- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05128617
Effetti acuti della somministrazione di chemioterapia sulla muscolatura scheletrica di pazienti con carcinoma mammario: lo studio PROTECT-06 (PROTECT-06)
7 giugno 2023 aggiornato da: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
I trattamenti chemioterapici come l'epirubicina-ciclofosfamide o il paclitaxel portano a gravi effetti collaterali fuori bersaglio come il decondizionamento del muscolo scheletrico.
Ad oggi, tre diversi studi hanno indagato il decongestionamento del muscolo scheletrico in pazienti con carcinoma mammario, attraverso protocolli a lungo termine che includevano tutti i cicli di trattamento chemioterapico, e hanno evidenziato sia alterazioni strutturali che processi cellulari compromessi.
Tuttavia, nessuno studio è attualmente disponibile sull'effetto acuto di una singola somministrazione di chemioterapia nel tessuto muscolare scheletrico di pazienti con carcinoma mammario.
Il nostro studio è quindi dedicato allo studio dell'effetto acuto della somministrazione della prima dose di epuribicina/ciclofosfamide e chemioterapia con paclitaxel sul muscolo scheletrico di pazienti con carcinoma mammario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I trattamenti chemioterapici come l'epirubicina-ciclofosfamide o il paclitaxel portano a gravi effetti collaterali fuori bersaglio come il decondizionamento del muscolo scheletrico.
Derivato da una perturbazione globale dell'omeostasi muscolare, il muscolo scheletrico è caratterizzato da alterazioni sia strutturali che funzionali che si tradurranno in una diminuzione della massa muscolare e/o della forza nonché in un aumento dell'affaticabilità muscolare.
Questi disadattamenti si traducono in una ridotta qualità della vita e in un aumento della tossicità correlata al trattamento, portando infine a un aumento del rischio di mortalità. e ha evidenziato sia alterazioni strutturali che processi cellulari compromessi.
Tuttavia, nessuno studio è attualmente disponibile sull'effetto acuto di una singola somministrazione di chemioterapia nel tessuto muscolare scheletrico di pazienti con carcinoma mammario. muscolo scheletrico di pazienti con carcinoma mammario.
Il nostro studio esplorerà in particolare i meccanismi cellulari di decongestionamento muscolare, come il turnover proteico, l'omeostasi mitocondriale e le infiltrazioni di grasso.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donna che riceve la prima somministrazione di epirubicina-ciclofosfamide (gruppo 1) o paclitaxel (gruppo 2) per il trattamento precoce del carcinoma mammario
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro al seno (stadio da I a III)
- Paziente che riceve la prima somministrazione di epirubicina-ciclofosfamide (gruppo 1) o paclitaxel (gruppo 2) per il trattamento precoce del carcinoma mammario
Criteri di esclusione:
- Storia del cancro
- Patologia cronica nota
- Stimolatore cardiaco
- Controindicazione alla valutazione della condizione fisica
- Controindicazione all'anestesia locale per la microbiopsia muscolare
- Allattamento o donna incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Epirubicina-ciclofosfamide
Donna con carcinoma mammario in fase iniziale che riceve un primo ciclo di epirubicina-ciclofosfamide
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1 ciclo di Epirubicina-ciclofosfamide
Altri nomi:
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Paclitaxel
Donna con carcinoma mammario in fase iniziale che riceve un primo ciclo di paclitaxel
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1 ciclo di Paclitaxel
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagare l'effetto acuto della somministrazione della chemioterapia sui processi cellulari di ricambio proteico attraverso biopsie del vasto laterale di pazienti con carcinoma mammario
Lasso di tempo: Prima e 4 giorni dopo la chemioterapia
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Variazione rispetto al basale nelle misurazioni Western Blots dei livelli di espressione proteica
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Prima e 4 giorni dopo la chemioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagare l'effetto acuto della somministrazione di chemioterapia sulle alterazioni strutturali
Lasso di tempo: Prima e 4 giorni dopo la chemioterapia
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Modifica dalla linea di base nelle misurazioni dell'area della sezione trasversale (CSA).
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Prima e 4 giorni dopo la chemioterapia
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Indagare l'effetto acuto della somministrazione di chemioterapia sull'infiammazione
Lasso di tempo: Prima e 4 giorni dopo la chemioterapia
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Variazione rispetto al basale nelle misurazioni Western Blots dei livelli di espressione proteica
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Prima e 4 giorni dopo la chemioterapia
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Indagare l'effetto acuto della somministrazione della chemioterapia sull'omeostasi mitocondriale
Lasso di tempo: Prima e 4 giorni dopo la chemioterapia
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Variazione rispetto al basale nella misurazione Western Blot dei livelli di espressione proteica
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Prima e 4 giorni dopo la chemioterapia
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Indagare l'effetto acuto della somministrazione della chemioterapia sulle infiltrazioni di grasso
Lasso di tempo: Prima e 4 giorni dopo la chemioterapia
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Variazione rispetto al basale nella misurazione Western Blot dei livelli di espressione proteica
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Prima e 4 giorni dopo la chemioterapia
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Indagare l'effetto acuto della somministrazione della chemioterapia sulle cellule satellite
Lasso di tempo: Prima e 4 giorni dopo la chemioterapia
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Variazione rispetto al basale nella misurazione Western Blot dei livelli di espressione proteica
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Prima e 4 giorni dopo la chemioterapia
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.Confronto dell'effetto acuto di epirubicina-ciclofosfamide vs paclitaxel sulla massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Prima e 4 giorni dopo la chemioterapia
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Variazione rispetto al basale della quantità di massa muscolare misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
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Prima e 4 giorni dopo la chemioterapia
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Confronto dell'effetto acuto di epirubicina-ciclofosfamide contro paclitaxel sulla forza muscolare
Lasso di tempo: Prima e 4 giorni dopo la chemioterapia
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Variazione rispetto al basale della massima forza isometrica del ginocchio con trasduttore di forza
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Prima e 4 giorni dopo la chemioterapia
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Confronto dell'effetto acuto di epirubicina-ciclofosfamide contro paclitaxel sullo spessore muscolare
Lasso di tempo: Prima e 4 giorni dopo la chemioterapia
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Variazione rispetto al basale nella misurazione ecografica
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Prima e 4 giorni dopo la chemioterapia
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Confronto dell'effetto acuto dell'epirubicina-ciclofosfamide rispetto al paclitaxel sull'angolo di pennazione delle fibre muscolari
Lasso di tempo: Prima e 4 giorni dopo la chemioterapia
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Variazione rispetto al basale nella misurazione ecografica
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Prima e 4 giorni dopo la chemioterapia
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Confronto dell'effetto acuto dell'epirubicina-ciclofosfamide rispetto al paclitaxel sulla lunghezza del fascicolo delle fibre muscolari
Lasso di tempo: Prima e 4 giorni dopo la chemioterapia
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Variazione rispetto al basale nella misurazione ecografica
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Prima e 4 giorni dopo la chemioterapia
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Confronto dell'effetto acuto di epirubicina-ciclofosfamide rispetto a paclitaxel sull'ecogeneità
Lasso di tempo: Prima e 4 giorni dopo la chemioterapia
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Variazione rispetto al basale nella misurazione ecografica
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Prima e 4 giorni dopo la chemioterapia
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Confronto dell'effetto acuto di epirubicina-ciclofosfamide rispetto a paclitaxel sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Prima e 4 giorni dopo la chemioterapia
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Cambiamento dalla linea di base nella misurazione del questionario automatico FACT-G
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Prima e 4 giorni dopo la chemioterapia
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Confronto dell'effetto acuto di epirubicina-ciclofosfamide contro paclitaxel sulla perdita di appetito
Lasso di tempo: Prima e 4 giorni dopo la chemioterapia
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Cambiamento rispetto al basale nella misurazione del questionario automatico FAACT
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Prima e 4 giorni dopo la chemioterapia
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Confronto dell'effetto acuto di epirubicina-ciclofosfamide rispetto a paclitaxel sul livello di attività fisica
Lasso di tempo: Prima e 4 giorni dopo la chemioterapia
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Cambiamento rispetto al basale nella misurazione del questionario automatico GPAQ
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Prima e 4 giorni dopo la chemioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Ciclofosfamide
- Paclitaxel
- Epirubicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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