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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05128617
Efeitos agudos da administração de quimioterapia no músculo esquelético de pacientes com câncer de mama: o estudo PROTECT-06 (PROTECT-06)
7 de junho de 2023 atualizado por: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Os tratamentos de quimioterapia, como epirrubicina-ciclofosfamida ou paclitaxel, levam a efeitos colaterais graves fora do alvo, como descondicionamento do músculo esquelético.
Até o momento, três estudos diferentes investigaram a decontionização do músculo esquelético em pacientes com câncer de mama, por meio de protocolos de longo prazo, incluindo todo o tratamento do ciclo quimioterápico, e destacaram alterações estruturais e processos celulares prejudicados.
No entanto, nenhum estudo está atualmente disponível sobre o efeito agudo de uma única administração de quimioterapia no tecido muscular esquelético de pacientes com câncer de mama.
Nosso estudo é, portanto, dedicado à investigação do efeito agudo da administração da primeira dose de ambas as quimioterapias Epuribicin/ciclofosfamida e Paclitaxel no músculo esquelético de pacientes com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tratamentos de quimioterapia, como epirrubicina-ciclofosfamida ou paclitaxel, levam a efeitos colaterais graves fora do alvo, como descondicionamento do músculo esquelético.
Resultante de uma perturbação global da homeostase muscular, o músculo esquelético é caracterizado por alterações estruturais e funcionais que se traduzirão numa diminuição da massa e/ou força muscular, bem como num aumento da fatigabilidade muscular.
Essas más adaptações resultam em redução da qualidade de vida e aumento da toxicidade relacionada ao tratamento, levando a um aumento do risco de mortalidade. e destacou tanto alterações estruturais quanto processos celulares prejudicados.
No entanto, nenhum estudo está atualmente disponível sobre o efeito agudo de uma única administração de quimioterapia no tecido muscular esquelético de pacientes com câncer de mama. músculo esquelético de pacientes com câncer de mama.
Nosso estudo explorará particularmente os mecanismos celulares de decontioning muscular, como o turnover de proteínas, a homeostase mitocondrial e as infiltrações gordurosas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Strasbourg, França, 67033
- Institut de cancerologie Strasbourg Europe
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulher recebendo a primeira administração de epirrubicina-ciclofosfamida (grupo 1) ou paclitaxel (grupo 2) para tratamento precoce do câncer de mama
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama (estádio I a III)
- Paciente recebendo a primeira administração de epirrubicina-ciclofosfamida (grupo 1) ou paclitaxel (grupo 2) para tratamento precoce do câncer de mama
Critério de exclusão:
- História de câncer
- Patologia crônica conhecida
- Marcapasso
- Contra-indicação à avaliação da condição física
- Contra-indicação à anestesia local para a microbiópsia muscular
- Amamentação ou mulher grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Epirrubicina-ciclofosfamida
Mulher com câncer de mama inicial recebendo um primeiro ciclo de epirrubicina-ciclfosfamida
|
1 ciclo de Epirrubicina-ciclofosfamida
Outros nomes:
|
Paclitaxel
Mulher com câncer de mama inicial recebendo um primeiro ciclo de paclitaxel
|
1 ciclo de Paclitaxel
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Investigar o efeito agudo da administração de quimioterapia nos processos celulares de renovação de proteínas através de biópsias do vasto lateral de pacientes com câncer de mama
Prazo: Antes e 4 dias após a quimioterapia
|
Alteração da linha de base nas medições de Western Blots dos níveis de expressão de proteínas
|
Antes e 4 dias após a quimioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Investigar o efeito agudo da administração de quimioterápicos nas alterações estruturais
Prazo: Antes e 4 dias após a quimioterapia
|
Alteração da linha de base nas medições da área de seção transversal (CSA)
|
Antes e 4 dias após a quimioterapia
|
Investigar o efeito agudo da administração de quimioterapia na inflamação
Prazo: Antes e 4 dias após a quimioterapia
|
Alteração da linha de base em medições de Western Blots dos níveis de expressão de proteínas
|
Antes e 4 dias após a quimioterapia
|
Investigar o efeito agudo da administração de quimioterapia na homeostase mitocondrial
Prazo: Antes e 4 dias após a quimioterapia
|
Alteração da linha de base na medição de Western Blot dos níveis de expressão de proteínas
|
Antes e 4 dias após a quimioterapia
|
Investigar o efeito agudo da administração de quimioterapia em infiltrações gordurosas
Prazo: Antes e 4 dias após a quimioterapia
|
Alteração da linha de base na medição de Western Blot dos níveis de expressão de proteínas
|
Antes e 4 dias após a quimioterapia
|
Investigar o efeito agudo da administração de quimioterapia em células satélites
Prazo: Antes e 4 dias após a quimioterapia
|
Alteração da linha de base na medição de Western Blot dos níveis de expressão de proteínas
|
Antes e 4 dias após a quimioterapia
|
.Comparação do efeito agudo da Epirrubicina-Ciclofosfamida versus Paclitaxel na massa muscular esquelética
Prazo: Antes e 4 dias após a quimioterapia
|
Mudança da linha de base na quantidade de massa muscular medida por análise de impedância bioelétrica
|
Antes e 4 dias após a quimioterapia
|
Comparação do efeito agudo da Epirrubicina-Ciclofosfamida versus Paclitaxel na força muscular
Prazo: Antes e 4 dias após a quimioterapia
|
Alteração da linha de base na força isométrica máxima do joelho com transdutor de força
|
Antes e 4 dias após a quimioterapia
|
Comparação do efeito agudo da Epirrubicina-Ciclofosfamida versus Paclitaxel na espessura muscular
Prazo: Antes e 4 dias após a quimioterapia
|
Mudança da linha de base na medição de ultrassonografia
|
Antes e 4 dias após a quimioterapia
|
Comparação do efeito agudo da Epirrubicina-Ciclofosfamida versus Paclitaxel no ângulo de penação das fibras musculares
Prazo: Antes e 4 dias após a quimioterapia
|
Mudança da linha de base na medição de ultrassonografia
|
Antes e 4 dias após a quimioterapia
|
Comparação do efeito agudo da Epirrubicina-Ciclofosfamida versus Paclitaxel no comprimento do fascículo das fibras musculares
Prazo: Antes e 4 dias após a quimioterapia
|
Mudança da linha de base na medição de ultrassonografia
|
Antes e 4 dias após a quimioterapia
|
Comparação do efeito agudo de Epirrubicina-Ciclofosfamida versus Paclitaxel na ecogenecidade
Prazo: Antes e 4 dias após a quimioterapia
|
Mudança da linha de base na medição de ultrassonografia
|
Antes e 4 dias após a quimioterapia
|
Comparação do efeito agudo da Epirrubicina-Ciclofosfamida versus Paclitaxel na qualidade de vida
Prazo: Antes e 4 dias após a quimioterapia
|
Alteração da linha de base na medição do questionário automático FACT-G
|
Antes e 4 dias após a quimioterapia
|
Comparação do efeito agudo de Epirrubicina-Ciclofosfamida versus Paclitaxel na perda de apetite
Prazo: Antes e 4 dias após a quimioterapia
|
Alteração da linha de base na medição do questionário automático FAACT
|
Antes e 4 dias após a quimioterapia
|
Comparação do efeito agudo da Epirrubicina-Ciclofosfamida versus Paclitaxel no nível de atividade física
Prazo: Antes e 4 dias após a quimioterapia
|
Alteração da linha de base na medição do questionário automático GPAQ
|
Antes e 4 dias após a quimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Paclitaxel
- Epirrubicina
Outros números de identificação do estudo
- 2021-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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