemoterapier på skeletmuskulatur hos brystkræftpatienter.
Vores undersøgelse vil især udforske cellulære mekanismer for muskeldekontionering, såsom proteinomsætning, mitokondriel homeostase og fedtinfiltrationer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinde, der modtager den første administration af epirubicin-cyclophosphamid (gruppe 1) eller paclitaxel (gruppe 2) til tidlig behandling af brystkræft
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brystkræft (stadie I til III)
- Patient, der modtager den første administration af epirubicin-cyclophosphamid (gruppe 1) eller paclitaxel (gruppe 2) til tidlig behandling af brystkræft
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kræft
- Kendt kronisk patologi
- Pacemaker
- Kontraindikation til evaluering af den fysiske tilstand
- Kontraindikation til lokalbedøvelse til muskelmikrobiopsi
- Ammende eller gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Epirubicin-cyclophosphamid
Kvinde med tidlig brystkræft, der modtager en første cyklus af epirubicin-cyclphosphamid
|
1 cyklus af epirubicin-cyclophosphamid
Andre navne:
|
|
Paclitaxel
Kvinde med tidlig brystkræft, der modtager en første cyklus af paclitaxel
|
1 cyklus paclitaxel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg den akutte effekt af kemoterapiadministration på proteinomsætning cellulære processer gennem vastus lateralis biopsier af brystkræftpatienter
Tidsramme: Før og 4 dage efter kemoterapien
|
Ændring fra baseline i Western Blots-målinger af proteinekspressionsniveauer
|
Før og 4 dage efter kemoterapien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg den akutte effekt af kemoterapiadministration på strukturelle ændringer
Tidsramme: Før og 4 dage efter kemoterapien
|
Ændring fra baseline i målinger af tværsnitsareal (CSA).
|
Før og 4 dage efter kemoterapien
|
|
Undersøg den akutte effekt af kemoterapi på inflammation
Tidsramme: Før og 4 dage efter kemoterapien
|
Ændring fra baseline i Western Blots-målinger af proteinekspressionsniveauer
|
Før og 4 dage efter kemoterapien
|
|
Undersøg den akutte effekt af kemoterapiadministration på mitokondriel homeostase
Tidsramme: Før og 4 dage efter kemoterapien
|
Ændring fra baseline i Western Blot-måling af proteinekspressionsniveauer
|
Før og 4 dage efter kemoterapien
|
|
Undersøg den akutte effekt af indgivelse af kemoterapi på fedtinfiltrationer
Tidsramme: Før og 4 dage efter kemoterapien
|
Ændring fra baseline i Western Blot-måling af proteinekspressionsniveauer
|
Før og 4 dage efter kemoterapien
|
|
Undersøg den akutte effekt af kemoterapiadministration på satellitceller
Tidsramme: Før og 4 dage efter kemoterapien
|
Ændring fra baseline i Western Blot-måling af proteinekspressionsniveauer
|
Før og 4 dage efter kemoterapien
|
|
.Sammenligning af den akutte effekt af epirubicin-cyclophosphamid versus paclitaxel på skeletmuskelmassen
Tidsramme: Før og 4 dage efter kemoterapien
|
Ændring fra baseline i mængde af muskelmasse målt ved bioelektrisk impedansanalyse
|
Før og 4 dage efter kemoterapien
|
|
Sammenligning af den akutte effekt af epirubicin-cyclophosphamid versus paclitaxel på muskelkraften
Tidsramme: Før og 4 dage efter kemoterapien
|
Ændring fra baseline i den maksimale isometriske styrke af knæet med krafttransducer
|
Før og 4 dage efter kemoterapien
|
|
Sammenligning af den akutte effekt af epirubicin-cyclophosphamid versus paclitaxel på muskeltykkelsen
Tidsramme: Før og 4 dage efter kemoterapien
|
Ændring fra baseline i ultralydsmåling
|
Før og 4 dage efter kemoterapien
|
|
Sammenligning af den akutte effekt af Epirubicin-Cyclophosphamid versus Paclitaxel på muskelfibrenes vinkel af pennation
Tidsramme: Før og 4 dage efter kemoterapien
|
Ændring fra baseline i ultralydsmåling
|
Før og 4 dage efter kemoterapien
|
|
Sammenligning af den akutte effekt af epirubicin-cyclophosphamid versus paclitaxel på muskelfibrenes fascikellængde
Tidsramme: Før og 4 dage efter kemoterapien
|
Ændring fra baseline i ultralydsmåling
|
Før og 4 dage efter kemoterapien
|
|
Sammenligning af den akutte effekt af epirubicin-cyclophosphamid versus paclitaxel på ekkogeniciteten
Tidsramme: Før og 4 dage efter kemoterapien
|
Ændring fra baseline i ultralydsmåling
|
Før og 4 dage efter kemoterapien
|
|
Sammenligning af den akutte effekt af epirubicin-cyclophosphamid versus paclitaxel på livskvaliteten
Tidsramme: Før og 4 dage efter kemoterapien
|
Skift fra baseline i FACT-G auto-spørgeskemamåling
|
Før og 4 dage efter kemoterapien
|
|
Sammenligning af den akutte effekt af Epirubicin-Cyclophosphamid versus Paclitaxel på appetittab
Tidsramme: Før og 4 dage efter kemoterapien
|
Skift fra baseline i FAACT auto-spørgeskemamåling
|
Før og 4 dage efter kemoterapien
|
|
Sammenligning af den akutte effekt af Epirubicin-Cyclophosphamid versus Paclitaxel på det fysiske aktivitetsniveau
Tidsramme: Før og 4 dage efter kemoterapien
|
Skift fra baseline i GPAQ auto-spørgeskemamåling
|
Før og 4 dage efter kemoterapien
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2021
Først opslået (Faktiske)
22. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cyclofosfamid
- Paclitaxel
- Epirubicin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .