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Akute Auswirkungen der Chemotherapie auf die Skelettmuskulatur von Brustkrebspatientinnen: die PROTECT-06-Studie (PROTECT-06)

7. Juni 2023 aktualisiert von: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Chemotherapie-Behandlungen wie Epirubicin-Cyclophosphamid oder Paclitaxel führen zu schweren unerwünschten Nebenwirkungen wie der Dekonditionierung der Skelettmuskulatur. Bisher untersuchten drei verschiedene Studien die Dekontamination der Skelettmuskulatur bei Brustkrebspatientinnen anhand von Langzeitprotokollen, die alle Behandlungen im Chemotherapiezyklus einschlossen, und hoben sowohl strukturelle Veränderungen als auch beeinträchtigte zelluläre Prozesse hervor. Derzeit liegt jedoch keine Studie zur akuten Wirkung einer einzigen Chemotherapie-Gabe im Skelettmuskelgewebe von Brustkrebspatientinnen vor. Unsere Studie widmet sich daher der Untersuchung der akuten Wirkung der ersten Dosis der Chemotherapien Epuribicin/Cyclophosphamid und Paclitaxel auf die Skelettmuskulatur von Brustkrebspatientinnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Chemotherapie-Behandlungen wie Epirubicin-Cyclophosphamid oder Paclitaxel führen zu schweren unerwünschten Nebenwirkungen wie der Dekonditionierung der Skelettmuskulatur. Aufgrund einer globalen Störung der Muskelhomöostase ist die Skelettmuskulatur sowohl durch strukturelle als auch funktionelle Veränderungen gekennzeichnet, die sich in einer Abnahme der Muskelmasse und/oder -kraft sowie einer Erhöhung der Muskelermüdbarkeit niederschlagen. Diese Fehlanpassungen führen zu einer verminderten Lebensqualität und einer erhöhten behandlungsbedingten Toxizität, was letztendlich zu einem erhöhten Mortalitätsrisiko führt. Bisher untersuchten drei verschiedene Studien die Dekontamination der Skelettmuskulatur bei Brustkrebspatientinnen anhand von Langzeitprotokollen, die alle Behandlungen im Chemotherapiezyklus einschlossen. und hob sowohl strukturelle Veränderungen als auch beeinträchtigte zelluläre Prozesse hervor. Derzeit liegt jedoch keine Studie zur akuten Wirkung einer einzelnen Chemotherapie-Verabreichung im Skelettmuskelgewebe von Brustkrebspatientinnen vor. Unsere Studie widmet sich daher der Untersuchung der akuten Wirkung der ersten Dosisverabreichung sowohl von Epuribicin/Cyclophosphamid- als auch von Paclitaxel-Chemotherapien Skelettmuskulatur von Brustkrebspatientinnen. Unsere Studie wird insbesondere zelluläre Mechanismen des Muskelabbaus untersuchen, wie z. B. Proteinumsatz, mitochondriale Homöostase und Fettinfiltrationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frau erhält die erste Gabe von Epirubicin-Cyclophosphamid (Gruppe 1) oder Paclitaxel (Gruppe 2) zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs (Stadium I bis III)
  • Patientin, die zum ersten Mal Epirubicin-Cyclophosphamid (Gruppe 1) oder Paclitaxel (Gruppe 2) zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium erhält

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von Krebs
  • Bekannte chronische Pathologie
  • Schrittmacher
  • Kontraindikation zur Beurteilung der körperlichen Verfassung
  • Kontraindikation für die Lokalanästhesie bei der Muskelmikrobiopsie
  • Stillende oder schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Epirubicin-Cyclophosphamid
Frau mit Brustkrebs im Frühstadium erhält einen ersten Zyklus Epirubicin-Cycphosphamid
1 Zyklus Epirubicin-Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Epirubicin-Endoxan
Paclitaxel
Frau mit Brustkrebs im Frühstadium erhält einen ersten Paclitaxel-Zyklus
1 Zyklus Paclitaxel
Andere Namen:
  • Taxol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die akute Wirkung der Chemotherapie auf zelluläre Prozesse des Proteinumsatzes anhand von Vastus lateralis-Biopsien von Brustkrebspatientinnen
Zeitfenster: Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Western-Blot-Messungen der Proteinexpressionsniveaus
Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die akute Wirkung der Chemotherapie auf strukturelle Veränderungen
Zeitfenster: Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
Änderung der Querschnittsflächenmessungen (CSA) gegenüber dem Ausgangswert
Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
Untersuchen Sie die akute Wirkung der Chemotherapie auf Entzündungen
Zeitfenster: Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Western-Blot-Messungen der Proteinexpressionsniveaus
Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
Untersuchen Sie die akute Wirkung der Chemotherapie auf die mitochondriale Homöostase
Zeitfenster: Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Western-Blot-Messung der Proteinexpressionsniveaus
Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
Untersuchen Sie die akute Wirkung der Chemotherapie auf Fettinfiltrationen
Zeitfenster: Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Western-Blot-Messung der Proteinexpressionsniveaus
Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
Untersuchen Sie die akute Wirkung der Chemotherapie auf Satellitenzellen
Zeitfenster: Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Western-Blot-Messung der Proteinexpressionsniveaus
Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
.Vergleich der akuten Wirkung von Epirubicin-Cyclophosphamid gegenüber Paclitaxel auf die Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
Änderung der Muskelmassemenge, gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse, gegenüber dem Ausgangswert
Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
Vergleich der akuten Wirkung von Epirubicin-Cyclophosphamid gegenüber Paclitaxel auf die Muskelkraft
Zeitfenster: Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
Änderung der maximalen isometrischen Kraft des Knies mit Kraftaufnehmer gegenüber dem Ausgangswert
Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
Vergleich der akuten Wirkung von Epirubicin-Cyclophosphamid gegenüber Paclitaxel auf die Muskeldicke
Zeitfenster: Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Ultraschallmessung
Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
Vergleich der akuten Wirkung von Epirubicin-Cyclophosphamid gegenüber Paclitaxel auf den Pennationswinkel der Muskelfasern
Zeitfenster: Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Ultraschallmessung
Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
Vergleich der akuten Wirkung von Epirubicin-Cyclophosphamid gegenüber Paclitaxel auf die Faszikellänge der Muskelfasern
Zeitfenster: Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Ultraschallmessung
Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
Vergleich der akuten Wirkung von Epirubicin-Cyclophosphamid gegenüber Paclitaxel auf die Echogenität
Zeitfenster: Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Ultraschallmessung
Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
Vergleich der akuten Wirkung von Epirubicin-Cyclophosphamid gegenüber Paclitaxel auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der automatischen FACT-G-Fragebogenmessung
Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
Vergleich der akuten Wirkung von Epirubicin-Cyclophosphamid gegenüber Paclitaxel auf den Appetitverlust
Zeitfenster: Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der automatischen FAACT-Fragebogenmessung
Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
Vergleich der akuten Wirkung von Epirubicin-Cyclophosphamid gegenüber Paclitaxel auf das Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der automatischen GPAQ-Fragebogenmessung
Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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