- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05128617
Akute Auswirkungen der Chemotherapie auf die Skelettmuskulatur von Brustkrebspatientinnen: die PROTECT-06-Studie (PROTECT-06)
7. Juni 2023 aktualisiert von: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Chemotherapie-Behandlungen wie Epirubicin-Cyclophosphamid oder Paclitaxel führen zu schweren unerwünschten Nebenwirkungen wie der Dekonditionierung der Skelettmuskulatur.
Bisher untersuchten drei verschiedene Studien die Dekontamination der Skelettmuskulatur bei Brustkrebspatientinnen anhand von Langzeitprotokollen, die alle Behandlungen im Chemotherapiezyklus einschlossen, und hoben sowohl strukturelle Veränderungen als auch beeinträchtigte zelluläre Prozesse hervor.
Derzeit liegt jedoch keine Studie zur akuten Wirkung einer einzigen Chemotherapie-Gabe im Skelettmuskelgewebe von Brustkrebspatientinnen vor.
Unsere Studie widmet sich daher der Untersuchung der akuten Wirkung der ersten Dosis der Chemotherapien Epuribicin/Cyclophosphamid und Paclitaxel auf die Skelettmuskulatur von Brustkrebspatientinnen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chemotherapie-Behandlungen wie Epirubicin-Cyclophosphamid oder Paclitaxel führen zu schweren unerwünschten Nebenwirkungen wie der Dekonditionierung der Skelettmuskulatur.
Aufgrund einer globalen Störung der Muskelhomöostase ist die Skelettmuskulatur sowohl durch strukturelle als auch funktionelle Veränderungen gekennzeichnet, die sich in einer Abnahme der Muskelmasse und/oder -kraft sowie einer Erhöhung der Muskelermüdbarkeit niederschlagen.
Diese Fehlanpassungen führen zu einer verminderten Lebensqualität und einer erhöhten behandlungsbedingten Toxizität, was letztendlich zu einem erhöhten Mortalitätsrisiko führt. Bisher untersuchten drei verschiedene Studien die Dekontamination der Skelettmuskulatur bei Brustkrebspatientinnen anhand von Langzeitprotokollen, die alle Behandlungen im Chemotherapiezyklus einschlossen. und hob sowohl strukturelle Veränderungen als auch beeinträchtigte zelluläre Prozesse hervor.
Derzeit liegt jedoch keine Studie zur akuten Wirkung einer einzelnen Chemotherapie-Verabreichung im Skelettmuskelgewebe von Brustkrebspatientinnen vor. Unsere Studie widmet sich daher der Untersuchung der akuten Wirkung der ersten Dosisverabreichung sowohl von Epuribicin/Cyclophosphamid- als auch von Paclitaxel-Chemotherapien Skelettmuskulatur von Brustkrebspatientinnen.
Unsere Studie wird insbesondere zelluläre Mechanismen des Muskelabbaus untersuchen, wie z. B. Proteinumsatz, mitochondriale Homöostase und Fettinfiltrationen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Strasbourg, Frankreich, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frau erhält die erste Gabe von Epirubicin-Cyclophosphamid (Gruppe 1) oder Paclitaxel (Gruppe 2) zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebs (Stadium I bis III)
- Patientin, die zum ersten Mal Epirubicin-Cyclophosphamid (Gruppe 1) oder Paclitaxel (Gruppe 2) zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium erhält
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von Krebs
- Bekannte chronische Pathologie
- Schrittmacher
- Kontraindikation zur Beurteilung der körperlichen Verfassung
- Kontraindikation für die Lokalanästhesie bei der Muskelmikrobiopsie
- Stillende oder schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Epirubicin-Cyclophosphamid
Frau mit Brustkrebs im Frühstadium erhält einen ersten Zyklus Epirubicin-Cycphosphamid
|
1 Zyklus Epirubicin-Cyclophosphamid
Andere Namen:
|
|
Paclitaxel
Frau mit Brustkrebs im Frühstadium erhält einen ersten Paclitaxel-Zyklus
|
1 Zyklus Paclitaxel
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Untersuchen Sie die akute Wirkung der Chemotherapie auf zelluläre Prozesse des Proteinumsatzes anhand von Vastus lateralis-Biopsien von Brustkrebspatientinnen
Zeitfenster: Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Western-Blot-Messungen der Proteinexpressionsniveaus
|
Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Untersuchen Sie die akute Wirkung der Chemotherapie auf strukturelle Veränderungen
Zeitfenster: Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
|
Änderung der Querschnittsflächenmessungen (CSA) gegenüber dem Ausgangswert
|
Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
|
|
Untersuchen Sie die akute Wirkung der Chemotherapie auf Entzündungen
Zeitfenster: Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Western-Blot-Messungen der Proteinexpressionsniveaus
|
Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
|
|
Untersuchen Sie die akute Wirkung der Chemotherapie auf die mitochondriale Homöostase
Zeitfenster: Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Western-Blot-Messung der Proteinexpressionsniveaus
|
Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
|
|
Untersuchen Sie die akute Wirkung der Chemotherapie auf Fettinfiltrationen
Zeitfenster: Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Western-Blot-Messung der Proteinexpressionsniveaus
|
Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
|
|
Untersuchen Sie die akute Wirkung der Chemotherapie auf Satellitenzellen
Zeitfenster: Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Western-Blot-Messung der Proteinexpressionsniveaus
|
Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
|
|
.Vergleich der akuten Wirkung von Epirubicin-Cyclophosphamid gegenüber Paclitaxel auf die Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
|
Änderung der Muskelmassemenge, gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse, gegenüber dem Ausgangswert
|
Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
|
|
Vergleich der akuten Wirkung von Epirubicin-Cyclophosphamid gegenüber Paclitaxel auf die Muskelkraft
Zeitfenster: Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
|
Änderung der maximalen isometrischen Kraft des Knies mit Kraftaufnehmer gegenüber dem Ausgangswert
|
Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
|
|
Vergleich der akuten Wirkung von Epirubicin-Cyclophosphamid gegenüber Paclitaxel auf die Muskeldicke
Zeitfenster: Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Ultraschallmessung
|
Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
|
|
Vergleich der akuten Wirkung von Epirubicin-Cyclophosphamid gegenüber Paclitaxel auf den Pennationswinkel der Muskelfasern
Zeitfenster: Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Ultraschallmessung
|
Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
|
|
Vergleich der akuten Wirkung von Epirubicin-Cyclophosphamid gegenüber Paclitaxel auf die Faszikellänge der Muskelfasern
Zeitfenster: Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Ultraschallmessung
|
Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
|
|
Vergleich der akuten Wirkung von Epirubicin-Cyclophosphamid gegenüber Paclitaxel auf die Echogenität
Zeitfenster: Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Ultraschallmessung
|
Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
|
|
Vergleich der akuten Wirkung von Epirubicin-Cyclophosphamid gegenüber Paclitaxel auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der automatischen FACT-G-Fragebogenmessung
|
Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
|
|
Vergleich der akuten Wirkung von Epirubicin-Cyclophosphamid gegenüber Paclitaxel auf den Appetitverlust
Zeitfenster: Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der automatischen FAACT-Fragebogenmessung
|
Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
|
|
Vergleich der akuten Wirkung von Epirubicin-Cyclophosphamid gegenüber Paclitaxel auf das Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der automatischen GPAQ-Fragebogenmessung
|
Vor und 4 Tage nach der Chemotherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Cyclophosphamid
- Paclitaxel
- Epirubicin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .