Kemoterapian antamisen akuutit vaikutukset rintasyöpäpotilaiden luustolihaksille: PROTECT-06-tutkimus (PROTECT-06)
keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Kemoterapiahoidot, kuten epirubisiini-syklofosfamidi tai paklitakseli, johtavat vakaviin sivuvaikutuksiin, kuten luurankolihasten kunnostamiseen.
Tähän mennessä kolmessa eri tutkimuksessa on tutkittu luustolihasten poistamista rintasyöpäpotilailla pitkän aikavälin protokollien avulla, mukaan lukien kaikki kemoterapiasyklin hoito, ja korostettu sekä rakenteellisia muutoksia että heikentynyttä soluprosessia.
Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole saatavilla tutkimusta yhden ainoan kemoterapian akuutista vaikutuksesta rintasyöpäpotilaiden luurankolihaskudokseen.
Siksi tutkimuksemme on omistettu sekä epuribisiini/syklofosfamidi- että paklitakseli-kemoterapian ensimmäisen annoksen akuutin vaikutuksen tutkimiseen rintasyöpäpotilaiden luustolihaksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapiahoidot, kuten epirubisiini-syklofosfamidi tai paklitakseli, johtavat vakaviin sivuvaikutuksiin, kuten luurankolihasten kunnostamiseen.
Lihashomeostaasin maailmanlaajuisesta häiriöstä johtuen luustolihakselle on ominaista sekä rakenteelliset että toiminnalliset muutokset, jotka johtavat lihasmassan ja/tai -voiman vähenemiseen sekä lihasten väsymyksen lisääntymiseen.
Nämä sopeutumishäiriöt johtavat heikentyneeseen elämänlaatuun ja lisääntyneeseen hoitoon liittyvään toksisuuteen, mikä johtaa viime kädessä lisääntyneeseen kuolleisuusriskiin. Tähän mennessä kolmessa eri tutkimuksessa on tutkittu luurankolihasten poistamista rintasyöpäpotilailla pitkäkestoisten protokollien avulla, mukaan lukien kaikki kemoterapiasyklin hoito, ja korosti sekä rakenteellisia muutoksia että heikentynyttä soluprosessia.
Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole saatavilla tutkimusta yhden ainoan solunsalpaajahoidon akuutista vaikutuksesta rintasyöpäpotilaiden luustolihaskudokseen. Tutkimuksemme on siksi omistettu sekä epuribisiini/syklofosfamidi- että paklitakselin kemoterapian ensimmäisen annoksen akuutin vaikutuksen tutkimiseen. rintasyöpäpotilaiden luustolihakset.
Tutkimuksemme tutkii erityisesti lihasten dekontionin solumekanismeja, kuten proteiinin vaihtuvuutta, mitokondrioiden homeostaasia ja rasvainfiltraatioita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nainen, joka saa ensimmäisen kerran epirubisiini-syklofosfamidia (ryhmä 1) tai paklitakselia (ryhmä 2) varhaiseen rintasyövän hoitoon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyöpä (vaihe I-III)
- Potilas, joka saa ensimmäisen kerran epirubisiini-syklofosfamidia (ryhmä 1) tai paklitakselia (ryhmä 2) varhaiseen rintasyövän hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän historia
- Tunnettu krooninen patologia
- Sydämentahdistin
- Fyysisen kunnon arvioinnin vasta-aihe
- Vasta-aihe paikallispuudutukseen lihasmikrobiopsiaa varten
- Imettävä tai raskaana oleva nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Epirubisiini-syklofosfamidi
Nainen, jolla on varhainen rintasyöpä, saa ensimmäisen epirubisiini-syklofosfamidijakson
|
1 sykli epirubisiini-syklofosfamidia
Muut nimet:
|
|
Paklitakseli
Nainen, jolla on varhainen rintasyöpä, saa ensimmäisen paklitakselijakson
|
1 sykli paklitakselia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki kemoterapian akuuttia vaikutusta proteiinin vaihtuvuussoluprosesseihin rintasyöpäpotilaiden vastus lateralis -biopsioiden kautta
Aikaikkuna: Ennen ja 4 päivää kemoterapian jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta proteiinin ilmentymistasojen Western blot -mittauksissa
|
Ennen ja 4 päivää kemoterapian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki kemoterapian akuuttia vaikutusta rakenteellisiin muutoksiin
Aikaikkuna: Ennen ja 4 päivää kemoterapian jälkeen
|
Muutos perusviivasta poikkileikkauspinta-alan (CSA) mittauksissa
|
Ennen ja 4 päivää kemoterapian jälkeen
|
|
Tutki kemoterapian akuuttia vaikutusta tulehdukseen
Aikaikkuna: Ennen ja 4 päivää kemoterapian jälkeen
|
Muutos lähtötasosta Western Blots -mittauksissa proteiinien ilmentymistasoista
|
Ennen ja 4 päivää kemoterapian jälkeen
|
|
Tutki kemoterapian akuuttia vaikutusta mitokondrioiden homeostaasiin
Aikaikkuna: Ennen ja 4 päivää kemoterapian jälkeen
|
Muutos lähtötasosta proteiinin ilmentymistasojen Western blot -mittauksessa
|
Ennen ja 4 päivää kemoterapian jälkeen
|
|
Tutki kemoterapian akuuttia vaikutusta rasvainfiltraatioihin
Aikaikkuna: Ennen ja 4 päivää kemoterapian jälkeen
|
Muutos lähtötasosta proteiinin ilmentymistasojen Western blot -mittauksessa
|
Ennen ja 4 päivää kemoterapian jälkeen
|
|
Tutki kemoterapian akuuttia vaikutusta satelliittisoluihin
Aikaikkuna: Ennen ja 4 päivää kemoterapian jälkeen
|
Muutos lähtötasosta proteiinin ilmentymistasojen Western blot -mittauksessa
|
Ennen ja 4 päivää kemoterapian jälkeen
|
|
.Epirubisiini-syklofosfamidin ja paklitakselin akuutin vaikutuksen vertailu luurankolihasmassaan
Aikaikkuna: Ennen ja 4 päivää kemoterapian jälkeen
|
Biosähköisellä impedanssianalyysillä mitatun lihasmassan määrän muutos lähtötasosta
|
Ennen ja 4 päivää kemoterapian jälkeen
|
|
Epirubisiini-syklofosfamidin ja paklitakselin akuutin vaikutuksen vertailu lihasvoimaan
Aikaikkuna: Ennen ja 4 päivää kemoterapian jälkeen
|
Muuta polven maksimaalista isometristä voimaa lähtötasosta voimaanturilla
|
Ennen ja 4 päivää kemoterapian jälkeen
|
|
Epirubisiini-syklofosfamidin ja paklitakselin akuutin vaikutuksen vertailu lihaspaksuuteen
Aikaikkuna: Ennen ja 4 päivää kemoterapian jälkeen
|
Muutos perustasosta ultraäänimittauksessa
|
Ennen ja 4 päivää kemoterapian jälkeen
|
|
Epirubisiini-syklofosfamidin ja paklitakselin akuutin vaikutuksen vertailu lihassäikeiden pennaatiokulmaan
Aikaikkuna: Ennen ja 4 päivää kemoterapian jälkeen
|
Muutos perustasosta ultraäänimittauksessa
|
Ennen ja 4 päivää kemoterapian jälkeen
|
|
Epirubisiini-syklofosfamidin ja paklitakselin akuutin vaikutuksen vertailu lihassäikeiden sidekudoksen pituuteen
Aikaikkuna: Ennen ja 4 päivää kemoterapian jälkeen
|
Muutos perustasosta ultraäänimittauksessa
|
Ennen ja 4 päivää kemoterapian jälkeen
|
|
Epirubisiini-syklofosfamidin ja paklitakselin akuutin vaikutuksen vertailu kaikugeenisyyteen
Aikaikkuna: Ennen ja 4 päivää kemoterapian jälkeen
|
Muutos perustasosta ultraäänimittauksessa
|
Ennen ja 4 päivää kemoterapian jälkeen
|
|
Epirubisiini-syklofosfamidin ja paklitakselin akuutin vaikutuksen vertailu elämänlaatuun
Aikaikkuna: Ennen ja 4 päivää kemoterapian jälkeen
|
Muutos lähtötasosta automaattisessa FACT-G-kyselylomakkeen mittauksessa
|
Ennen ja 4 päivää kemoterapian jälkeen
|
|
Epirubisiini-syklofosfamidin ja paklitakselin akuutin vaikutuksen vertailu ruokahaluttomuuteen
Aikaikkuna: Ennen ja 4 päivää kemoterapian jälkeen
|
Muutos lähtötasosta automaattisessa FAACT-kyselyn mittauksessa
|
Ennen ja 4 päivää kemoterapian jälkeen
|
|
Epirubisiini-syklofosfamidin ja paklitakselin akuutin vaikutuksen vertailu fyysiseen aktiivisuustasoon
Aikaikkuna: Ennen ja 4 päivää kemoterapian jälkeen
|
Muutos lähtötasosta GPAQ-automaattikyselyn mittauksessa
|
Ennen ja 4 päivää kemoterapian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Paklitakseli
- Epirubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .