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Efeitos agudos da administração de quimioterapia no músculo esquelético de pacientes com câncer de mama: o estudo PROTECT-06 (PROTECT-06)

7 de junho de 2023 atualizado por: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Os tratamentos de quimioterapia, como epirrubicina-ciclofosfamida ou paclitaxel, levam a efeitos colaterais graves fora do alvo, como descondicionamento do músculo esquelético. Até o momento, três estudos diferentes investigaram a decontionização do músculo esquelético em pacientes com câncer de mama, por meio de protocolos de longo prazo, incluindo todo o tratamento do ciclo quimioterápico, e destacaram alterações estruturais e processos celulares prejudicados. No entanto, nenhum estudo está atualmente disponível sobre o efeito agudo de uma única administração de quimioterapia no tecido muscular esquelético de pacientes com câncer de mama. Nosso estudo é, portanto, dedicado à investigação do efeito agudo da administração da primeira dose de ambas as quimioterapias Epuribicin/ciclofosfamida e Paclitaxel no músculo esquelético de pacientes com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os tratamentos de quimioterapia, como epirrubicina-ciclofosfamida ou paclitaxel, levam a efeitos colaterais graves fora do alvo, como descondicionamento do músculo esquelético. Resultante de uma perturbação global da homeostase muscular, o músculo esquelético é caracterizado por alterações estruturais e funcionais que se traduzirão numa diminuição da massa e/ou força muscular, bem como num aumento da fatigabilidade muscular. Essas más adaptações resultam em redução da qualidade de vida e aumento da toxicidade relacionada ao tratamento, levando a um aumento do risco de mortalidade. e destacou tanto alterações estruturais quanto processos celulares prejudicados. No entanto, nenhum estudo está atualmente disponível sobre o efeito agudo de uma única administração de quimioterapia no tecido muscular esquelético de pacientes com câncer de mama. músculo esquelético de pacientes com câncer de mama. Nosso estudo explorará particularmente os mecanismos celulares de decontioning muscular, como o turnover de proteínas, a homeostase mitocondrial e as infiltrações gordurosas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Strasbourg, França, 67033
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulher recebendo a primeira administração de epirrubicina-ciclofosfamida (grupo 1) ou paclitaxel (grupo 2) para tratamento precoce do câncer de mama

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama (estádio I a III)
  • Paciente recebendo a primeira administração de epirrubicina-ciclofosfamida (grupo 1) ou paclitaxel (grupo 2) para tratamento precoce do câncer de mama

Critério de exclusão:

  • História de câncer
  • Patologia crônica conhecida
  • Marcapasso
  • Contra-indicação à avaliação da condição física
  • Contra-indicação à anestesia local para a microbiópsia muscular
  • Amamentação ou mulher grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Epirrubicina-ciclofosfamida
Mulher com câncer de mama inicial recebendo um primeiro ciclo de epirrubicina-ciclfosfamida
1 ciclo de Epirrubicina-ciclofosfamida
Outros nomes:
  • Epirrubicina-endoxan
Paclitaxel
Mulher com câncer de mama inicial recebendo um primeiro ciclo de paclitaxel
1 ciclo de Paclitaxel
Outros nomes:
  • Taxol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar o efeito agudo da administração de quimioterapia nos processos celulares de renovação de proteínas através de biópsias do vasto lateral de pacientes com câncer de mama
Prazo: Antes e 4 dias após a quimioterapia
Alteração da linha de base nas medições de Western Blots dos níveis de expressão de proteínas
Antes e 4 dias após a quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar o efeito agudo da administração de quimioterápicos nas alterações estruturais
Prazo: Antes e 4 dias após a quimioterapia
Alteração da linha de base nas medições da área de seção transversal (CSA)
Antes e 4 dias após a quimioterapia
Investigar o efeito agudo da administração de quimioterapia na inflamação
Prazo: Antes e 4 dias após a quimioterapia
Alteração da linha de base em medições de Western Blots dos níveis de expressão de proteínas
Antes e 4 dias após a quimioterapia
Investigar o efeito agudo da administração de quimioterapia na homeostase mitocondrial
Prazo: Antes e 4 dias após a quimioterapia
Alteração da linha de base na medição de Western Blot dos níveis de expressão de proteínas
Antes e 4 dias após a quimioterapia
Investigar o efeito agudo da administração de quimioterapia em infiltrações gordurosas
Prazo: Antes e 4 dias após a quimioterapia
Alteração da linha de base na medição de Western Blot dos níveis de expressão de proteínas
Antes e 4 dias após a quimioterapia
Investigar o efeito agudo da administração de quimioterapia em células satélites
Prazo: Antes e 4 dias após a quimioterapia
Alteração da linha de base na medição de Western Blot dos níveis de expressão de proteínas
Antes e 4 dias após a quimioterapia
.Comparação do efeito agudo da Epirrubicina-Ciclofosfamida versus Paclitaxel na massa muscular esquelética
Prazo: Antes e 4 dias após a quimioterapia
Mudança da linha de base na quantidade de massa muscular medida por análise de impedância bioelétrica
Antes e 4 dias após a quimioterapia
Comparação do efeito agudo da Epirrubicina-Ciclofosfamida versus Paclitaxel na força muscular
Prazo: Antes e 4 dias após a quimioterapia
Alteração da linha de base na força isométrica máxima do joelho com transdutor de força
Antes e 4 dias após a quimioterapia
Comparação do efeito agudo da Epirrubicina-Ciclofosfamida versus Paclitaxel na espessura muscular
Prazo: Antes e 4 dias após a quimioterapia
Mudança da linha de base na medição de ultrassonografia
Antes e 4 dias após a quimioterapia
Comparação do efeito agudo da Epirrubicina-Ciclofosfamida versus Paclitaxel no ângulo de penação das fibras musculares
Prazo: Antes e 4 dias após a quimioterapia
Mudança da linha de base na medição de ultrassonografia
Antes e 4 dias após a quimioterapia
Comparação do efeito agudo da Epirrubicina-Ciclofosfamida versus Paclitaxel no comprimento do fascículo das fibras musculares
Prazo: Antes e 4 dias após a quimioterapia
Mudança da linha de base na medição de ultrassonografia
Antes e 4 dias após a quimioterapia
Comparação do efeito agudo de Epirrubicina-Ciclofosfamida versus Paclitaxel na ecogenecidade
Prazo: Antes e 4 dias após a quimioterapia
Mudança da linha de base na medição de ultrassonografia
Antes e 4 dias após a quimioterapia
Comparação do efeito agudo da Epirrubicina-Ciclofosfamida versus Paclitaxel na qualidade de vida
Prazo: Antes e 4 dias após a quimioterapia
Alteração da linha de base na medição do questionário automático FACT-G
Antes e 4 dias após a quimioterapia
Comparação do efeito agudo de Epirrubicina-Ciclofosfamida versus Paclitaxel na perda de apetite
Prazo: Antes e 4 dias após a quimioterapia
Alteração da linha de base na medição do questionário automático FAACT
Antes e 4 dias após a quimioterapia
Comparação do efeito agudo da Epirrubicina-Ciclofosfamida versus Paclitaxel no nível de atividade física
Prazo: Antes e 4 dias após a quimioterapia
Alteração da linha de base na medição do questionário automático GPAQ
Antes e 4 dias após a quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Epirrubicina-ciclofosfamida

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